- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766361
Reabilitação Cognitivo-Comportamental para Transtorno Bipolar (REHABBipolar)
Reabilitação cognitivo-comportamental versus tratamento usual para pacientes bipolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos/Desenho O estudo compara a Reabilitação Cognitivo-Comportamental com o Tratamento Usual (TAU), sendo este último o tratamento farmacológico comumente oferecido a pacientes bipolares. A intervenção psicológica consistirá em doze sessões grupais semanais, com a duração de 90 minutos cada, e incluindo 8 a 10 indivíduos. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois braços e submetidos a um acompanhamento de 12 meses. Durante todo o estudo, todos os pacientes serão medicados de acordo com suas necessidades clínicas, e todas as mudanças na medicação serão registradas como desfecho secundário, seguindo o instrumento Necessary Clinical Adjustment (NCA). O NCA registra os ajustes de medicação implementados para reduzir os sintomas, melhorar a resposta e o funcionamento ou lidar com efeitos colaterais insuportáveis.
Participantes Para serem incluídos, os pacientes devem ter entre 18 e 55 anos, ser alfabetizados, apresentar QI superior a 80 e ter o diagnóstico de bipolar I ou II de acordo com os critérios do DSM-V (APA, 2014). As condições de exclusão são: presença de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses, risco atual de suicídio, transtornos mentais orgânicos ou pontuações superiores a 12, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ou na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) em início das intervenções.
O recrutamento será realizado em um serviço ambulatorial do Programa de Pesquisa em Transtorno Bipolar (PROMAN) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil. Os pacientes receberão convites individualmente e assinarão um termo de consentimento informado.
Procedimentos e resultados Uma vez incluídos, os pacientes preencherão as versões em português dos seguintes questionários de autorrelato: o instrumento abreviado de qualidade de vida (WHOQOL-bref), a Escala de Impulsividade Barratt 11 (BIS 11), o Inventário de Habilidades Sociais (IHS) e a Entrevista de Avaliação de Ritmos Biológicos em Neuropsiquiatria (BRIAN). Os pacientes também completarão o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) e um breve questionário sobre transtorno bipolar.
Será realizada uma breve bateria neuropsicológica, que inclui a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (Wechsler, 1999), e os seguintes subtestes da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Processamento Rápido de Informação Visual (RVP); Tempo de Reação (RTI); Extensão Espacial (SSP); Memória de Trabalho Espacial (SWM); One Touch Stockings de Cambridge (OTS); Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM); Comparação atrasada com a amostra (DMS); Tarefa de Troca de Atenção (AST); Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT).
Os participantes também completarão a avaliação inicial e o módulo de humor da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) pós-intervenção na semana 12 e 6 e 12 meses depois.
Hipótese
O estudo levanta a hipótese de que a Reabilitação Cognitiva Comportamental, em comparação com a TAU, irá:
I. Diminuir as taxas de recorrência de novos episódios; nossa medida de resultado primário. II. Melhorar a atenção, flexibilidade mental, memória de trabalho e reconhecimento emocional; nosso resultado secundário.
Numa análise exploratória iremos também avaliar se a Reabilitação Cognitivo-Comportamental pode:
A. Melhora as habilidades funcionais, sociais e pontuações de qualidade de vida; B. Aumenta a qualidade do sono e o conhecimento sobre o distúrbio; e C., Reduz a impulsividade
Intervenções
Tratamento habitual (TAU) O grupo de controle deste estudo receberá tratamento ambulatorial padrão oferecido em nossa clínica, que envolve estabilização psicofarmacológica do humor e contatos regulares com enfermeiras de saúde mental. O número e a quantidade de tratamento farmacológico seguirão a decisão do médico, respeitando as demandas individuais. Todo tratamento farmacológico será monitorado e registrado de acordo com o estudo Litmus (Nierenberg et al. 2009).
