- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729818
Tiempo de adaptación requerido para la optimización de las pruebas de campo visual de microperimetría de Maia
La microperimetría es un método relativamente nuevo y extremadamente sensible para evaluar la función visual. Proyecta estímulos de luz en un área definida de la retina para mapear los umbrales de percepción de la retina. Los participantes miran un punto focal y presionan un botón para indicar cuando han visto un estímulo de luz. Los estímulos varían en intensidad para encontrar la sensibilidad visual del participante.
La microperimetría se lleva a cabo en condiciones de poca luz. Antes de la prueba, los participantes deben adaptarse a las condiciones de poca luz en un proceso llamado "adaptación a la oscuridad". Actualmente no hay consenso sobre el tiempo óptimo necesario para la adaptación a la oscuridad. Los investigadores saben que la sensibilidad visual difiere en diferentes condiciones de luz. Por lo tanto, no adaptarse lo suficiente a la oscuridad puede afectar negativamente los resultados de la prueba.
El objetivo de este estudio es establecer la duración óptima de la adaptación a la oscuridad para el rendimiento de la microperimetría en voluntarios sanos. El día 1, los participantes se someterán a pruebas de campo de entrenamiento para reducir el efecto de aprendizaje que afecta los resultados. Luego, se realizarán pruebas después de 5 minutos de adaptación, 10 minutos de adaptación y 30 minutos de adaptación. El día 2, los participantes realizarán pruebas sin tiempo de adaptación, 15 minutos de adaptación y 20 minutos de adaptación. Se utilizarán estadísticas para determinar el efecto del tiempo de adaptación en las medidas de umbral promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Nuffield Laboratory of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculino o femenino.
- Edad 18 - 60 años.
- Mejor agudeza visual corregida de al menos Logmar 0.1 en el ojo derecho.
- Capaz de tolerar los requisitos físicos de las pruebas de microperimetría, es decir, capaz de sentarse quieto en el microperímetro en un ambiente oscuro e indicar cuándo se ha visto un estímulo de luz usando el botón provisto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología ocular coexistente, ya sea preexistente o identificada en el examen ocular inicial, sin incluir el error de refracción o la cirugía de cataratas previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará el cambio en el umbral promedio de las pruebas después de diferentes períodos de adaptación a la oscuridad.
Periodo de tiempo: Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2.
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El umbral promedio para cada prueba se detalla en la copia impresa de microperimetría y se mide en dB.
Esto se medirá mediante pruebas después de cada intervalo de tiempo especificado.
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Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará el cambio en la estabilidad de la fijación, definido por el área en la que cae el 95% de los puntos de fijación para cualquier prueba específica, después de diferentes períodos de adaptación a la oscuridad.
Periodo de tiempo: Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2
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La estabilidad de fijación para cada prueba se detalla en la copia impresa de microperimetría y se mide en grados para el área que cubre el 95 % de los puntos de fijación.
Esto se medirá mediante pruebas después de cada intervalo de tiempo especificado.
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Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jasleen K Jolly, University of Oxford
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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