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Copanlisib en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente

25 de enero de 2022 actualizado por: NRG Oncology

Una evaluación de fase II de copanlisib (BAY 80-6946), un inhibidor selectivo de PI3KCA, en pacientes con carcinoma endometrial persistente o recurrente que albergan mutaciones de puntos críticos de PIK3CA

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el copanlisib en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio que no ha disminuido ni desaparecido, y el cáncer aún puede estar en el cuerpo a pesar del tratamiento (persistente) o ha regresado (recurrente). Copanlisib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad de copanlisib (BAY 80-6946) en pacientes con carcinoma endometrial persistente o recurrente que albergan mutaciones de punto crítico de la subunidad catalítica alfa (PI3KCA) de fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa con la frecuencia de respuesta objetiva.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses y la mediana de PFS. II. Estimar la distribución de la duración de la supervivencia global (SG). tercero Evaluar el perfil de seguridad de copanlisib en pacientes con cáncer de endometrio.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar sistemáticamente mediante secuenciación el sitio (es decir, el exoma) y las características de las mutaciones de PIK3CA en pacientes con cáncer de endometrio y correlacionar dichas mutaciones con la respuesta general (OR), la SLP y la SG en pacientes tratadas con copanlisib.

CONTORNO:

Los pacientes reciben copanlisib por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que permitan completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activas; los pacientes deben continuar con la anticoncepción durante 6 meses después de terminar el fármaco del estudio
  • Se requiere la presentación de tejido tumoral para todos los pacientes; los investigadores deben consultar con el departamento de patología de su sitio con respecto a la liberación de muestras biológicas antes de hablar con los pacientes sobre la participación en el ensayo
  • Los pacientes deben tener cáncer de endometrio recurrente o persistente (adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma indiferenciado, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado [NOS]); se requiere confirmación histológica del tumor primario
  • Todos los pacientes deben tener una mutación somática del gen PIK3CA (es decir, R88Q en el exón 1, N345K en el exón 4, C420R en el exón 7, E542K, E545X [E545A, E545D, E545G y E545K], Q546X [Q546E, Q546K, Q546L y Q546R] en el exón 9 y M1043I, H1047X [H1047L, H1047R y H1047Y] o G1049R en el exón 20) en una muestra representativa de tumor primario o metastásico confirmado por la prueba de mutación Roche COBAS PIK3CA en soluciones Q^2
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mida mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • Los pacientes deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde que el paciente se sometió a cualquier cirugía mayor (por ejemplo, mayor: laparotomía, laparoscopia); no se requiere demora para procedimientos menores (p. ej., aspiración con aguja fina [FNA] del tumor o biopsia central, colocación de un dispositivo de acceso venoso)
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio; la radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/paraaórtica de campo extendido, braquiterapia intravaginal y/o radioterapia paliativa; toda la radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes del registro
  • Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma endometrial; toda la terapia hormonal debe suspenderse al menos 4 semanas antes del registro
  • Los pacientes pueden haber recibido terapia previa (incluyendo quimioterapia, terapia biológica/dirigida e inmunoterapia) para el tratamiento del cáncer de endometrio; toda terapia debe suspenderse al menos 4 semanas antes del registro; cualquier agente en investigación debe suspenderse al menos 30 días antes del registro

  • Las pacientes deben haber tenido al menos un régimen quimioterapéutico previo para el manejo del carcinoma de endometrio; el tratamiento inicial puede incluir quimioterapia, quimioterapia y radioterapia, o terapia de consolidación/mantenimiento; la quimioterapia administrada junto con la radiación primaria como radiosensibilizador SE contará como un régimen de quimioterapia sistémica

    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, hasta un total de 3 líneas de quimioterapia.

