Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copanlisib w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Ocena II fazy Copanlisib (BAY 80-6946), selektywnego inhibitora PI3KCA, u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium z mutacjami typu hotspot PIK3CA

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze kopanlisib działa w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, który nie zmniejszył się ani nie zniknął, a rak może nadal znajdować się w organizmie pomimo leczenia (uporczywy) lub nawrócić (nawracający). Copanlisib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena aktywności kopanlizybu (BAY 80-6946) u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium z mutacjami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu, katalitycznymi mutacjami podjednostki alfa (PI3KCA) z częstością występowania obiektywnych odpowiedzi.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i mediany PFS. II. Aby oszacować rozkład czasu przeżycia całkowitego (OS). III. Ocena profilu bezpieczeństwa kopanlizybu u pacjentek z rakiem endometrium.

CELE TRZECIEJ:

I. Systematyczna ocena poprzez sekwencjonowanie miejsca (tj. eksomu) i charakterystyki mutacji PIK3CA u pacjentek z rakiem endometrium oraz korelacja takich mutacji z całkowitą odpowiedzią (OR), PFS i OS u pacjentek leczonych copanlisibem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują copanlisib dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdolności psychologiczne i ogólny stan zdrowia, który pozwala na spełnienie wymagań badania i wymaganą obserwację
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej; pacjentki powinny kontynuować antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • W przypadku wszystkich pacjentów wymagane jest dostarczenie tkanki nowotworowej; Badacze powinni skontaktować się z działem patologii swojego ośrodka w sprawie uwolnienia próbek biologicznych przed skontaktowaniem się z pacjentami w sprawie udziału w badaniu
  • pacjentki muszą mieć nawracającego lub przetrwałego raka endometrium (gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, rak mieszany nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony inaczej [NOS]); wymagane jest histologiczne potwierdzenie guza pierwotnego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć somatyczną mutację genu PIK3CA (tj. R88Q w eksonie 1, N345K w eksonie 4, C420R w eksonie 7, E542K, E545X [E545A, E545D, E545G i E545K], Q546X [Q546E, Q546K, Q546L i Q546R] w egzonie 9 i M1043I, H1047X [H1047L, H1047R i H1047Y] lub G1049R w eksonie 20) w reprezentatywnej próbce guza pierwotnego lub przerzutowego potwierdzonej przez Roche COBAS PIK3CA Mutation Test w Q^2 Solutions
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole, jak określono w RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii; co najmniej 4 tygodnie musiały upłynąć od czasu, gdy pacjent przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (np. poważny: laparotomia, laparoskopia); nie ma opóźnienia w przypadku drobnych zabiegów (np. aspiracji cienkoigłowej guza [FNA] lub biopsji rdzeniowej, umieszczania urządzenia do dostępu żylnego)
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię w leczeniu raka endometrium; wcześniejsza radioterapia mogła obejmować radioterapię miednicy, radioterapię miednicy/okołoaortalną w rozszerzonym polu, brachyterapię dopochwową i/lub radioterapię paliatywną; cała radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjentki mogły otrzymać wcześniej terapię hormonalną w leczeniu raka endometrium; wszelką terapię hormonalną należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjentki mogły otrzymać wcześniejszą terapię (w tym chemioterapię, terapię biologiczną/celowaną i immunoterapię) w celu leczenia raka endometrium; wszelkie terapie należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją; każdy agent badający musi zostać wycofany co najmniej 30 dni przed rejestracją

  • Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium; wstępne leczenie może obejmować chemioterapię, chemioterapię i radioterapię lub terapię konsolidującą/podtrzymującą; chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej

    • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, łącznie do 3 linii chemioterapii

