- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766361
Rehabilitación Cognitivo-Conductual para el Trastorno Bipolar (REHABBipolar)
Rehabilitación cognitivo-conductual versus tratamiento habitual para pacientes bipolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos/Diseño El estudio compara la rehabilitación cognitiva conductual con el tratamiento habitual (TAU), siendo este último el tratamiento farmacológico comúnmente ofrecido a los pacientes bipolares. La intervención psicológica constará de doce sesiones grupales semanales, de 90 minutos de duración cada una, con una participación de 8 a 10 personas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos y se someterán a un seguimiento de 12 meses. Durante todo el estudio, todos los pacientes serán medicados de acuerdo con sus necesidades clínicas, y todos los cambios en la medicación se registrarán como un resultado secundario, siguiendo el instrumento de Ajuste Clínico Necesario (NCA). La NCA registra los ajustes de medicamentos implementados para reducir los síntomas, mejorar la respuesta y el funcionamiento, o manejar los efectos secundarios insoportables.
Participantes Para ser incluidos, los pacientes deben tener entre 18 y 55 años, saber leer y escribir, presentar un coeficiente intelectual superior a 80 y haber sido diagnosticados con trastorno bipolar I o II según los criterios del DSM-V (APA, 2014). Las condiciones excluyentes son: presencia de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses, riesgo actual de suicidio, trastornos mentales orgánicos o puntajes superiores a 12, en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o la Escala de calificación de manía joven (YMRS) en el comienzo de las intervenciones.
El reclutamiento se realizará en un servicio ambulatorio proporcionado por el Programa de Investigación en Trastorno Bipolar (PROMAN) de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, Brasil. Los pacientes recibirán invitaciones individualmente y firmarán un consentimiento informado.
Procedimiento y resultados Una vez incluidos, los pacientes completarán las versiones portuguesas de los siguientes cuestionarios de autoinforme: el instrumento abreviado de calidad de vida (WHOQOL-bref), la Escala de Impulsividad de Barratt 11 (BIS 11), el Inventario de Habilidades Sociales (IHS) y la Entrevista de Ritmos Biológicos de Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN) . Los pacientes también completarán la prueba corta de evaluación funcional (FAST) y un breve cuestionario sobre el trastorno bipolar.
Se realizará una breve batería neuropsicológica, que incluye la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) (Wechsler, 1999), y las siguientes subpruebas de la Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB): Tarea de detección motora (MOT); procesamiento rápido de información visual (RVP); tiempo de reacción (RTI); Alcance espacial (SSP); memoria de trabajo espacial (SWM); Medias One Touch de Cambridge (OTS); Memoria de reconocimiento de patrones (PRM); Coincidencia retrasada con la muestra (DMS); tarea de cambio de atención (AST); Tarea de reconocimiento de emociones (ERT).
Los sujetos también completarán la evaluación inicial y el módulo de estado de ánimo de la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) después de la intervención en la semana 12 y 6 y 12 meses después.
Hipótesis
El estudio plantea la hipótesis de que la rehabilitación cognitiva conductual, en comparación con TAU, hará lo siguiente:
I. Disminuir las tasas de recurrencia de nuevos episodios; nuestra medida de resultado primaria. II. Mejorar la atención, la flexibilidad mental, la memoria de trabajo y el reconocimiento emocional; nuestro resultado secundario.
En un análisis exploratorio también evaluaremos si la Rehabilitación Cognitiva Conductual puede:
A. Mejora las calificaciones funcionales, habilidades sociales y calidad de vida; B. Aumenta la calidad del sueño y el conocimiento sobre el trastorno; y C., Reduce la impulsividad
Intervenciones
Tratamiento habitual (TAU) El grupo de control de este estudio recibirá el tratamiento ambulatorio estándar que se ofrece en nuestra clínica, que implica la estabilización psicofarmacológica del estado de ánimo y contactos regulares con enfermeras de salud mental. El número y cuantía del tratamiento farmacológico seguirá la decisión del médico, respetando las demandas individuales. Todo el tratamiento farmacológico será monitoreado y registrado de acuerdo al estudio Litmus (Nierenberg et al. 2009).
Rehabilitación cognitiva conductual
Desarrollamos una intervención de 12 sesiones que combina experiencia previa en terapia cognitiva conductual para pacientes bipolares con varios elementos de remediación cognitiva. El primer paso fue identificar comportamientos que tienen un papel importante en la autonomía de los pacientes, seguido de determinar qué dominios cognitivos están involucrados. El objetivo central fue promover la generalización de las conductas aprendidas en la rutina diaria. A continuación se describe la organización de cada sesión, dividida en tres módulos principales:
En el primer Módulo consta de cuatro sesiones que intentan mejorar la atención y la memoria, considerando la necesidad de retener la información discutida a lo largo de las sesiones. Hay dos comportamientos objetivo implicados: la adherencia al tratamiento farmacológico y la monitorización del estado de ánimo. Los ejercicios de remediación cognitiva buscan potenciar los recuerdos verbales y visuales, mientras que de forma secundaria potencian la atención con el material en papel incluido en el manual. En la primera sesión, los miembros del grupo y los psicoterapeutas se presentan, seguido de una discusión sobre el manual, las expectativas individuales y la importancia de la asistencia. La segunda sesión explora el concepto de atención y su importancia como puerta a otras funciones cognitivas; el grupo también aprende ejercicios destinados a entrenar la atención y la memoria. La tercera sesión se centra en la adherencia a la medicación y su relación con la atención. El núcleo de la tercera sesión es la organización del entorno del paciente, que frecuentemente es caótico; Se recomienda una discusión sobre las señales al final de la sesión. La cuarta sesión comienza introduciendo gráficos del estado de ánimo a los pacientes y la importancia de la identificación temprana de los episodios del estado de ánimo. Al final del primer módulo, se estimula a los pacientes a cocinar como método para reforzar lo aprendido y potenciar su autonomía.
El segundo módulo se enfoca en la cognición social y la comunicación. La quinta sesión familiariza a los pacientes con el concepto de pensamientos automáticos (Rush y Beck, 1978), y una guía para identificar su presencia. Las distorsiones cognitivas se discuten junto con ejemplos proporcionados por las propias experiencias de los sujetos. La sexta sesión comienza volviendo al tema inicial habituando a los pacientes al registro automático de pensamientos (Beck, 1997), se estimula a los pacientes a reestructurar sus propios pensamientos durante las experiencias identificadas en sesiones anteriores. Se introducen y discuten la flexibilidad mental y la empatía. La séptima sesión familiariza a los pacientes con la comunicación asertiva y el reconocimiento de emociones mediante la enseñanza de ejercicios de juego de roles y la importancia de la asertividad positiva. La octava sesión sigue la misma agenda que la séptima.
El último módulo de Rehabilitación Cognitivo Conductual tiene como objetivo las estrategias de resolución de problemas y la prevención de recaídas. La novena sesión comienza con la identificación de los problemas personales, principalmente distinguiéndolos de las preocupaciones; el tema es importante porque los pacientes muchas veces incorporan sus problemas a las expectativas y deseos, generando una urgencia de abandonarlos, la sesión finaliza enfatizando la importancia de la flexibilidad mental para generar la mayor cantidad de respuestas posibles a cada problema identificado. En la décima sesión, los pacientes aprenden técnicas de resolución de problemas en un entorno sistemático. La undécima sesión se dedica a revisar información y aclarar posibles dudas de los pacientes; También se alienta a los pacientes a debatir la importancia de las rutinas regulares y el sueño regular, que se pueden ajustar utilizando técnicas de higiene del sueño. Una relajación muscular progresiva finaliza la sesión. Finalmente, el objetivo de la última sesión es evitar futuras recaídas en el estado de ánimo, volviendo a los objetivos personales definidos en la sesión uno e incitando a los pacientes a desarrollar un plan de prevención. Las siglas H.U.M.O.R. resume los puntos centrales del programa de mantenimiento posterior a la intervención: 1) Habituarse a una rutina regular; 2) Usa lo que has aprendido; 3) Controle su estado de ánimo; 4) Observar los problemas que surjan y tratarlos de manera efectiva; y 5) Responder a pensamientos automáticos. Todos los pacientes del grupo de rehabilitación cognitiva conductual también recibirán TAU.