  • Etapa apropiada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro
    • Imágenes de la(s) lesión(es) objetivo dentro de los 28 días anteriores al registro
    • Finalización de las evaluaciones específicas del protocolo previo al estudio según sea necesario
  • Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Karnofsky) de 0, 1 o 2 dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl
  • Plaquetas >= 75.000/mcl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina =< 1,5 x ULN (=< 3 x ULN para pacientes con síndrome de Gilbert)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50%
  • Colesterol en ayunas menor o igual a 300 mg/dl; triglicéridos en ayunas menores o iguales a 300 mg/dl
  • Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) es menor o igual a 1,5 x ULN (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica) y un parcial tiempo de tromboplastina (PTT) menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes diabéticos (diabetes mellitus tipo I o II) deben tener niveles basales de hemoglobina (Hb) A1c NO superiores al 8,5 % al ingresar al estudio
  • Los pacientes con hipertensión en tratamiento médico deben tener presión arterial sistólica < 150 mmHG o presión diastólica < 90 mmHG al ingresar al estudio
  • Nota: ULN es el límite superior institucional o de laboratorio de la normalidad
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días posteriores al registro; la paciente y su(s) pareja(s) sexual(es) deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado cuando sean sexualmente activas durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del fármaco del estudio; una mujer se considera en edad fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril; los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral; un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa; un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K)/v-akt homólogo del oncogén viral del timoma murino (AKT)/inhibidor de la vía de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTor)
  • Pacientes que tienen las siguientes histologías: mucinoso, escamoso, sarcomas, carcinosarcomas, células claras
  • Insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase II
  • Infarto de miocardio o angina inestable menos de 6 meses antes del registro
  • Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al registro
  • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Infecciones activas, clínicamente graves > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 2
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC); todos los pacientes deben someterse a pruebas de detección de VHB y VHC hasta 28 días antes del inicio del fármaco del estudio utilizando el panel de laboratorio de rutina del virus de la hepatitis; los pacientes con infección activa por VHB o hepatitis C no son elegibles para la inscripción; Los pacientes con marcadores serológicos de inmunización contra el VHB debido a una vacunación conocida (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] negativo, núcleo anti-hepatitis B [HBc] negativo y superficie anti-hepatitis B [HBs] positivo) serán elegibles

  • Antecedentes previos o concurrentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al tratamiento del estudio, excepto por tratamiento curativo:

    • Carcinoma cervical in situ
    • Cáncer de piel no melanoma
    • Cáncer de vejiga superficial (Ta [tumor no invasivo], Tis [carcinoma in situ] y T1 [tumor que invade la lámina propia])
  • Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
  • Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica; cualquier hemorragia o evento hemorrágico >= CTCAE grado 3 dentro de las 4 semanas previas al registro
  • Proteinuria de grado CTCAE 3 o superior (estimada por proteína en orina: índice de creatinina >= 3,5 en una muestra de orina aleatoria); pacientes que recientemente (es decir, al menos 30 días antes del registro) interrumpieron una terapia antiangiogénica que causó proteinuria (es decir, grado 2 (> 2 a > 3 g de proteína o 1-3,5 g/24 horas [h]) o La proteinuria de grado 3 (> 4 de proteína o > 3,5 g/24 h) no es elegible para la inscripción hasta que la proteinuria mejore a < 2 g de proteína por 24 h
  • Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar severamente deteriorada (según lo juzgado por el investigador)
  • Diagnóstico concurrente de feocromocitoma
  • Toxicidad no resuelta superior al grado 1 de CTCAE atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo, excluida la alopecia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos de prueba, clases de fármacos de prueba o excipientes en la formulación
  • Inhibidores e inductores potentes de CYP3A4; el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir) e inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) no está permitido dentro de dos semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento con copanlisib
  • No se permite el consumo de pomelo y jugo de pomelo (inhibidor de CYP3A4), naranjas de Sevilla y carambola durante el estudio
  • Tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina
  • No se permite la terapia continua con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 15 mg de prednisona o equivalente; los pacientes pueden estar usando corticosteroides tópicos o inhalados
  • Terapia concomitante con cualquier agente anticancerígeno, agentes inmunosupresores, otras terapias anticancerígenas en investigación
  • Radioterapia concomitante
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (copanlisib)
Los pacientes reciben copanlisib IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Copanlisib
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA 80-6946
  • Inhibidor PI3K BAHÍA 80-6946

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de respuesta objetiva definida por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: duración aproximada del estudio 1 año 9 meses
Respuesta tumoral completa y parcial confirmada por RECIST 1.1. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
duración aproximada del estudio 1 año 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la inscripción
Porcentaje de participantes que están libres de progresión a los 6 meses. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Hasta 6 meses desde la inscripción
Mediana de supervivencia libre de progresión utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la inscripción
La mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión
Hasta 2 años desde la inscripción
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
Tiempo medio de supervivencia global
hasta 2 años desde la inscripción
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos calificados de CTCAE v4
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año 9 meses
Grado máximo de eventos adversos evaluados por el médico informados durante el tratamiento
aproximadamente 1 año 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subtipos de mutación y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las asociaciones entre los subtipos de mutación y los resultados clínicos se explorarán utilizando métodos estadísticos estándar para datos categóricos y de tiempo hasta el evento.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GY008 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-DT1419

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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