Профилактика нитрофурантоином при катетер-управляемой острой задержке мочи после реконструктивной хирургии малого таза

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) часто возникают после операций по поводу недержания мочи или пролапса тазовых органов (ПТО), с зарегистрированной частотой до 48%. Этот высокий показатель часто объясняется интраоперационными факторами, такими как манипуляции с мочеполовыми путями и инструментарием мочевого пузыря и уретры, а также примерно 50% случаев краткосрочной послеоперационной катетеризации после урогинекологических операций. Поскольку американские женщины имеют 20-процентный пожизненный риск операции по поводу пролапса мочевого пузыря или недержания мочи, абсолютное число женщин, подверженных риску инфекционных заболеваний мочевыводящих путей, связанных с этими процедурами, довольно велико.

Существенный риск ИМП после операции по поводу пролапса или недержания мочи в сочетании с хорошо известным риском, связанным с катетеризацией, заставляет многих практикующих врачей назначать пероральные антибиотики женщинам, перенесшим катетеризацию, в послеоперационном периоде. Однако существует минимальное количество доказательств уровня I, подтверждающих или опровергающих эту практику. Руководство Американского общества инфекционистов (IDSA) признает, что в рандомизированных исследованиях было показано, что профилактическое применение антибиотиков снижает частоту ИМП среди пациентов, перенесших кратковременную послеоперационную катетеризацию. Тем не менее, они не рекомендуют рутинное профилактическое использование антибиотиков из-за опасений, связанных с устойчивостью к противомикробным препаратам, стоимостью и потенциальными побочными эффектами, даже среди групп высокого риска, включая женщин, перенесших урогинекологические операции. Эта рекомендация основана на мнении экспертов, учитывая недостаточность данных испытаний для руководства клинической помощью.

Нитрофурантоин является широко используемым антибиотиком для профилактики ИМП во время катетеризации, хорошо переносится с небольшими побочными эффектами и, как известно, имеет очень низкий уровень сопутствующей резистентности. После десятилетий использования он остается активным в отношении наиболее распространенных возбудителей ИМП, которые приобрели устойчивость к другим противомикробным препаратам. Например, в Антибиограмме для взрослых Magee-Womens Hospital за 2013 год 98% образцов кишечной палочки были чувствительны к нитрофурантоину, что сохраняется по крайней мере с 2007 года. Период полувыведения препарата составляет 20 минут, 40% концентрируется и выводится с мочой в терапевтически неизменной форме. Таким образом, он оказывает минимальное влияние на вагинальную и кишечную флору. Было показано, что нитрофурантоин снижает частоту положительных культур мочи и симптоматических ИМП у женщин с надлобковым катетером после операции по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи. Ни в одном исследовании не оценивалась профилактика нитрофурантоином у женщин, использующих краткосрочные постоянные катетеры или CISC после урогинекологических процедур.

Учитывая большое количество женщин с риском инфекционных заболеваний мочевыводящих путей, связанных с кратковременной катетеризацией по поводу острой задержки мочи после операции по поводу пролапса простаты и/или недержания мочи, а также недостаток данных о влиянии антибиотикопрофилактики в этих условиях, мы предлагаем продемонстрировать эффективность нитрофурантоиновой профилактики в рамках достаточно мощного плацебо-контролируемого исследования. Вторичные исходы будут включать нежелательные явления, связанные с применением нитрофурантоина, и возникновение резистентных к нитрофурантоину бактериальных изолятов из мочи.

Основная цель: определить, будет ли нитрофурантоин с пролонгированным высвобождением, ежедневно вводимый пациентам, использующим постоянную или чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC) после операции по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, снижать частоту симптоматической и культурально подтвержденной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) при по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании.

Вторичная цель(и): определить, как профилактика нитрофурантоиновыми антибиотиками, назначаемая пациентам с постоянным катетером или CISC после операции по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, влияет на частоту нежелательных явлений, связанных с ежедневным воздействием нитрофурантоина, и частоту культур мочи, положительных на нитрофурантоин -резистентные изоляты.

Нулевые гипотезы. Профилактическое назначение нитрофурантоиновых антибиотиков пациентам, использующим постоянный катетер или CISC после операции по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, не изменяет частоту симптоматических и культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) по сравнению с плацебо.