Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrofurantoiinin ennaltaehkäisy katetrilla hoidetun akuutin virtsaretention aikana lantion korjaavan leikkauksen jälkeen

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Halina M Zyczynski, MD

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitrofurantoiinin ennaltaehkäisystä katetroinnilla akuutin postoperatiivisen virtsaretention varalta lantion korjaavan leikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, vähentääkö pitkittyvästi vapauttava nitrofurantoiiniantibioottiprofylaksia oireenmukaisten virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään lyhytaikainen kestohoito tai puhdas ajoittainen itsekatetrointi (CISC) ) akuuttiin leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailuleikkauksen jälkeen.

Hyväksytyt potilaat, joille tehdään urogenitaalinen leikkaus ja jotka epäonnistuvat leikkauksen jälkeisessä tyhjennystutkimuksessa, satunnaistetaan joko 100 mg:n pitkittyvästi vapauttavaan nitrofurantoiiniin tai samanlaiseen lumekapseliin, joka otetaan päivittäin CISC:n suorittamisen aikana tai kestokatetrin ollessa paikallaan. Ensisijainen tulos on oireellinen ja viljelyvarmennettu virtsatietulehdus kuuden viikon kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia ​​seurauksia ovat nitrofurantoiinin käyttöön liittyvät haittatapahtumat ja oireilevien naisten virtsaviljelmistä saatujen nitrofurantoiiniresistenttien isolaattien ilmaantuvuus.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan Studentin t-testillä ja chi-neliöllä tai Fisher-testillä tarpeen mukaan. Olettaen, että nitrofurantoiinin ennaltaehkäisystä johtuva oireellinen virtsatietulehdus vähenee 33 %:sta 13 %:iin, teholla 80 % ja kaksipuolisella alfalla 0,05 ja 10 %:n keskeyttämisasteella, meidän pitäisi rekrytoida yhteensä 154 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektioita (UTI) esiintyy usein virtsankarkailun tai lantion elimen prolapsin (POP) vuoksi tehdyn leikkauksen jälkeen, ja ilmaantuvuus on raportoitu jopa 48 %:lla. Tämä korkea määrä johtuu usein intraoperatiivisista tekijöistä, kuten virtsateiden manipuloinnista ja virtsarakon ja virtsaputken instrumentoinnista, sekä noin 50 % lyhytaikaisesta postoperatiivisesta katetroinnista urogynekologisen leikkauksen jälkeen. Koska amerikkalaisilla naisilla on 20 prosentin elinikäinen riski joutua leikkaukseen POP:n tai virtsankarkailun vuoksi, naisten absoluuttinen määrä, jolla on riski saada näihin toimenpiteisiin liittyvä virtsan infektiosairaus, on melko korkea.

POP- tai inkontinenssileikkauksen jälkeinen merkittävä virtsatietulehduksen riski yhdistettynä vakiintuneeseen katetrointiin liittyvään riskiin saa monet lääkärit määräämään oraalisia antibiootteja naisille, joille tehdään katetrointi leikkauksen jälkeisenä aikana. On kuitenkin olemassa vain vähän I-tason todisteita, jotka tukevat tai kumoavat tämän käytännön. Infectious Disease Society of America (IDSA) -ohjeet tunnustavat, että profylaktisten antibioottien on osoitettu vähentävän virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä potilailla, jotka käyttävät lyhytaikaista postoperatiivista katetrointia satunnaistetuissa tutkimuksissa. He suosittelevat kuitenkin välttämään rutiininomaista antibioottien ennaltaehkäisyä, koska se on huolissaan mikrobien vastustuskyvystä, kustannuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jopa korkean riskin ryhmissä, mukaan lukien naiset, jotka joutuvat urogynekologiseen leikkaukseen. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoon, kun otetaan huomioon kliinisen hoidon ohjaamiseen tarvittavien tutkimustietojen niukkuus.

Nitrofurantoiini on yleisesti käytetty antibiootti virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisyyn katetroimisen aikana, se on hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia, ja siihen liittyvän resistenssin tiedetään olevan hyvin alhainen. Vuosikymmenten käytön jälkeen se pysyy aktiivisena yleisimpiin virtsatieinfektioiden patogeeneihin, jotka ovat saaneet vastustuskyvyn muille mikrobilääkkeille. Esimerkiksi vuoden 2013 Magee-Womens Hospital Adult Antibiogram -tutkimuksessa 98 % E-coli-näytteistä oli herkkiä nitrofurantoiinille, mikä on ollut johdonmukaista ainakin vuodesta 2007 lähtien. Lääkkeen puoliintumisaika on 20 minuuttia ja 40 % konsentroituu virtsaan ja erittyy virtsaan terapeuttisesti muuttumattomassa muodossa. Siten sillä on minimaalinen vaikutus emättimen ja suoliston floraan. Nitrofurantoiinin on osoitettu vähentävän positiivisten virtsaviljelmien ja oireisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta naisilla, joilla on suprapubinen katetri lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailuleikkauksen jälkeen. Mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut nitrofurantoiinin ennaltaehkäisyä naisille, jotka käyttävät lyhytaikaisia ​​kestokatetreja tai CISC:tä urogynekologisten toimenpiteiden jälkeen.

Ottaen huomioon suuren määrän naisia, joilla on riski saada virtsan infektiosairaus, joka liittyy lyhytaikaiseen katetrointiin akuutin virtsanpidätyksen vuoksi POP- ja/tai inkontinenssileikkauksen jälkeen, ja koska antibioottien ennaltaehkäisyn vaikutuksista tässä tilanteessa on vähän tietoa, ehdotamme tehokkuuden osoittamista. nitrofurantoiinin ennaltaehkäisyä riittävän tehostetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat nitrofurantoiinin käyttöön liittyvät haittatapahtumat ja virtsaviljelmistä saatujen nitrofurantoiiniresistenttien bakteeri-isolaattien ilmaantuvuus.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö pidennetyn vapautumisen nitrofurantoiinia, joka annetaan päivittäin potilaille, jotka käyttävät pysyvää tai puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC) lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailuleikkauksen jälkeen, oireellisen ja viljelysperäisen virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuutta, kun verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Toissijainen tavoite(t): Selvittää, kuinka nitrofurantoiiniantibioottiprofylaksia, jota annetaan potilaille, jotka käyttävät kestokatetteriä tai CISC:tä lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailuleikkauksen jälkeen, vaikuttaa päivittäiseen nitrofurantoiinialtistukseen liittyvien haittatapahtumien tiheyteen ja nitrofurantoiinille positiivisten virtsaviljelmien tiheyteen. -resistentit isolaatit.

Nollahypoteesit: Nitrofurantoiiniantibioottiprofylaksia, jota annetaan potilaille, jotka käyttävät kestokatetteriä tai CISC:tä lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden leikkauksen jälkeen, ei muuta oireenmukaisten ja viljeltyjen virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown/MedStar Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naiset, joille on tehty leikkaus lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailun korjaamiseksi ja jotka eivät ole läpäisseet leikkauksen jälkeistä tyhjennystutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääkeallergia nitrofurantoiinille
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Munuaisensiirto
  • Munuaisten nefropatia
  • Viimeaikainen historia yli 3 virtsatieinfektiota vuodessa
  • Aiempi nitrofurantoiinin aiheuttama keuhkovaurio tai nitrofurantoiiniin liittyvä kolestaattinen keltaisuus / maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu immuunipuutostila (elinsiirto, kemoterapia, autoimmuunisairauteen liittyvä immuunisuppressio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitrofurantoiini
Saa kerran päivässä 100mg nitrofurantoiinia
Lääke: Nitrofurantoiini
Potilaat saavat nitrofurantoiinia 100 mg kerran päivässä tai lumelääkettä. Pillerit ovat identtisiä.
Muut nimet:
  • Makrobid
Placebo Comparator: Plasebo
Saa vastaavan lumelääkkeen
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat virtsatieinfektion 6 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta

Oireisen, viljelyssä todetun virtsatieinfektion esiintymistiheys; mukana osallistujat, joita hoidettiin empiirisesti protokollan ulkopuolella (oireita, mutta ei viljelmää) 6 viikon sisällä leikkauksesta.

Positiivinen viljelmä määriteltiin vähintään 100 000 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (pmy)/ml uropaattisia bakteereja kateteroidussa tai keskivirran puhtaassa saaliissa tyhjennetyssä virtsanäytteessä.
6 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman oireen vaatiessaan katetrointia
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haitallisen oireen, joka on raportoitu päivittäin täytettävässä päiväkirjassa, kun he vaativat katetrointia. Näitä haitallisia oireita olivat: ummetus, pahoinvointi/oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, ilmavaivat, vatsakipu, huimaus, ripuli, ihottuma/kutina, dyspepsia, kuume/vilunväristykset, amblyopia ja muut.
6 viikon sisällä leikkauksesta
Positiivisten virtsaviljelmien esiintymistiheys nitrofurantoiinille vastustuskykyisille isolaateille
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Virtsaviljelmien tiheys yhdellä tai useammalla nitrofurantoiinille resistentillä organismilla. Positiivinen viljelmä määriteltiin vähintään 100 000 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (pmy)/ml uropaattisia bakteereja kateteroidussa tai keskivirran puhtaassa saaliissa tyhjennetyssä virtsanäytteessä.
6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halina M Zyczynski, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin S Lavelle, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15110557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa