Nitrofurantoinprofylakse under kateterstyret akut urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi

Urinvejsinfektioner (UTI) forekommer hyppigt efter operation for urininkontinens eller bækkenorganprolaps (POP), med rapporteret forekomst på op til 48 %. Denne høje frekvens tilskrives ofte intraoperative faktorer, såsom manipulation af urogenitalkanalen og instrumentering af blæren og urinrøret, samt en frekvens på ca. 50 % af kortvarig postoperativ kateterisering efter urogynækologisk kirurgi. Da amerikanske kvinder har en livstidsrisiko på 20 % for operation for POP eller urininkontinens, er det absolutte antal kvinder, der er i risiko for urininfektiøs morbiditet forbundet med disse procedurer, ret højt.

Den betydelige risiko for UVI efter POP eller inkontinenskirurgi, kombineret med den veletablerede risiko forbundet med kateterisering, får mange behandlere til at ordinere orale antibiotika til kvinder, der gennemgår kateterisation i den postoperative periode. Der er dog minimalt niveau I-bevis for at understøtte eller afkræfte denne praksis. Infectious Disease Society of America (IDSA) Guideline anerkender, at profylaktiske antibiotika har vist sig at reducere UVI-frekvensen blandt patienter, der bruger kortvarig postoperativ kateterisering i randomiserede forsøg. De fraråder dog rutinemæssig antibiotikaprofylakse på grund af bekymringer vedrørende antimikrobiel resistens, omkostninger og potentiale for bivirkninger, selv blandt højrisikogrupper, herunder kvinder, der gennemgår urogynækologisk kirurgi. Denne anbefaling er baseret på ekspertudtalelse i betragtning af en mangel på forsøgsdata til at vejlede klinisk behandling.

Nitrofurantoin er et almindeligt anvendt antibiotikum til UVI-profylakse under kateterisering, tolereres godt med få bivirkninger og er kendt for at have en meget lav frekvens af associeret resistens. Efter årtiers brug forbliver den aktiv mod de mest almindelige UVI-patogener, der har opnået resistens over for andre antimikrobielle stoffer. For eksempel, i 2013 Magee-Womens Hospital Adult Antibiogram, var 98 % af E-coli-prøverne følsomme over for nitrofurantoin, hvilket har været konsistent siden mindst 2007. Lægemidlet har en halveringstid på 20 minutter, og 40 % koncentreres i og udskilles i urinen i en terapeutisk uændret form. Det har således minimal indvirkning på vaginal- og tarmflora. Nitrofurantoin har vist sig at reducere forekomsten af ​​positive urinkulturer og symptomatiske urinvejsinfektioner hos kvinder med et suprapubisk kateter efter bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi. Ingen forsøg har evalueret nitrofurantoinprofylakse til kvinder, der bruger korttidsindlagte katetre eller CISC efter urogynækologiske procedurer.

I betragtning af det store antal kvinder, der er i risiko for infektionssygdomme i urinen forbundet med kortvarig kateterisering til akut urinretention efter POP og/eller inkontinenskirurgi, og mangelen på data om virkningen af ​​antibiotikaprofylakse i denne indstilling, foreslår vi at demonstrere effektiviteten af nitrofurantoinprofylakse gennem et tilstrækkeligt drevet, placebokontrolleret forsøg. Sekundære resultater vil omfatte bivirkninger forbundet med nitrofurantoinbrug og forekomst af nitrofurantoinresistente bakterieisolater fra urinkultur.

Primært mål: At afgøre, om nitrofurantoin med forlænget frigivelse administreret dagligt til patienter, der bruger indlagt eller ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi, vil reducere forekomsten af ​​symptomatisk og kulturpåvist urinvejsinfektion (UTI), når sammenlignet med placebo i et randomiseret, dobbeltblindt forsøg.

Sekundære mål: At bestemme, hvordan nitrofurantoin-antibiotisk profylakse administreret til patienter ved brug af et indlagt kateter eller CISC efter bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi påvirker hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til daglig eksponering for nitrofurantoin og hyppigheden af ​​urinkulturer, der er positive for nitrofurantoin -resistente isolater.

Nulhypoteserne: Nitrofurantoin-antibiotisk profylakse administreret til patienter, der bruger et indlagt kateter eller CISC efter bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi, ændrer ikke forekomsten af ​​symptomatisk og kulturpåvist urinvejsinfektion (UTI) sammenlignet med placebo.