Profilaxis con nitrofurantoína durante la retención urinaria aguda administrada con catéter después de una cirugía reconstructiva pélvica

Las infecciones del tracto urinario (ITU) ocurren con frecuencia después de la cirugía por incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos (POP), con una incidencia informada de hasta el 48%. Esta alta tasa se atribuye con frecuencia a factores intraoperatorios, como la manipulación del tracto genitourinario y la instrumentación de la vejiga y la uretra, así como a una tasa de aproximadamente el 50 % de cateterismo posoperatorio a corto plazo después de una cirugía uroginecológica. Dado que las mujeres estadounidenses tienen un 20% de riesgo de por vida de cirugía por POP o incontinencia urinaria, el número absoluto de mujeres en riesgo de morbilidad infecciosa urinaria asociada con estos procedimientos es bastante alto.

El riesgo sustancial de UTI después de la cirugía de POP o incontinencia, combinado con el riesgo bien establecido asociado con el cateterismo, lleva a muchos médicos a prescribir antibióticos orales a mujeres que se someten a cateterismo en el período posoperatorio. Sin embargo, existe evidencia mínima de Nivel I para apoyar o refutar esta práctica. La Guía de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) reconoce que se ha demostrado que los antibióticos profilácticos reducen las tasas de UTI entre los pacientes que usan cateterismo posoperatorio a corto plazo en ensayos aleatorios. Sin embargo, recomiendan no usar profilaxis antibiótica de rutina debido a preocupaciones sobre la resistencia a los antimicrobianos, el costo y la posibilidad de efectos adversos, incluso entre los grupos de alto riesgo, incluidas las mujeres que se someten a cirugía uroginecológica. Esta recomendación se basa en la opinión de expertos, dada la escasez de datos de ensayos para guiar la atención clínica.

La nitrofurantoína es un antibiótico de uso común para la profilaxis de las ITU durante el cateterismo, se tolera bien con pocos efectos adversos y se sabe que tiene una tasa muy baja de resistencia asociada. Después de décadas de uso, permanece activo contra los patógenos de las infecciones urinarias más comunes que han ganado resistencia a otros antimicrobianos. Por ejemplo, en el antibiograma de adultos del Magee-Womens Hospital de 2013, el 98 % de las muestras de E-coli eran sensibles a la nitrofurantoína, lo que ha sido consistente desde al menos 2007. El fármaco tiene una vida media de 20 minutos y el 40% se concentra y se excreta en la orina en una forma terapéuticamente inalterada. Por lo tanto, tiene un impacto mínimo en la flora vaginal e intestinal. Se ha demostrado que la nitrofurantoína reduce la incidencia de urocultivos positivos e infecciones urinarias sintomáticas en mujeres con un catéter suprapúbico después de una cirugía de prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria. Ningún ensayo ha evaluado la profilaxis con nitrofurantoína para mujeres que utilizan catéteres permanentes a corto plazo o CISC después de procedimientos uroginecológicos.

Dado el gran número de mujeres en riesgo de morbilidad infecciosa urinaria asociada con el cateterismo a corto plazo para la retención urinaria aguda después de la cirugía de POP y/o incontinencia, y la escasez de datos sobre el impacto de la profilaxis antibiótica en este contexto, proponemos demostrar la eficacia de la profilaxis con nitrofurantoína a través de un ensayo controlado con placebo y con el poder estadístico adecuado. Los resultados secundarios incluirán eventos adversos asociados con el uso de nitrofurantoína y la incidencia de aislamientos bacterianos resistentes a la nitrofurantoína en cultivos de orina.

Objetivo principal: Determinar si la nitrofurantoína de liberación prolongada administrada diariamente a pacientes que usan autosondaje permanente o intermitente limpio (CISC) después de un prolapso de órganos pélvicos y/o cirugía de incontinencia urinaria disminuirá la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) sintomática y comprobada por cultivo cuando en comparación con el placebo en un ensayo aleatorizado, doble ciego.

Objetivo(s) secundario(s): Determinar cómo la profilaxis antibiótica con nitrofurantoína administrada a pacientes que usan un catéter permanente o CISC después de un prolapso de órganos pélvicos y/o cirugía de incontinencia urinaria afecta la frecuencia de eventos adversos relacionados con la exposición diaria a la nitrofurantoína y la frecuencia de cultivos de orina positivos para nitrofurantoína aislados resistentes.

Las hipótesis nulas: la profilaxis antibiótica con nitrofurantoína administrada a pacientes que usan un catéter permanente o CISC después de un prolapso de órganos pélvicos y/o una cirugía de incontinencia urinaria no cambia la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) sintomática y comprobada por cultivo en comparación con el placebo.