Kognitiv beteenderehabilitering för bipolär sjukdom (REHABBipolar)

Metoder/design Studien jämför kognitiv beteenderehabilitering med Treatment as Usual (TAU), där den senare är den vanliga farmakologiska behandlingen för bipolära patienter. Den psykologiska interventionen kommer att bestå av tolv gruppsessioner per vecka, vardera 90 minuter vardera, och inkluderar 8 till 10 personer. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två armarna och underkastas en 12-månaders uppföljning. Under hela studien kommer alla patienter att medicineras i enlighet med deras kliniska behov, och alla förändringar i medicinering kommer att registreras som ett sekundärt resultat, efter instrumentet Necessary Clinical Adjustment (NCA). NCA registrerar medicinjusteringar som genomförts för att minska symtom, förbättra respons och funktion eller hantera outhärdliga biverkningar.

Deltagare För att inkluderas måste patienter vara mellan 18 och 55 år gamla, läskunniga, ha en IQ-poäng högre än 80 och ha diagnostiserats med bipolär I eller II enligt DSM-V-kriterier (APA, 2014). Exkluderande tillstånd är: förekomst av substans- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna, aktuell självmordsrisk, organiska psykiska störningar eller poäng högre än 12, i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Young Mania Rating Scale (YMRS) vid början av insatserna.

Rekrytering kommer att ske på en öppenvårdstjänst som tillhandahålls av Bipolar Disorder Research Program (PROMAN) vid University of São Paulo Medical School, Brasilien. Patienterna kommer att få individuella inbjudningar och underteckna ett informerat samtycke.

Procedur och resultat När de väl inkluderats kommer patienter att fylla i de portugisiska versionerna av följande självrapporteringsfrågeformulär: det förkortade instrumentet för livskvalitet (WHOQOL-bref), Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS 11), Social Skills Inventory (IHS) och Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN). Patienterna kommer också att fylla i Functioning Assessment Short Test (FAST) och ett kort frågeformulär om bipolär sjukdom.

Ett kort neuropsykologiskt batteri kommer att genomföras, vilket inkluderar Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (Wechsler, 1999), och följande deltester från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Rapid Visual Information Processing (RVP); Reaktionstid (RTI); Spatial Span (SSP); Spatial Working Memory (SWM); One Touch Stockings of Cambridge (OTS); mönsterigenkänningsminne (PRM); Fördröjd matchning till prov (DMS); Attention Switching Task (AST); Emotion Recognition Task (ERT).

Försökspersonerna kommer också att slutföra den initiala bedömningen och humörmodulen i den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) efter intervention vid vecka 12 och 6 och 12 månader därefter.

Hypotes

Studien antar att kognitiv beteenderehabilitering, i jämförelse med TAU, kommer att:

I. Minska återfallsfrekvensen av nya episoder; vårt primära resultatmått. II. Förbättra uppmärksamhet, mental flexibilitet, arbetsminne och känslomässig igenkänning; vårt sekundära resultat.

I en explorativ analys kommer vi också att bedöma om kognitiv beteenderehabilitering kan:

A. Förbättrar funktionella, sociala färdigheter och livskvalitetspoäng; B. Ökar sömnkvaliteten och kunskapen om sjukdomen; och C., Minskar impulsiviteten

Interventioner

Treatment as Usual (TAU) Kontrollgruppen från denna studie kommer att få standard öppenvård som erbjuds på vår klinik, vilket innebär psykofarmakologisk humörstabilisering och regelbundna kontakter med mentalvårdssköterskor. Antalet och mängden farmakologisk behandling kommer att följa läkarens beslut, med respekt för individuella krav. All farmakologisk behandling kommer att övervakas och registreras i enlighet med Litmus-studien (Nierenberg et al. 2009).

Kognitiv beteenderehabilitering

Vi utvecklade en 12-sessionsintervention som kombinerar tidigare erfarenhet av kognitiv beteendeterapi för bipolära patienter med flera inslag av kognitiv remediering. Det första steget var att identifiera beteenden som har en viktig roll i patienternas autonomi, följt av att bestämma vilka kognitiva domäner som är inblandade. Kärnmålet var att främja generaliseringen av de inlärda beteendena i den dagliga rutinen. Nedan beskrivs arrangemanget för varje session, uppdelat i tre huvudmoduler:

