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Tiempo de adaptación requerido para la optimización de las pruebas de campo visual de microperimetría de Maia

6 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Oxford

La microperimetría es un método relativamente nuevo y extremadamente sensible para evaluar la función visual. Proyecta estímulos de luz en un área definida de la retina para mapear los umbrales de percepción de la retina. Los participantes miran un punto focal y presionan un botón para indicar cuando han visto un estímulo de luz. Los estímulos varían en intensidad para encontrar la sensibilidad visual del participante.

La microperimetría se lleva a cabo en condiciones de poca luz. Antes de la prueba, los participantes deben adaptarse a las condiciones de poca luz en un proceso llamado "adaptación a la oscuridad". Actualmente no hay consenso sobre el tiempo óptimo necesario para la adaptación a la oscuridad. Los investigadores saben que la sensibilidad visual difiere en diferentes condiciones de luz. Por lo tanto, no adaptarse lo suficiente a la oscuridad puede afectar negativamente los resultados de la prueba.

El objetivo de este estudio es establecer la duración óptima de la adaptación a la oscuridad para el rendimiento de la microperimetría en voluntarios sanos. El día 1, los participantes se someterán a pruebas de campo de entrenamiento para reducir el efecto de aprendizaje que afecta los resultados. Luego, se realizarán pruebas después de 5 minutos de adaptación, 10 minutos de adaptación y 30 minutos de adaptación. El día 2, los participantes realizarán pruebas sin tiempo de adaptación, 15 minutos de adaptación y 20 minutos de adaptación. Se utilizarán estadísticas para determinar el efecto del tiempo de adaptación en las medidas de umbral promedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Laboratory of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuarenta voluntarios adultos sanos (mayores de 18 años) serán reclutados de la Universidad de Oxford. Deberán tener ojos sanos y buena vista (agudeza visual de Snellen superior a 6/7,5), sin enfermedades oculares aparte del error de refracción (necesidad de usar anteojos o lentes de contacto). Los participantes deberán poder sentarse erguidos en el microperímetro (lo que implica poner la barbilla en un apoyo para la barbilla y poder sentarse quietos hasta 20 minutos a la vez), y poder presionar un botón para indicar cuando tienen visto un estímulo de luz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Masculino o femenino.
  • Edad 18 - 60 años.
  • Mejor agudeza visual corregida de al menos Logmar 0.1 en el ojo derecho.
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos de las pruebas de microperimetría, es decir, capaz de sentarse quieto en el microperímetro en un ambiente oscuro e indicar cuándo se ha visto un estímulo de luz usando el botón provisto.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología ocular coexistente, ya sea preexistente o identificada en el examen ocular inicial, sin incluir el error de refracción o la cirugía de cataratas previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se comparará el cambio en el umbral promedio de las pruebas después de diferentes períodos de adaptación a la oscuridad.
Periodo de tiempo: Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2.
El umbral promedio para cada prueba se detalla en la copia impresa de microperimetría y se mide en dB. Esto se medirá mediante pruebas después de cada intervalo de tiempo especificado.
Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se comparará el cambio en la estabilidad de la fijación, definido por el área en la que cae el 95% de los puntos de fijación para cualquier prueba específica, después de diferentes períodos de adaptación a la oscuridad.
Periodo de tiempo: Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2
La estabilidad de fijación para cada prueba se detalla en la copia impresa de microperimetría y se mide en grados para el área que cubre el 95 % de los puntos de fijación. Esto se medirá mediante pruebas después de cada intervalo de tiempo especificado.
Diferentes intervalos de tiempo para la adaptación antes de la prueba; 0 minutos, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jasleen K Jolly, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DarkAdapt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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