Reabilitação Cognitiva Comportamental
Desenvolvemos uma intervenção de 12 sessões combinando experiência anterior em terapia cognitivo-comportamental para pacientes bipolares com vários elementos de remediação cognitiva. O primeiro passo foi identificar os comportamentos que têm um papel importante na autonomia dos pacientes, seguido pela determinação de quais domínios cognitivos estão envolvidos. O objetivo central era promover a generalização dos comportamentos aprendidos na rotina diária. Abaixo está descrita a organização de cada sessão, dividida em três grandes Módulos:
No primeiro Módulo constam quatro sessões que procuram melhorar a atenção e a memória, considerando a necessidade de reter a informação discutida ao longo das sessões. Há dois comportamentos-alvo envolvidos: adesão ao tratamento farmacológico e monitoramento do humor. Os exercícios de remediação cognitiva buscam aprimorar as memórias verbais e visuais, ao mesmo tempo em que aprimoram a atenção com o material de papel incluído no manual. Na primeira sessão, os membros do grupo e os psicoterapeutas se apresentam, seguido de uma discussão sobre o manual, as expectativas individuais e a importância do atendimento. A segunda sessão explora o conceito de atenção e sua importância como uma porta para outras funções cognitivas; o grupo também aprende exercícios voltados para o treinamento da atenção e da memória. A terceira sessão enfoca a adesão medicamentosa e sua relação com a atenção. O cerne da terceira sessão é a organização do ambiente do paciente, frequentemente caótico; uma discussão sobre dicas é incentivada no final da sessão. A quarta sessão começa apresentando os gráficos de humor aos pacientes e a importância da identificação precoce dos episódios de humor. Ao final do primeiro módulo, os pacientes são estimulados a cozinhar como forma de reforçar o que aprenderam e potencializar sua autonomia.
O segundo módulo tem como alvo a cognição social e a comunicação. A quinta sessão familiariza os pacientes com o conceito de pensamentos automáticos (Rush e Beck, 1978) e um guia para identificar sua presença. As distorções cognitivas são discutidas juntamente com exemplos fornecidos pelas próprias experiências dos sujeitos. A sexta sessão inicia-se com o regresso ao tema inicial, habituando os doentes ao registo automático de pensamentos (Beck, 1997), os doentes são estimulados a reestruturar os seus próprios pensamentos durante experiências identificadas em sessões anteriores. Flexibilidade mental e empatia são apresentadas e discutidas. A sétima sessão familiariza os pacientes com a comunicação assertiva e o reconhecimento de emoções, ensinando exercícios de dramatização e a importância da assertividade positiva. A oitava sessão segue a mesma agenda da sétima.
O último módulo de Reabilitação Cognitivo Comportamental visa estratégias de resolução de problemas e prevenção de recaídas. A nona sessão começa com a identificação dos problemas pessoais, principalmente distinguindo-os das preocupações; o tema é importante porque muitas vezes os pacientes incorporam seus problemas às expectativas e desejos, gerando uma vontade de abandoná-los, a sessão termina enfatizando a importância da flexibilidade mental em gerar o máximo de respostas possíveis para cada problema identificado. Na décima sessão, os pacientes aprendem técnicas de resolução de problemas em um ambiente sistemático. A décima primeira sessão é dedicada à revisão de informações e esclarecimento de possíveis dúvidas dos pacientes; os pacientes também são incentivados a debater a importância de rotinas regulares e sono regular, que podem ser ajustados por meio de técnicas de higiene do sono. Um relaxamento muscular progressivo finaliza a sessão. Finalmente, o objetivo da última sessão é evitar futuras recaídas de humor, voltando aos objetivos pessoais definidos na primeira sessão e levando os pacientes a desenvolver um plano de prevenção. A sigla H.U.M.O.R. retoma os pontos centrais do programa de manutenção pós-intervenção: 1) Habituar-se a uma rotina regular; 2) Use o que você aprendeu; 3) Monitore seu humor; 4) Observar os problemas que surgem e lidar com eles de forma eficaz; e 5) Responder a pensamentos automáticos. Todos os pacientes do grupo de reabilitação cognitivo-comportamental também receberão TAU.
Análise estatística Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na proporção de pacientes que permanecem sem episódios após 12 meses após uma intervenção em grupo. Estudos anteriores utilizando TAU exibiram uma diminuição de recaídas bipolares em 30% dos pacientes após um ano de acompanhamento. O presente estudo antecipa uma taxa de sucesso de 55% na prevenção de recaídas de humor, durante o mesmo período, em pacientes encaminhados para a Reabilitação Cognitivo-Comportamental. Assim, considerando um poder de 80% para obter uma significância de 5%, uma amostra estimada de 28 indivíduos por grupo, 56 no total, deve ser suficiente para alcançar resultados significativos. Um estudo anterior conduzido pela mesma equipe de pesquisa mediu uma taxa de abandono de 10% em um ano de acompanhamento, por este último motivo, o estudo será composto por 60 participantes.
