Profilassi con nitrofurantoina durante ritenzione urinaria acuta gestita da catetere dopo chirurgia ricostruttiva pelvica

Le infezioni del tratto urinario (UTI) si verificano frequentemente dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria o il prolasso degli organi pelvici (POP), con un'incidenza segnalata fino al 48%. Questo tasso elevato è spesso attribuito a fattori intraoperatori, come la manipolazione del tratto genitourinario e la strumentazione della vescica e dell'uretra, nonché a un tasso di circa il 50% di cateterizzazione postoperatoria a breve termine dopo chirurgia uroginecologica. Poiché le donne americane hanno un rischio di intervento chirurgico per POP o incontinenza urinaria del 20%, il numero assoluto di donne a rischio di morbilità infettiva urinaria associata a queste procedure è piuttosto elevato.

Il rischio sostanziale di IVU in seguito a intervento chirurgico per POP o incontinenza, combinato con il rischio ben noto associato al cateterismo, porta molti professionisti a prescrivere antibiotici per via orale alle donne sottoposte a cateterismo nel periodo postoperatorio. Tuttavia, ci sono prove minime di Livello I a sostegno o confutazione di questa pratica. La linea guida della Infectious Disease Society of America (IDSA) riconosce che gli antibiotici profilattici hanno dimostrato di ridurre i tassi di UTI tra i pazienti che utilizzano il cateterismo postoperatorio a breve termine in studi randomizzati. Tuttavia, raccomandano di non utilizzare la profilassi antibiotica di routine a causa delle preoccupazioni relative alla resistenza antimicrobica, al costo e al potenziale di effetti avversi, anche tra i gruppi ad alto rischio, comprese le donne sottoposte a chirurgia uroginecologica. Questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti, data la scarsità di dati sperimentali per guidare l'assistenza clinica.

La nitrofurantoina è un antibiotico comunemente usato per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie durante il cateterismo, è ben tollerata con pochi effetti avversi ed è nota per avere un tasso molto basso di resistenza associata. Dopo decenni di utilizzo, rimane attivo contro i più comuni agenti patogeni delle infezioni del tratto urinario che hanno acquisito resistenza ad altri antimicrobici. Ad esempio, nell'antibiogramma per adulti del Magee-Womens Hospital del 2013, il 98% dei campioni di E-coli era sensibile alla nitrofurantoina, che è stata costante almeno dal 2007. Il farmaco ha un'emivita di 20 minuti e il 40% è concentrato ed escreto nelle urine in una forma terapeuticamente invariata. Quindi ha un impatto minimo sulla flora vaginale e intestinale. È stato dimostrato che la nitrofurantoina riduce l'incidenza di urinocolture positive e infezioni del tratto urinario sintomatiche nelle donne con catetere sovrapubico dopo intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o per incontinenza urinaria. Nessuno studio ha valutato la profilassi con nitrofurantoina per le donne che utilizzano cateteri a permanenza a breve termine o CISC dopo procedure uroginecologiche.

Dato l'elevato numero di donne a rischio di morbilità infettiva urinaria associata al cateterismo a breve termine per ritenzione urinaria acuta dopo intervento chirurgico per POP e/o incontinenza, e la scarsità di dati sull'impatto della profilassi antibiotica in questo contesto, proponiamo di dimostrare l'efficacia della profilassi con nitrofurantoina attraverso uno studio controllato con placebo di potenza adeguata. Gli esiti secondari includeranno gli eventi avversi associati all'uso di nitrofurantoina e l'incidenza di isolati batterici resistenti alla nitrofurantoina dall'urinocoltura.

Obiettivo primario: determinare se la nitrofurantoina a rilascio prolungato somministrata giornalmente a pazienti che utilizzano l'autocateterismo a permanenza o pulito intermittente (CISC) dopo un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e/o per l'incontinenza urinaria ridurrà l'incidenza di infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica e confermata dalla coltura quando rispetto al placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco.

Obiettivi secondari: determinare in che modo la profilassi antibiotica con nitrofurantoina somministrata a pazienti che utilizzano un catetere a permanenza o CISC dopo un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e/o l'incontinenza urinaria influisce sulla frequenza degli eventi avversi correlati all'esposizione giornaliera alla nitrofurantoina e sulla frequenza delle colture di urina positive per nitrofurantoina isolati resistenti.

Le ipotesi nulle: la profilassi antibiotica con nitrofurantoina somministrata a pazienti che utilizzano un catetere a permanenza o CISC dopo un intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o per l'incontinenza urinaria non modifica l'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) sintomatiche e dimostrate dalla coltura rispetto al placebo.