Kognitiv-atferdsrehabilitering for bipolar lidelse (REHABBipolar)

Metoder/design Studien sammenligner kognitiv atferdsrehabilitering med Treatment as Usual (TAU), hvor sistnevnte er den vanligste farmakologiske behandlingen til bipolare pasienter. Den psykologiske intervensjonen vil bestå av tolv ukentlige gruppesesjoner, som varer 90 minutter hver, og inkluderer 8 til 10 personer. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene, og sendes til en 12-måneders oppfølging. I løpet av hele studien vil alle pasienter bli medisinert i henhold til deres kliniske behov, og alle endringer i medisinering vil bli registrert som et sekundært resultat, etter NCA-instrumentet (necessary Clinical Adjustment). NCA registrerer medisinjusteringer implementert for å redusere symptomer, forbedre respons og funksjon, eller håndtere uutholdelige bivirkninger.

Deltakere For å bli inkludert må pasienter være mellom 18 og 55 år gamle, lesekyndige, ha en IQ-score høyere enn 80 og ha blitt diagnostisert med bipolar I eller II i henhold til DSM-V-kriterier (APA, 2014). Ekskluderende forhold er: tilstedeværelse av rus- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene, nåværende selvmordsrisiko, organiske psykiske lidelser eller skårer høyere enn 12, i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Young Mania Rating Scale (YMRS) på begynnelsen av intervensjonene.

Rekruttering vil finne sted ved en poliklinisk tjeneste levert av Bipolar Disorder Research Program (PROMAN) ved University of São Paulo Medical School, Brasil. Pasienter vil motta invitasjoner individuelt, og signere et informert samtykke.

Prosedyre og resultater Når de er inkludert, vil pasientene fylle ut de portugisiske versjonene av følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: det forkortede instrumentet for livskvalitet (WHOQOL-bref), Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS 11), Social Skills Inventory (IHS) og Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN). Pasienter vil også fylle ut Functioning Assessment Short Test (FAST) og et kort spørreskjema om bipolar lidelse.

Et kort nevropsykologisk batteri vil bli gjennomført, som inkluderer Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (Wechsler, 1999), og følgende undertester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Rask visuell informasjonsbehandling (RVP); Reaksjonstid (RTI); Romlig spenn (SSP); Spatial Working Memory (SWM); One Touch Stockings of Cambridge (OTS); Mønstergjenkjenningsminne (PRM); Forsinket matching til prøve (DMS); Oppmerksomhetsbytteoppgave (AST); Emotion Recognition Task (ERT).

Forsøkspersonene vil også fullføre den innledende vurderingen og stemningsmodulen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) etter intervensjon i uke 12, og 6 og 12 måneder etterpå.

Hypotese

Studien antar at kognitiv atferdsrehabilitering, sammenlignet med TAU, vil:

I. Reduser gjentakelsesfrekvensen for nye episoder; vårt primære resultatmål. II. Forbedre oppmerksomhet, mental fleksibilitet, arbeidsminne og emosjonell gjenkjennelse; vårt sekundære resultat.

I en utforskende analyse vil vi også vurdere om kognitiv atferdsrehabilitering kan:

A. Forbedrer funksjonelle, sosiale ferdigheter og livskvalitetsscore; B. Øker søvnkvalitet og kunnskap om lidelsen; og C., Reduserer impulsivitet

Intervensjoner

Treatment as Usual (TAU) Kontrollgruppen fra denne studien vil motta standard poliklinisk behandling som tilbys i vår klinikk, som innebærer psykofarmakologisk stemningsstabilisering og jevnlige kontakter med psykisk helsesøster. Antallet og mengden av farmakologisk behandling vil følge legens beslutning, med respekt for individuelle krav. All farmakologisk behandling vil bli overvåket og registrert i henhold til Litmus-studien (Nierenberg et al. 2009).

Kognitiv atferdsrehabilitering

Vi utviklet en 12-sesjons intervensjon som kombinerer tidligere erfaring med kognitiv atferdsterapi for bipolare pasienter med flere elementer av kognitiv remediering. Det første trinnet var å identifisere atferd som har en viktig rolle i pasientens autonomi, etterfulgt av å bestemme hvilke kognitive domener som er involvert. Hovedmålet var å fremme generaliseringen av den lærte atferden i den daglige rutinen. Beskrevet nedenfor er arrangementet for hver økt, delt inn i tre hovedmoduler:

I den første modulen består av fire økter som forsøker å forbedre oppmerksomhet og hukommelse, med tanke på nødvendigheten av å beholde informasjonen diskutert gjennom øktene. Det er to målatferd involvert: overholdelse av farmakologisk behandling og humørovervåking. De kognitive remedieringsøvelsene søker å forbedre verbale og visuelle minner, mens de sekundært øker oppmerksomheten med papirmaterialet som er inkludert i manualen. I den første økten presenterer gruppemedlemmer og psykoterapeuter seg selv, etterfulgt av en diskusjon om manualen, individets forventninger og viktigheten av oppmøte. Den andre økten utforsker begrepet oppmerksomhet, og dets betydning som en dør til ytterligere kognitive funksjoner; gruppen lærer også øvelser rettet mot å trene oppmerksomhet og hukommelse. Den tredje økten fokuserer på medisinoverholdelse og dens forhold til oppmerksomhet. Kjernen i den tredje økten er organiseringen av pasientens miljø, som ofte er kaotisk; en diskusjon om signaler oppmuntres på slutten av økten. Den fjerde økten starter med å introdusere stemningsgrafikk for pasienter og viktigheten av tidlig identifisering av stemningsepisoder. På slutten av den første modulen stimuleres pasientene til å lage mat som metode for å forsterke det de har lært, samtidig som de øker deres autonomi.

Den andre modulen er rettet mot sosial kognisjon og kommunikasjon. Den femte økten gjør pasientene kjent med begrepet automatiske tanker (Rush og Beck, 1978), og en veiledning for å identifisere dens tilstedeværelse. Kognitive forvrengninger diskuteres sammen med eksempler gitt av forsøkspersonens egne erfaringer. Den sjette økten begynner å vende tilbake til det opprinnelige temaet ved å tilvenne pasienter til den automatiske tankeregistreringen (Beck, 1997), pasienter blir stimulert til å restrukturere sine egne tanker under erfaringer identifisert i tidligere økter. Mental fleksibilitet og empati introduseres og diskuteres. Den syvende økten gjør pasienter kjent med assertiv kommunikasjon og følelsesgjenkjenning ved å lære rollespilløvelser og viktigheten av positiv selvsikkerhet. Den åttende sesjonen følger samme agenda som den syvende.

Den siste modulen i kognitiv atferdsrehabilitering tar sikte på problemløsningsstrategier og tilbakefallsforebygging. Den niende økten begynner med identifisering av personlige problemer, hovedsakelig ved å skille det fra opptatthet; emnet er viktig fordi pasienter ofte inkorporerer problemene sine til forventninger og ønsker, og genererer en trang til å forlate dem, økten avsluttes med å understreke viktigheten av mental fleksibilitet for å generere så mange svar som mulig på hvert identifisert problem. I den tiende økten lærer pasienter løsningsteknikker i en systematisk setting. Den ellevte sesjonen vier til å gjennomgå informasjon og avklare mulig tvil fra pasientene; Pasienter oppfordres også til å diskutere viktigheten av faste rutiner og regelmessig søvn, som kan justeres ved hjelp av søvnhygieneteknikker. En progressiv muskelavspenning avslutter økten. Til slutt, den siste øktens mål er å unngå fremtidige humørtilbakefall, det ved å gå tilbake til de personlige målene som er definert i økt en og få pasientene til å utvikle en forebyggingsplan. Akronymet H.U.M.O.R. gjenopptar kjernepunktene i vedlikeholdsprogrammet etter intervensjon: 1) Venne deg til en vanlig rutine; 2) Bruk det du har lært; 3) Overvåk humøret ditt; 4) observere problemer som oppstår og håndtere dem effektivt; og 5) Svar på automatiske tanker. Alle pasienter i kognitiv atferdsrehabiliteringsgruppe vil også få TAU.

Statistisk analyse Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen var basert på andelen pasienter som forblir episodefrie etter 12 måneder etter en gruppeintervensjon. Tidligere studier med bruk av TAU viste en reduksjon av bipolare tilbakefall hos 30 % av pasientene etter ett års oppfølging. Den nåværende studien forventer en suksessrate på 55 % i forebygging av tilbakefall av humør i samme periode hos pasienter tildelt kognitiv atferdsrehabilitering. Med tanke på en 80 % makt for å oppnå 5 % signifikans, bør et estimert utvalg på 28 individer per gruppe, totalt 56, være tilstrekkelig til å oppnå signifikante resultater. En tidligere studie utført av samme forskerteam målte et frafall på 10 % i en ettårs oppfølging, av denne sistnevnte grunn vil studien bestå av 60 deltakere.

Grunnlinje og oppfølgingsdata. For å måle effekten av intervensjonene vil studien benytte følgende statistiske tester: 1) Qui-squared og Mann-Whitney for å teste homogenitet mellom gruppene i begynnelsen av intervensjonene; 2) Student t-test eller Mann-Whitney for å undersøke effekten av slike intervensjoner, før og etter behandling, avhengig av distribusjonen av dataene; 3) En variansanalyse, med og uten justering for stemningssymptomer, IQ og BD-varighet, for sammenligning mellom grupper; og 4) Kaplan-Meyer overlevelsesmetoden med log rank test for statistisk analyse, for å undersøke overlevelsesdata mellom grupper, som måler i uker, tiden til første episode som en hendelse.