Linha de base e dados de acompanhamento. Para mensurar os efeitos das intervenções, o estudo empregará os seguintes testes estatísticos: 1) Qui-quadrado e Mann-Whitney para testar a homogeneidade entre os grupos no início das intervenções; 2) Teste t de Student ou Mann-Whitney para investigar os efeitos de tais intervenções, pré e pós-tratamento, dependendo da distribuição dos dados; 3) Uma análise de variância, com e sem ajuste para escores de sintomas de humor, QI e duração de BD, para comparação entre os grupos; e 4) O método de sobrevivência de Kaplan-Meyer com teste de log rank para análise estatística, para investigar os dados de sobrevivência entre os grupos, que mede em semanas o tempo até o primeiro episódio como um evento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05372100
- Bipolar Disorder Program (PROMAN), Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- QI acima de 80
- Diagnósticos bipolares I ou II
- Ser alfabetizado
Critério de exclusão:
- abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses,
- risco atual de suicídio,
- transtornos mentais orgânicos
- pontuações superiores a 12, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ou na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) no início das intervenções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reabilitação Cognitiva Comportamental
12 sessões de nova intervenção de terapia cognitivo-comportamental e reabilitação cognitiva
|
12 sessões semanais de intervenção combinada com duração de 90 minutos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
tratamento ambulatorial padrão oferecido em nossa clínica, que envolve estabilização psicofarmacológica do humor e contatos regulares com enfermeiras de saúde mental.
|
tratamento ambulatorial padrão oferecido em nossa clínica, que envolve estabilização psicofarmacológica do humor e contatos regulares com enfermeiras de saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalo para o primeiro episódio de humor
Prazo: 6 meses após o início do grupo de intervenção
|
Dados de sobrevivência
|
6 meses após o início do grupo de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de qualidade de vida WHOQOL
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
|
Mudança na Escala de Funcionalidade para Transtorno Bipolar (FAST)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
|
Mudança na escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
|
Mudança na Escala de Sono de Brian
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
|
Mudança na escala de habilidades sociais (IHS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
|
Alteração na tarefa de triagem do motor
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança no processamento rápido de informações visuais
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança no tempo de reação Tempo de reação
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança no Espaço Espacial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança na Memória de Trabalho Espacial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança nas meias One Touch de Cambridge Mudança nas meias de Cambridge
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Alteração na memória de reconhecimento de padrão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Alteração no atraso Alteração na correspondência atrasada com a amostra
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Alteração na tarefa de troca de atenção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança de Reconhecimento de Emoção na Tarefa de Reconhecimento de Emoção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
SUBTESTE CANTAB
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no YMRS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Mudança no MADRS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
|
3, 6 e 12 meses após o início do grupo de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, Professor, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPQ 458144/2014-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno bipolar
-
ProgenaBiomeRecrutamentoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar Tipo I | Transtorno Bipolar Leve | Transtorno Bipolar Moderado | Transtorno Bipolar GraveEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Afetivo Bipolar; Remissão em | Transtorno Afetivo Bipolar, Atualmente Deprimido, ModeradoSuécia
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionConcluídoTranstorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar SOEEstados Unidos
-
Joshua RosenblatRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTranstorno Bipolar (DB) | BipolarEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Hospital Moinhos de VentoAtivo, não recrutandoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Depressivo Maior | Transtorno Bipolar I | Transtorno afetivo | Transtorno Bipolar IIBrasil
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteConcluídoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenConcluídoTranstorno Bipolar I, Episódio Deprimido Mais Recente
-
Joshua RosenblatRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IICanadá
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationConcluídoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar I | Transtorno Afetivo BipolarEstados Unidos
Ensaios clínicos em Reabilitação Cognitiva Comportamental
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
University of KonstanzWorld BankDesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Agressão ApetitivaCongo
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
Federal University of BahiaConcluídoDerrame | Distúrbios CerebrovascularesBrasil