Rehabilitacja poznawczo-behawioralna w chorobie afektywnej dwubiegunowej (REHABBipolar)

Metody/Projekt Badanie porównuje rehabilitację poznawczo-behawioralną ze zwykłym leczeniem (TAU), przy czym to drugie jest powszechnie oferowanym leczeniem farmakologicznym pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową. Interwencja psychologiczna będzie składać się z dwunastu cotygodniowych sesji grupowych, trwających po 90 minut każda i obejmujących od 8 do 10 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion i poddani 12-miesięcznej obserwacji. Podczas całego badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z ich potrzebami klinicznymi, a wszystkie zmiany w lekach będą rejestrowane jako wynik drugorzędny, zgodnie z instrumentem Niezbędnej Korekty Klinicznej (NCA). NCA rejestruje modyfikacje leków wprowadzone w celu zmniejszenia objawów, poprawy odpowiedzi i funkcjonowania lub radzenia sobie z nieznośnymi skutkami ubocznymi.

Uczestnicy Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być w wieku od 18 do 55 lat, umieć czytać, wykazywać wynik IQ wyższy niż 80 i mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową I lub II zgodnie z kryteriami DSM-V (APA, 2014). Warunkami wykluczającymi są: nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualne ryzyko samobójstwa, organiczne zaburzenia psychiczne lub wyniki powyżej 12 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) lub Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) w początek interwencji.

Rekrutacja odbędzie się w placówce ambulatoryjnej świadczonej przez program badań nad chorobą afektywną dwubiegunową (PROMAN) na Uniwersytecie Medycznym w São Paulo w Brazylii. Pacjenci otrzymają indywidualne zaproszenia i podpiszą świadomą zgodę.

Procedura i wyniki Po włączeniu pacjenci wypełnią portugalskie wersje następujących kwestionariuszy samoopisowych: skrócony instrument jakości życia (WHOQOL-bref), Skala Impulsywności Barratta 11 (BIS 11), Inwentarz Umiejętności Społecznych (IHS) oraz Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN). Pacjenci wypełnią również Krótki Test Oceny Funkcjonowania (FAST) oraz krótki kwestionariusz dotyczący choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przeprowadzona zostanie krótka analiza neuropsychologiczna, która obejmuje Skróconą Skalę Inteligencji Wechslera (WASI) (Wechsler, 1999) oraz następujące podtesty z Automatycznej Baterii Testów Neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP); czas reakcji (RTI); rozpiętość przestrzenna (SSP); Przestrzenna pamięć robocza (SWM); Pończochy jednodotykowe Cambridge (OTS); Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM); Opóźnione dopasowanie do próbki (DMS); Zadanie przełączania uwagi (AST); Zadanie rozpoznawania emocji (ERT).

Uczestnicy przejdą również wstępną ocenę i moduł dotyczący nastroju ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) po interwencji w 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy później.

Hipoteza

W badaniu postawiono hipotezę, że rehabilitacja poznawczo-behawioralna w porównaniu z TAU:

I. Zmniejszenie częstości nawrotów nowych epizodów; naszą główną miarą wyniku. II. Popraw uwagę, elastyczność umysłową, pamięć roboczą i rozpoznawanie emocji; nasz drugorzędny wynik.

W analizie eksploracyjnej ocenimy również, czy rehabilitacja poznawczo-behawioralna może:

A. Poprawia umiejętności funkcjonalne, społeczne i wyniki jakości życia; B. Poprawia jakość snu i wiedzę o zaburzeniu; i C., Zmniejsza impulsywność

Interwencje

Leczenie jak zwykle (TAU) Grupa kontrolna z tego badania zostanie objęta standardowym leczeniem ambulatoryjnym oferowanym w naszej poradni, które obejmuje psychofarmakologiczną stabilizację nastroju oraz regularne kontakty z pielęgniarkami środowiskowymi. Ilość i wielkość leczenia farmakologicznego będzie uzależniona od decyzji lekarza z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb. Całe leczenie farmakologiczne będzie monitorowane i rejestrowane zgodnie z badaniem lakmusowym (Nierenberg i in. 2009).

Rehabilitacja poznawczo-behawioralna

Opracowaliśmy 12-sesyjną interwencję łączącą wcześniejsze doświadczenia w terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z kilkoma elementami remediacji poznawczej. Pierwszym krokiem było zidentyfikowanie zachowań, które odgrywają ważną rolę w autonomii pacjentów, a następnie określenie, które domeny poznawcze są zaangażowane. Głównym celem było promowanie uogólnienia wyuczonych zachowań w codziennej rutynie. Poniżej opisano układ każdej sesji, podzielonej na trzy główne moduły:

Pierwszy moduł składa się z czterech sesji, które mają na celu poprawę uwagi i pamięci, biorąc pod uwagę konieczność zachowania informacji omawianych podczas sesji. W grę wchodzą dwa zachowania docelowe: przestrzeganie leczenia farmakologicznego i monitorowanie nastroju. Ćwiczenia remediacji poznawczej mają na celu wzmocnienie pamięci werbalnej i wizualnej, jednocześnie zwiększając uwagę za pomocą papierowego materiału zawartego w podręczniku. Podczas pierwszej sesji członkowie grupy i psychoterapeuci przedstawiają się, po czym następuje dyskusja na temat podręcznika, indywidualnych oczekiwań i znaczenia obecności. Druga sesja bada koncepcję uwagi i jej znaczenie jako drzwi do dalszych funkcji poznawczych; grupa poznaje również ćwiczenia mające na celu ćwiczenie uwagi i pamięci. Trzecia sesja koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i jego związku z uwagą. Istotą trzeciej sesji jest organizacja środowiska pacjenta, które często jest chaotyczne; pod koniec sesji zachęca się do dyskusji na temat wskazówek. Czwarta sesja rozpoczyna się od przedstawienia pacjentom wykresów nastroju i znaczenia wczesnego rozpoznawania epizodów nastroju. Pod koniec pierwszego modułu pacjenci są zachęcani do gotowania jako metody wzmocnienia tego, czego się nauczyli, przy jednoczesnym zwiększeniu ich autonomii.

Drugi moduł dotyczy poznania społecznego i komunikacji. Piąta sesja zapoznaje pacjentów z koncepcją myśli automatycznych (Rush i Beck, 1978) oraz poradnikiem rozpoznawania ich obecności. Omówiono zniekształcenia poznawcze wraz z przykładami pochodzącymi z własnych doświadczeń badanych. Szósta sesja zaczyna się od powrotu do początkowego tematu poprzez przyzwyczajenie pacjentów do automatycznego zapisu myśli (Beck, 1997), pacjenci są stymulowani do restrukturyzacji własnych myśli podczas doświadczeń zidentyfikowanych w poprzednich sesjach. Elastyczność umysłowa i empatia są wprowadzane i omawiane. Siódma sesja zapoznaje pacjentów z asertywną komunikacją i rozpoznawaniem emocji poprzez naukę ćwiczeń z odgrywaniem ról oraz znaczenie pozytywnej asertywności. Ósma sesja ma taki sam program jak siódma.

Ostatni moduł rehabilitacji poznawczo-behawioralnej ma na celu strategie rozwiązywania problemów i zapobieganie nawrotom. Sesja dziewiąta rozpoczyna się od identyfikacji problemów osobistych, głównie poprzez odróżnienie ich od trosk; temat jest ważny, ponieważ pacjenci często włączają swoje problemy do oczekiwań i pragnień, generując chęć porzucenia ich, sesja kończy się podkreśleniem znaczenia elastyczności umysłowej w generowaniu jak największej liczby odpowiedzi na każdy zidentyfikowany problem. Podczas dziesiątej sesji pacjenci uczą się technik rozwiązywania problemów w sposób systematyczny. Jedenasta sesja poświęcona jest przeglądowi informacji i wyjaśnieniu ewentualnych wątpliwości pacjentów; pacjentów zachęca się również do debaty na temat znaczenia regularnych zajęć i regularnego snu, który można dostosować za pomocą technik higieny snu. Sesję kończy stopniowe rozluźnienie mięśni. Wreszcie, celem ostatniej sesji jest uniknięcie przyszłych nawrotów nastroju poprzez powrót do osobistych celów określonych w pierwszej sesji i zachęcenie pacjentów do opracowania planu zapobiegania. Akronim H.U.M.O.R. wznawia główne punkty programu konserwacji pointerwencyjnej: 1) Przyzwyczajenie do regularnej rutyny; 2) Wykorzystaj to, czego się nauczyłeś; 3) Monitoruj swój nastrój; 4) Obserwować pojawiające się problemy i skutecznie sobie z nimi radzić; i 5) Reaguj na automatyczne myśli. Wszyscy pacjenci w grupie rehabilitacji poznawczo-behawioralnej również otrzymają TAU.

Analiza statystyczna Wielkość próby Wielkość próby obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły epizody po 12 miesiącach od interwencji grupowej. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem TAU wykazały zmniejszenie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej u 30% pacjentów po rocznej obserwacji. Niniejsze badanie przewiduje 55% skuteczność w zapobieganiu nawrotom nastroju w tym samym okresie u pacjentów przypisanych do Rehabilitacji Poznawczo-Behawioralnej. Tak więc, biorąc pod uwagę 80% moc do uzyskania 5% istotności, szacowana próba 28 osób na grupę, łącznie 56, powinna wystarczyć do osiągnięcia znaczących wyników. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez ten sam zespół badawczy zmierzono wskaźnik rezygnacji na poziomie 10% po rocznej obserwacji, z tego ostatniego powodu badanie obejmie 60 uczestników.

Dane bazowe i uzupełniające. W celu zmierzenia efektów interwencji w badaniu zostaną zastosowane następujące testy statystyczne: 1) Qui-kwadrat i Mann-Whitney w celu sprawdzenia jednorodności między grupami na początku interwencji; 2) test t-Studenta lub test Manna-Whitneya do zbadania skutków takich interwencji, przed i po leczeniu, w zależności od rozkładu danych; 3) Analiza wariancji, z korektą i bez korekty dla wyników objawów nastroju, IQ i czasu trwania ChAD, dla porównania między grupami; i 4) Metoda przeżycia Kaplana-Meyera z testem log-rank do analizy statystycznej, w celu zbadania danych przeżycia między grupami, która mierzy w tygodniach czas do pierwszego epizodu jako zdarzenia.