- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764749
Consumo de (poli)fenol de arándano rojo sobre la función vascular
24 de noviembre de 2016 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Efectos sostenidos del consumo de (poli)fenol de arándano rojo sobre la función vascular en individuos sanos
Los estudios epidemiológicos sugieren que el consumo de alimentos ricos en (poli)fenoles, como el cacao, el té, las frutas y las verduras, se asocia con una presión arterial más baja, una reducción del colesterol y una disminución del riesgo cardiovascular.
Los arándanos son una rica fuente de (poli)fenoles, incluidas las antocianinas, las proantocianidinas y los ácidos fenólicos.
No se sabe si los arándanos pueden mejorar la función vascular cuando se administran durante períodos de tiempo relevantes y en poblaciones relevantes.
Por lo tanto, la hipótesis general de la propuesta de estudio es que el consumo crónico de arándanos puede mejorar la función endotelial, un sustituto validado pronósticamente del riesgo cardiovascular.
Este estudio también tiene como objetivo revelar qué (poli)fenoles de arándano tienen propiedades bioactivas en hombres sanos.
En consecuencia, los picos de metabolitos en plasma y orina se correlacionarán con los resultados vasculares y se realizarán microarrays de expresión de todo el genoma para revelar las vías de señalización celular asociadas con eventos cardioprotectores mediados por (poli)fenol de arándano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos (sin signos o síntomas clínicos de CVD)
- Jóvenes >18 años, <35 años
Criterio de exclusión:
- ECV
- Inflamación aguda
- arritmia cardiaca
- insuficiencia renal
- insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- PCR > 1 mg/dl
- enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: polvo liofilizado de arándano entero disuelto en agua
Suplemento dietético: polvo de arándano liofilizado
|
Ingesta sostenida de 9 gramos de polvo de arándanos liofilizados por día (2x 4,5 gramos diarios durante 1 mes).
El polvo se disuelve en agua y se administra como bebida.
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Comparador de placebos: polvo de arándanos liofilizados disuelto en agua
Comparador de placebo: polvo privado de arándanos liofilizados
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Ingesta sostenida (2x 4,5 gramos diarios durante 1 mes) de un suplemento de control disuelto en agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de función endotelial basal al mes
Periodo de tiempo: 2 horas y 1 mes
|
Medido por dilatación mediada por flujo (FMD)
|
2 horas y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido por SphygmoCor 0 y 2 horas postconsumo
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Línea de base y 1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
mediciones automáticas 0 y 2 horas postconsumo
|
Línea de base y 1 mes
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lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de (poli)fenol de arándano en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas postconsumo
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Metabolitos de (poli)fenol de arándano rojo en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas postconsumo
|
Línea de base y 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateo, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heiss C, Istas G, Feliciano RP, Weber T, Wang B, Favari C, Mena P, Del Rio D, Rodriguez-Mateos A. Daily consumption of cranberry improves endothelial function in healthy adults: a double blind randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Apr 4;13(7):3812-3824. doi: 10.1039/d2fo00080f.
- Mena P, Favari C, Acharjee A, Chernbumroong S, Bresciani L, Curti C, Brighenti F, Heiss C, Rodriguez-Mateos A, Del Rio D. Metabotypes of flavan-3-ol colonic metabolites after cranberry intake: elucidation and statistical approaches. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1299-1317. doi: 10.1007/s00394-021-02692-z. Epub 2021 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRANBERRY
- 15-042 (Otro identificador: CTSU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .