Riabilitazione cognitivo-comportamentale per il disturbo bipolare (REHABBipolar)

Metodi/Disegno Lo studio confronta la riabilitazione cognitivo-comportamentale con il trattamento abituale (TAU), essendo quest'ultimo il trattamento farmacologico comunemente offerto ai pazienti bipolari. L'intervento psicologico consisterà in dodici sessioni di gruppo settimanali, della durata di 90 minuti ciascuna, e comprendenti da 8 a 10 persone. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci e sottoposti a un follow-up di 12 mesi. Durante l'intero studio, tutti i pazienti saranno medicati in base alle loro esigenze cliniche e tutti i cambiamenti nel trattamento verranno registrati come risultato secondario, seguendo lo strumento di aggiustamento clinico necessario (NCA). L'NCA registra gli aggiustamenti dei farmaci implementati per ridurre i sintomi, migliorare la risposta e il funzionamento o gestire gli effetti collaterali insopportabili.

Partecipanti Per essere inclusi, i pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni, essere alfabetizzati, presentare un punteggio QI superiore a 80 e avere una diagnosi di disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-V (APA, 2014). Le condizioni escluse sono: presenza di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi, rischio di suicidio attuale, disturbi mentali organici o punteggi superiori a 12, nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) o nella Young Mania Rating Scale (YMRS) a l'inizio degli interventi.

Il reclutamento avverrà presso un servizio ambulatoriale fornito dal Bipolar Disorder Research Program (PROMAN) presso la University of São Paulo Medical School, Brasile. I pazienti riceveranno gli inviti individualmente e firmeranno un consenso informato.

Procedura e risultati Una volta inclusi, i pazienti completeranno le versioni portoghesi dei seguenti questionari di autovalutazione: lo strumento abbreviato della qualità della vita (WHOQOL-bref), la Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS 11), il Social Skills Inventory (IHS) e il Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN). I pazienti completeranno anche il Functioning Assessment Short Test (FAST) e un breve questionario sul disturbo bipolare.

Verrà condotta una breve batteria neuropsicologica, che include la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (Wechsler, 1999), e i seguenti subtest della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP); Tempo di reazione (RTI); estensione spaziale (SSP); Memoria di lavoro spaziale (SWM); Calze One Touch di Cambridge (OTS); Memoria di riconoscimento del modello (PRM); Corrispondenza ritardata al campione (DMS); Attività di cambio di attenzione (AST); Compito di riconoscimento delle emozioni (ERT).

I soggetti completeranno anche la valutazione iniziale e il modulo dell'umore dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) post-intervento alla settimana 12, e 6 e 12 mesi successivi.

Ipotesi

Lo studio ipotizza che la Riabilitazione Cognitivo Comportamentale, rispetto alla TAU:

I. Diminuire i tassi di ricorrenza di nuovi episodi; la nostra misura di esito primaria. II. Migliorare l'attenzione, la flessibilità mentale, la memoria di lavoro e il riconoscimento emotivo; il nostro risultato secondario.

In un'analisi esplorativa valuteremo anche se la Riabilitazione Cognitivo Comportamentale può:

A. Migliora le abilità funzionali, sociali e la qualità della vita; B. Aumenta la qualità del sonno e la conoscenza del disturbo; e C., Riduce l'impulsività

Interventi

Trattamento come al solito (TAU) Il gruppo di controllo di questo studio riceverà un trattamento ambulatoriale standard offerto nella nostra clinica, che prevede la stabilizzazione dell'umore psicofarmacologico e contatti regolari con infermieri di salute mentale. Il numero e l'entità delle cure farmacologiche seguiranno la decisione del medico, nel rispetto delle esigenze individuali. Tutti i trattamenti farmacologici saranno monitorati e registrati secondo lo studio Litmus (Nierenberg et al. 2009).

Riabilitazione cognitivo comportamentale

Abbiamo sviluppato un intervento di 12 sessioni combinando la precedente esperienza nella terapia cognitivo-comportamentale per i pazienti bipolari con diversi elementi di rimedio cognitivo. Il primo passo è stato identificare i comportamenti che hanno un ruolo importante nell'autonomia dei pazienti, seguito dalla determinazione di quali domini cognitivi sono coinvolti. L'obiettivo principale era quello di promuovere la generalizzazione dei comportamenti appresi nella routine quotidiana. Di seguito è descritta la disposizione di ciascuna sessione, suddivisa in tre moduli principali:

Nel primo Modulo comprende quattro sessioni che tentano di migliorare l'attenzione e la memoria, considerando la necessità di conservare le informazioni discusse durante le sessioni. Ci sono due comportamenti target coinvolti: l'aderenza al trattamento farmacologico e il monitoraggio dell'umore. Gli esercizi di riparazione cognitiva mirano a migliorare i ricordi verbali e visivi, migliorando secondariamente l'attenzione con il materiale cartaceo incluso nel manuale. Nella prima sessione, i membri del gruppo e gli psicoterapeuti si presentano, seguita da una discussione sul manuale, sulle aspettative individuali e sull'importanza della partecipazione. La seconda sessione esplora il concetto di attenzione e la sua importanza come porta per ulteriori funzioni cognitive; il gruppo impara anche esercizi volti ad allenare l'attenzione e la memoria. La terza sessione si concentra sull'aderenza ai farmaci e sulla sua relazione con l'attenzione. Il fulcro della terza seduta è l'organizzazione dell'ambiente del paziente, che è spesso caotico; una discussione sui segnali è incoraggiata alla fine della sessione. La quarta sessione inizia introducendo i grafici dell'umore ai pazienti e l'importanza dell'identificazione precoce degli episodi di umore. Alla fine del primo modulo, i pazienti vengono stimolati a cucinare come metodo per rafforzare ciò che hanno appreso migliorando la loro autonomia.

Il secondo modulo riguarda la cognizione sociale e la comunicazione. La quinta seduta familiarizza i pazienti con il concetto di pensiero automatico (Rush e Beck, 1978) e una guida per identificarne la presenza. Le distorsioni cognitive sono discusse insieme ad esempi forniti dalle esperienze personali dei soggetti. La sesta seduta inizia ritornando al tema iniziale abituando i pazienti alla registrazione automatica del pensiero (Beck, 1997), i pazienti vengono stimolati a ristrutturare i propri pensieri durante le esperienze individuate nelle sedute precedenti. Flessibilità mentale ed empatia vengono introdotte e discusse. La settima sessione fa conoscere ai pazienti la comunicazione assertiva e il riconoscimento delle emozioni insegnando esercizi di gioco di ruolo e l'importanza dell'assertività positiva. L'ottava sessione segue lo stesso ordine del giorno della settima.

L'ultimo modulo di Riabilitazione Cognitivo Comportamentale mira alle strategie di problem solving e alla prevenzione delle ricadute. La nona sessione inizia con l'identificazione dei problemi personali, principalmente distinguendoli dalle preoccupazioni; l'argomento è importante perché i pazienti spesso incorporano i loro problemi ad aspettative e desideri, generando un bisogno di abbandonarli, la seduta termina sottolineando l'importanza della flessibilità mentale nel generare quante più risposte possibili ad ogni problema individuato. Nella decima sessione, i pazienti apprendono le tecniche di risoluzione dei problemi in un contesto sistematico. L'undicesima sessione è dedicata alla revisione delle informazioni e al chiarimento di eventuali dubbi da parte dei pazienti; i pazienti sono anche incoraggiati a discutere l'importanza di routine regolari e di un sonno regolare, che possono essere regolati utilizzando tecniche di igiene del sonno. Un progressivo rilassamento muscolare conclude la seduta. Infine, l'obiettivo dell'ultima sessione è quello di evitare future ricadute dell'umore, ritornando agli obiettivi personali definiti nella prima sessione e spingendo i pazienti a sviluppare un piano di prevenzione. L'acronimo H.U.M.O.R. riprende i punti cardine del programma di mantenimento post-intervento: 1) Abituarsi ad una routine regolare; 2) Usa ciò che hai imparato; 3) Monitora il tuo umore; 4) Osservare i problemi emergenti e affrontarli efficacemente; e 5) Rispondere ai pensieri automatici. Tutti i pazienti nel gruppo di riabilitazione cognitivo comportamentale riceveranno anche TAU.

Analisi statistica Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sulla percentuale di pazienti che rimangono senza episodi dopo 12 mesi dopo un intervento di gruppo. Precedenti studi che utilizzavano TAU hanno mostrato una diminuzione delle recidive bipolari nel 30% dei pazienti dopo un anno di follow-up. Il presente studio prevede un tasso di successo del 55% nella prevenzione delle ricadute dell'umore, durante lo stesso periodo, nei pazienti assegnati alla Riabilitazione Cognitivo Comportamentale. Pertanto, considerando una potenza dell'80% per ottenere una significatività del 5%, un campione stimato di 28 individui per gruppo, 56 in totale, dovrebbe essere sufficiente per ottenere risultati significativi. Un precedente studio condotto dallo stesso gruppo di ricerca ha misurato un tasso di abbandono del 10% in un anno di follow-up, per quest'ultimo motivo lo studio sarà composto da 60 partecipanti.

Dati di riferimento e di follow-up. Per misurare gli effetti degli interventi, lo studio utilizzerà i seguenti test statistici: 1) Qui-squared e Mann-Whitney per testare l'omogeneità tra i gruppi all'inizio degli interventi; 2) Student t test o Mann-Whitney per indagare gli effetti di tali interventi, pre e post trattamento, a seconda della distribuzione dei dati; 3) Un'analisi della varianza, con e senza aggiustamento per i punteggi dei sintomi dell'umore, il QI e la durata del BD, per il confronto tra i gruppi; e 4) Il metodo di sopravvivenza Kaplan-Meyer con log rank test per l'analisi statistica, per studiare i dati di sopravvivenza tra i gruppi, che misura in settimane, il tempo al primo episodio come evento.