Análisis estadístico Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la proporción de pacientes que permanecen sin episodios después de 12 meses de una intervención grupal. Estudios previos que utilizaron TAU mostraron una disminución de las recaídas bipolares en el 30 % de los pacientes después de un año de seguimiento. El presente estudio prevé una tasa de éxito del 55% en la prevención de recaídas del estado de ánimo, durante el mismo período, en pacientes asignados a la Rehabilitación Cognitivo Conductual. Así, considerando una potencia del 80% para obtener una significancia del 5%, una muestra estimada de 28 individuos por grupo, 56 en total, debería ser suficiente para lograr resultados significativos. Un estudio anterior realizado por el mismo equipo de investigación midió una tasa de abandono del 10% en un seguimiento de un año, por esta última razón, el estudio constará de 60 participantes.
Datos de referencia y de seguimiento. Para medir los efectos de las intervenciones, el estudio empleará las siguientes pruebas estadísticas: 1) Qui-cuadrado y Mann-Whitney para probar la homogeneidad entre los grupos al inicio de las intervenciones; 2) prueba t de Student o Mann-Whitney para investigar los efectos de dichas intervenciones, antes y después del tratamiento, según la distribución de los datos; 3) Un análisis de la varianza, con y sin ajuste para las puntuaciones de los síntomas del estado de ánimo, el CI y la duración del BD, para la comparación entre grupos; y 4) El método de supervivencia de Kaplan-Meyer con prueba de rango logarítmico para análisis estadístico, para investigar los datos de supervivencia entre grupos, que mide en semanas, el tiempo hasta el primer episodio como evento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo, Brasil, 05372100
- Bipolar Disorder Program (PROMAN), Department of Psychiatry
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CI superior a 80
- Diagnósticos bipolares I o II
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses,
- riesgo de suicidio actual,
- trastornos mentales organicos
- puntuaciones superiores a 12, en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o en la escala de valoración de la manía de Young (YMRS) al inicio de las intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cognitiva conductual
12 sesiones de nueva intervención de terapia cognitivo conductual y rehabilitación cognitiva
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12 sesiones semanales de intervención Combinada de 90 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
tratamiento ambulatorio estándar ofrecido en nuestra clínica, que implica la estabilización psicofarmacológica del estado de ánimo y contactos regulares con enfermeras de salud mental.
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tratamiento ambulatorio estándar ofrecido en nuestra clínica, que implica la estabilización psicofarmacológica del estado de ánimo y contactos regulares con enfermeras de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo hasta el primer episodio de humor
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del grupo de intervención
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Datos de supervivencia
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6 meses después del inicio del grupo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de calidad de vida WHOQOL
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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Cambio en la escala de funcionalidad para el trastorno bipolar (FAST)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
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Cambio en la escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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Cambio en la escala del sueño de Brian
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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|
Cambio en la escala de habilidades sociales (IHS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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Cambio en la tarea de detección de motores
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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SUBPRUEBA CANTAB
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en el procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
SUBPRUEBA CANTAB
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en el tiempo de reacción Tiempo Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
SUBPRUEBA CANTAB
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en la extensión espacial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
SUBPRUEBA CANTAB
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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SUBPRUEBA CANTAB
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en Medias One Touch de Cambridge Cambio en Medias de Cambridge
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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SUBPRUEBA CANTAB
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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Cambio en la memoria de reconocimiento de patrones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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SUBPRUEBA CANTAB
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en el retraso Cambio en el emparejamiento retrasado con la muestra
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
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SUBPRUEBA CANTAB
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3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en la tarea de cambio de atención
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
SUBPRUEBA CANTAB
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Reconocimiento de emociones Cambio en la tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
SUBPRUEBA CANTAB
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en YMRS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Escala de calificación de manía joven
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del grupo de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, Professor, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPQ 458144/2014-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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