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Teste de remendo de insulto repetido em humanos para avaliar lubrificantes pessoais (HRIPT)

24 de março de 2021 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
O objetivo deste teste é avaliar o potencial sensibilizante de um lubrificante pessoal, como resultado de adesivos oclusivos repetidos. A intervenção será aplicada em um total de 9 aplicações de indução, seguidas por um período de descanso de aproximadamente 2 semanas, seguidas por aplicações de desafio de 24-72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Harrison Research Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde conforme determinado pelo rastreador
  • consentimento informado assinado e datado
  • Formulário HIPAA assinado e datado

Critério de exclusão:

  • sujeitos em teste em qualquer outro laboratório de pesquisa ou clínica
  • alergia ou sensibilidade conhecida a cosméticos e produtos de higiene pessoal, incluindo protetores solares, adesivos e/ou medicamentos tópicos
  • condições dermatológicas pré-existentes que foram diagnosticadas por um profissional médico (por exemplo, psoríase, eczema, etc.) que interfeririam neste estudo
  • outras condições médicas pré-existentes (por exemplo, asma em adultos, diabetes).
  • tratamento com antibióticos, anti-histamínicos ou corticosteróides nas duas semanas anteriores ao início do teste
  • medicação crônica que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, insulina, corticosteróides, anti-histimínicos, antiinflamatórios esteróides ou não esteróides [exceto para dosagem terapêutica de manutenção de aspirina], antibióticos, inaladores de esteróides, etc.)
  • mulheres grávidas ou lactantes conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeito saudável
Indivíduos saudáveis ​​expostos ao lubrificante pessoal "Chameleon" via adesivo oclusivo
Dispositivo: Lubrificante pessoal "camaleão"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que mostraram reação de sensibilização ao material de teste no desafio
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Church & Dwight Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne B Harrison, PhD, Harrison Research Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-7619

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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