Profylaxe nitrofurantoinu během akutní retence moči řízené katetrem po pánevní rekonstrukční chirurgii

Infekce močových cest (UTI) se často objevují po operaci močové inkontinence nebo prolapsu pánevního orgánu (POP), s hlášeným výskytem až 48 %. Tato vysoká míra je často připisována intraoperačním faktorům, jako je manipulace genitourinárního traktu a instrumentace močového měchýře a močové trubice, stejně jako přibližně 50% míra krátkodobé pooperační katetrizace po urogynekologické operaci. Vzhledem k tomu, že americké ženy mají 20% celoživotní riziko operace POP nebo močové inkontinence, absolutní počet žen s rizikem infekční morbidity spojené s těmito výkony je poměrně vysoký.

Značné riziko UTI po POP nebo operaci inkontinence v kombinaci s dobře známým rizikem spojeným s katetrizací vede mnoho lékařů k předepisování perorálních antibiotik ženám podstupujícím katetrizaci v pooperačním období. Existují však minimální důkazy úrovně I, které by tuto praxi podpořily nebo vyvrátily. Směrnice Infectious Disease Society of America (IDSA) uznává, že v randomizovaných studiích bylo prokázáno, že profylaktická antibiotika snižují výskyt UTI u pacientů používajících krátkodobou pooperační katetrizaci. Nedoporučují však rutinní antibiotickou profylaxi kvůli obavám ohledně antimikrobiální rezistence, nákladů a potenciálu nežádoucích účinků, a to i u vysoce rizikových skupin, včetně žen podstupujících urogynekologickou operaci. Toto doporučení je založeno na odborném posudku vzhledem k nedostatku údajů ze studií, které by sloužily jako vodítko pro klinickou péči.

Nitrofurantoin je běžně používané antibiotikum pro profylaxi UTI během katetrizace, je dobře snášen s několika nežádoucími účinky a je známo, že má velmi nízkou míru související rezistence. Po desetiletích používání zůstává aktivní proti nejběžnějším patogenům UTI, které získaly rezistenci vůči jiným antimikrobiálním látkám. Například v Antibiogramu pro dospělé v nemocnici Magee-Womens z roku 2013 bylo 98 % vzorků E-coli citlivých na nitrofurantoin, což je konzistentní minimálně od roku 2007. Lék má poločas 20 minut a 40 % se koncentruje a vylučuje do moči v terapeuticky nezměněné formě. Má tedy minimální dopad na vaginální a střevní flóru. Bylo prokázáno, že nitrofurantoin snižuje výskyt pozitivních kultur moči a symptomatických infekcí močových cest u žen se suprapubickým katetrem po prolapsu pánevních orgánů a/nebo po operaci močové inkontinence. Žádné studie nehodnotily profylaxi nitrofurantoinem u žen používajících krátkodobé permanentní katetry nebo CISC po urogynekologických zákrocích.

Vzhledem k velkému počtu žen s rizikem infekční morbidity moči spojené s krátkodobou katetrizací pro akutní retenci moči po operaci POP a/nebo inkontinence a nedostatku údajů o dopadu antibiotické profylaxe v tomto prostředí navrhujeme prokázat účinnost profylaxe nitrofurantoinem prostřednictvím dostatečně výkonné, placebem kontrolované studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat nežádoucí příhody spojené s užíváním nitrofurantoinu a výskyt bakteriálních izolátů rezistentních na nitrofurantoin z kultury moči.

Primární cíl: Zjistit, zda nitrofurantoin s prodlouženým uvolňováním podávaný denně pacientům pomocí trvalé nebo čisté intermitentní autokatetrizace (CISC) po prolapsu pánevních orgánů a/nebo operaci močové inkontinence sníží výskyt symptomatických a kultivačně prokázaných infekcí močových cest (UTI), když ve srovnání s placebem v randomizované, dvojitě zaslepené studii.

Sekundární cíle: Zjistit, jak nitrofurantoinová antibiotická profylaxe podávaná pacientům pomocí zavedeného katétru nebo CISC po prolapsu pánevních orgánů a/nebo operaci močové inkontinence ovlivňuje frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s denní expozicí nitrofurantoinu a frekvenci kultivace moči pozitivní na nitrofurantoin -odolné izoláty.

Nulové hypotézy: Nitrofurantoinová antibiotická profylaxe podávaná pacientům pomocí zavedeného katétru nebo CISC po prolapsu pánevního orgánu a/nebo operaci močové inkontinence nemění výskyt symptomatických a kultivačně prokázaných infekcí močových cest (UTI) ve srovnání s placebem.