I den första modulen omfattar fyra sessioner som försöker förbättra uppmärksamhet och minne, med tanke på nödvändigheten av att behålla den information som diskuteras under sessionerna. Det finns två målbeteenden inblandade: följsamhet till farmakologisk behandling och humörövervakning. De kognitiva remedieringsövningarna syftar till att förbättra verbala och visuella minnen, samtidigt som de i andra hand ökar uppmärksamheten med det pappersmaterial som ingår i manualen. I den första sessionen presenterar gruppmedlemmar och psykoterapeuter sig själva, följt av en diskussion om manualen, individens förväntningar och vikten av närvaro. Den andra sessionen utforskar konceptet uppmärksamhet och dess betydelse som en dörr till ytterligare kognitiva funktioner; gruppen lär sig också övningar som syftar till att träna uppmärksamhet och minne. Den tredje sessionen fokuserar på medicinadherens och dess relation till uppmärksamhet. Kärnan i den tredje sessionen är organisationen av patientens miljö, som ofta är kaotisk; en diskussion om ledtrådar uppmuntras i slutet av sessionen. Den fjärde sessionen börjar med att introducera stämningsgrafik för patienter och vikten av att tidigt identifiera stämningsepisoder. I slutet av den första modulen stimuleras patienter att laga mat som en metod för att förstärka det de har lärt sig samtidigt som de stärker sin autonomi.

Den andra modulen är inriktad på social kognition och kommunikation. Den femte sessionen gör patienterna bekanta med begreppet automatiska tankar (Rush och Beck, 1978), och en guide för att identifiera dess närvaro. Kognitiva förvrängningar diskuteras tillsammans med exempel från försökspersonernas egna erfarenheter. Den sjätte sessionen börjar återvända till det ursprungliga temat genom att vänja patienterna till den automatiska tankeregistreringen (Beck, 1997), patienter stimuleras att omstrukturera sina egna tankar under upplevelser som identifierats i tidigare sessioner. Mental flexibilitet och empati introduceras och diskuteras. Den sjunde sessionen gör patienterna bekanta med assertiv kommunikation och känslomässig igenkänning genom att lära ut rollspelsövningar och vikten av positiv självsäkerhet. Den åttonde sessionen följer samma agenda som den sjunde.

Den sista modulen i kognitiv beteenderehabilitering syftar till problemlösningsstrategier och förebyggande av återfall. Den nionde sessionen börjar med identifiering av personliga problem, främst genom att skilja det från oro; ämnet är viktigt eftersom patienter ofta införlivar sina problem med förväntningar och önskningar, vilket skapar en lust att överge dem, sessionen avslutas med att betona vikten av mental flexibilitet för att generera så många svar som möjligt på varje identifierat problem. I den tionde sessionen lär sig patienterna problemlösningstekniker i en systematisk miljö. Den elfte sessionen ägnas åt att granska information och klargöra eventuella tvivel från patienterna; patienterna uppmuntras också att diskutera vikten av regelbundna rutiner och regelbunden sömn, som kan justeras med sömnhygieniska tekniker. En progressiv muskelavslappning avslutar passet. Slutligen är målet för den sista sessionen att undvika framtida återfall av humör, det genom att återgå till de personliga mål som definierades i session ett och uppmana patienterna att utveckla en förebyggande plan. Förkortningen H.U.M.O.R. återupptar kärnpunkterna i underhållsprogrammet efter intervention: 1) Vänja dig till en regelbunden rutin; 2) Använd det du har lärt dig; 3) Övervaka ditt humör; 4) Observera uppkommande problem och hantera dem effektivt; och 5) Svara på automatiska tankar. Alla patienter i den kognitiva beteenderehabiliteringsgruppen kommer också att få TAU.

Statistisk analys Provstorlek Beräkningen av provstorleken baserades på andelen patienter som förblir episodfria efter 12 månader efter en gruppintervention. Tidigare studier med TAU visade en minskning av bipolära skov hos 30 % av patienterna efter ett års uppföljning. Den aktuella studien förutser en framgångsfrekvens på 55 % för att förebygga humörsvängningar, under samma period, hos patienter som tilldelats kognitiv beteenderehabilitering. Sålunda, med tanke på en 80% makt för att erhålla en 5% signifikans, borde ett uppskattat urval av 28 individer per grupp, 56 totalt, vara tillräckligt för att uppnå signifikanta resultat. En tidigare studie utförd av samma forskargrupp mätte ett bortfall på 10 % under en ettårsuppföljning, av denna senare anledning kommer studien att bestå av 60 deltagare.

Baslinje och uppföljningsdata. För att mäta effekterna av interventionerna kommer studien att använda följande statistiska test: 1) Qui-squared och Mann-Whitney för att testa homogenitet mellan grupperna i början av interventionerna; 2) Student t-test eller Mann-Whitney för att undersöka effekterna av sådana ingrepp, före och efter behandling, beroende på distributionen av data; 3) En variansanalys, med och utan justering för humörsymtompoäng, IQ och BD-varaktighet, för jämförelse mellan grupper; och 4) Kaplan-Meyers överlevnadsmetod med log rank test för statistisk analys, för att undersöka överlevnadsdata mellan grupper, som mäter i veckor, tiden till det första avsnittet som en händelse.