Profilaxia com nitrofurantoína durante retenção urinária aguda administrada por cateter após cirurgia reconstrutiva pélvica

Infecções do trato urinário (ITU) ocorrem frequentemente após cirurgia para incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos (POP), com incidência relatada de até 48%. Essa alta taxa é frequentemente atribuída a fatores intraoperatórios, como manipulação do trato geniturinário e instrumentação da bexiga e uretra, bem como uma taxa de aproximadamente 50% de cateterismo pós-operatório de curto prazo após cirurgia uroginecológica. Como as mulheres americanas têm um risco de 20% de cirurgia ao longo da vida para POP ou incontinência urinária, o número absoluto de mulheres em risco de morbidade infecciosa urinária associada a esses procedimentos é bastante alto.

O risco substancial de ITU após POP ou cirurgia de incontinência, combinado com o risco bem estabelecido associado ao cateterismo, leva muitos médicos a prescrever antibióticos orais para mulheres submetidas a cateterismo no período pós-operatório. No entanto, há evidências mínimas de Nível I para apoiar ou refutar essa prática. A Diretriz da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) reconhece que os antibióticos profiláticos demonstraram reduzir as taxas de ITU entre pacientes que usam cateterismo pós-operatório de curto prazo em estudos randomizados. No entanto, eles recomendam contra o uso rotineiro de profilaxia antibiótica devido a preocupações com relação à resistência antimicrobiana, custo e potencial de efeitos adversos, mesmo entre grupos de alto risco, incluindo mulheres submetidas a cirurgia uroginecológica. Essa recomendação é baseada na opinião de especialistas, dada a escassez de dados de estudos para orientar o atendimento clínico.

A nitrofurantoína é um antibiótico comumente usado para profilaxia de ITU durante o cateterismo, é bem tolerado com poucos efeitos adversos e é conhecido por ter uma taxa muito baixa de resistência associada. Após décadas de uso, permanece ativo contra os patógenos de ITU mais comuns que adquiriram resistência a outros antimicrobianos. Por exemplo, no 2013 Magee-Womens Hospital Adult Antibiogram, 98% das amostras de E-coli eram sensíveis à nitrofurantoína, o que tem sido consistente desde pelo menos 2007. A droga tem uma meia-vida de 20 minutos e 40% é concentrada e excretada na urina em uma forma terapeuticamente inalterada. Assim, tem um impacto mínimo na flora vaginal e intestinal. A nitrofurantoína demonstrou reduzir a incidência de uroculturas positivas e ITUs sintomáticas em mulheres com cateter suprapúbico após prolapso de órgão pélvico e/ou cirurgia de incontinência urinária. Nenhum estudo avaliou a profilaxia com nitrofurantoína para mulheres que usam cateteres de longa permanência ou CISC após procedimentos uroginecológicos.

Dado o grande número de mulheres em risco de morbidade infecciosa urinária associada ao cateterismo de curto prazo para retenção urinária aguda após cirurgia de POP e/ou incontinência, e a escassez de dados sobre o impacto da profilaxia antibiótica neste cenário, propomos demonstrar a eficácia da profilaxia com nitrofurantoína por meio de um estudo controlado por placebo com potência adequada. Os resultados secundários incluirão eventos adversos associados ao uso de nitrofurantoína e incidência de isolados bacterianos resistentes à nitrofurantoína da cultura de urina.

Objetivo Primário: Determinar se a nitrofurantoína de liberação prolongada administrada diariamente a pacientes em uso de autocateterismo intermitente limpo (CISC) após prolapso de órgãos pélvicos e/ou cirurgia de incontinência urinária diminuirá a incidência de infecção do trato urinário (ITU) sintomática e comprovada por cultura quando comparado ao placebo em um estudo randomizado, duplo-cego.

Objetivo(s) Secundário(s): Determinar como a profilaxia antibiótica com nitrofurantoína administrada a pacientes que usam cateter de demora ou CISC após prolapso de órgãos pélvicos e/ou cirurgia de incontinência urinária afeta a frequência de eventos adversos relacionados à exposição diária à nitrofurantoína e a frequência de culturas de urina positivas para nitrofurantoína -isolados resistentes.

As Hipóteses Nulas: A profilaxia antibiótica com nitrofurantoína administrada a pacientes que usam cateter de demora ou CISC após prolapso de órgão pélvico e/ou cirurgia de incontinência urinária não altera a incidência de infecção do trato urinário (ITU) sintomática e comprovada por cultura em comparação com placebo.