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Obrazowanie docelowych zmian chorobowych w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Ukończenie szczegółowych ocen protokołów przed badaniem zgodnie z wymaganiami
  • Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Karnofsky) 0, 1 lub 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 75 000/mcl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dl
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 x GGN (=< 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
  • Cholesterol na czczo mniejszy lub równy 300 mg/dl; trójglicerydy na czczo mniejsze lub równe 300 mg/dl
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy lub równy 1,5 x GGN (lub INR mieści się w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) i częściowy czas tromboplastynowy (PTT) mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci z cukrzycą (cukrzyca typu I lub II) muszą mieć wyjściowy poziom hemoglobiny (Hb)A1c NIE wyższy niż 8,5% w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z nadciśnieniem leczeni farmakologicznie muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi < 150 mmHG lub ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHG w momencie włączenia do badania
  • Uwaga: GGN to instytucjonalna lub laboratoryjna górna granica normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni od rejestracji; pacjentka i jej partnerzy seksualni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania; kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna; metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników; stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek kinazą fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K)/v-akt mysim homologiem 1 wirusa onkogenu grasiczaka (AKT)/inhibitorem szlaku docelowego rapamycyny u ssaków (mTor)
  • Pacjenci z następującymi histologiami: śluzowa, płaskonabłonkowa, mięsaki, mięsaki rakowe, jasnokomórkowa
  • Zastoinowa niewydolność serca > Klasa II według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Aktywne, klinicznie poważne zakażenia > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV); wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HBV i HCV do 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku przy użyciu rutynowego panelu laboratoryjnego wirusa zapalenia wątroby; pacjenci z czynnym zakażeniem HBV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie kwalifikują się do rekrutacji; pacjenci z serologicznymi markerami immunizacji HBV w wyniku znanego szczepienia (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] ujemny, przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBc] ujemny i dodatni przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBs] dodatni)

  • Wcześniejsza lub współistniejąca historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem leczonych leczonych:

    • Rak szyjki macicy in situ
    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta [guz nieinwazyjny], Tis [rak in situ] i T1 [guz nacieka blaszkę właściwą])
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej; jakikolwiek krwotok lub krwawienie >= stopień 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Białkomocz stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (oszacowany na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu >= 3,5 w losowej próbce moczu); pacjenci, którzy niedawno (tj. co najmniej 30 dni przed rejestracją) przerwali terapię antyangiogenną, która spowodowała białkomocz (tj. stopień 2 (> 2 do > 3 g białka lub 1-3,5 g/24 godz. [h]) lub białkomocz stopnia 3 (> 4 białka lub > 3,5 g/24 h) nie kwalifikuje się do włączenia do badania, dopóki białkomocz nie zmniejszy się do < 2 g białka na 24 h
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc (w ocenie badacza)
  • Jednoczesne rozpoznanie guza chromochłonnego
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 wg CTCAE przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi, z wyłączeniem łysienia
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  • Silne inhibitory i induktory CYP3A4; jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir) oraz induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) jest niedozwolone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas leczenia copanlisibem
  • Podczas badania nie wolno spożywać grejpfruta i soku grejpfrutowego (inhibitor CYP3A4), pomarańczy sewilskich i owoców gwiaździstych
  • Terapia antyarytmiczna inna niż beta-adrenolityki lub digoksyna
  • Ogólnoustrojowa ciągła terapia kortykosteroidami w dawce dobowej większej niż 15 mg prednizonu lub równoważnej jest niedozwolona; pacjenci mogą stosować kortykosteroidy miejscowe lub wziewne
  • Jednoczesna terapia z dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi, lekami immunosupresyjnymi, innymi eksperymentalnymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Jednoczesna radioterapia
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kopanlizyb)
Pacjenci otrzymują copanlisib dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Kopanlizyb
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ZATOKA 80-6946
  • Zatoka inhibitora PI3K 80-6946

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość obiektywnych odpowiedzi zdefiniowana przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania studiów 1 rok 9 miesięcy
Potwierdzona całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
przybliżony czas trwania studiów 1 rok 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rejestracji
Odsetek uczestników bez progresji po 6 miesiącach. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Do 6 miesięcy od rejestracji
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Do 2 lat od rejestracji
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
Mediana czasu przeżycia całkowitego
do 2 lat od rejestracji
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych CTCAE v4
Ramy czasowe: około 1 rok 9 miesięcy
Maksymalny stopień ocenionych przez lekarza zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia
około 1 rok 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtypy mutacji i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Powiązania między podtypami mutacji a wynikami klinicznymi zostaną zbadane przy użyciu standardowych metod statystycznych dla danych kategorycznych i czasu do wystąpienia zdarzenia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GY008 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-DT1419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj