Prueba de parche de insulto repetido humano para evaluar lubricantes personales (HRIPT)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
El propósito de esta prueba es evaluar el potencial sensibilizante de un lubricante personal, como resultado de parches oclusivos repetidos.
La intervención se aplicará durante un total de 9 aplicaciones de inducción, seguidas de un período de descanso de aproximadamente 2 semanas, seguido de aplicaciones de desafío de 24 a 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Harrison Research Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud según lo determinado por el evaluador
- consentimiento informado firmado y fechado
- Formulario HIPAA firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- sujetos en prueba en cualquier otro laboratorio de investigación o clínica
- alergia conocida o sensibilidad a cosméticos y artículos de tocador, incluidos protectores solares, adhesivos y/o medicamentos tópicos
- afecciones dermatológicas preexistentes que hayan sido diagnosticadas por un profesional médico (p. psoriasis, eczema, etc.) que podrían interferir con este estudio
- otras condiciones médicas preexistentes (p. asma en adultos, diabetes).
- tratamiento con antibióticos, antihistamínicos o corticosteroides dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la prueba
- medicación crónica que podría afectar los resultados del estudio (p. ej., insulina, corticosteroides, antihistamínicos, antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos [excepto la dosis terapéutica de mantenimiento de aspirina], antibióticos, inhaladores de esteroides, etc.)
- mujeres embarazadas o lactantes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto sano
Sujetos sanos expuestos al lubricante personal "Chameleon" a través de un parche oclusivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que mostraron una reacción de sensibilización al material de prueba en el desafío
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
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24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne B Harrison, PhD, Harrison Research Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-7619
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .