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Test mit wiederholten Beleidigungen am Menschen zur Bewertung persönlicher Gleitmittel (HRIPT)

24. März 2021 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, das Sensibilisierungspotenzial eines Gleitmittels als Folge wiederholter okklusiver Pflaster zu bewerten. Die Intervention wird für insgesamt 9 Einführungsanwendungen angewendet, gefolgt von einer etwa zweiwöchigen Ruhephase und anschließend einer 24-72-stündigen Challenge-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Harrison Research Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit, wie vom Screener festgestellt
  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • unterzeichnetes und datiertes HIPAA-Formular

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einem anderen Forschungslabor oder einer anderen Klinik getestet werden
  • bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika und Toilettenartikeln, einschließlich Sonnenschutzmitteln, Klebstoffen und/oder topischen Arzneimitteln
  • bereits bestehende dermatologische Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden (z. B. Psoriasis, Ekzeme usw.), die diese Studie beeinträchtigen würden
  • bereits bestehende andere Erkrankungen (z.B. Asthma bei Erwachsenen, Diabetes).
  • Behandlung mit Antibiotika, Antihistaminika oder Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Tests
  • Chronische Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (z. B. Insulin, Kortikosteroide, Antihistimine, steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [außer der therapeutischen Erhaltungsdosis von Aspirin], Antibiotika, Steroidinhalatoren usw.)
  • bekannte schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Thema
Gesunde Probanden, die über ein Okklusivpflaster dem persönlichen Gleitmittel „Chameleon“ ausgesetzt waren
Gerät: Persönliches Gleitmittel „Chamäleon“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei der Belastung eine Sensibilisierungsreaktion auf das Testmaterial zeigten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters
24, 48 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne B Harrison, PhD, Harrison Research Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-7619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Persönliches Gleitmittel „Chamäleon“.

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