- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771886
Evaluación de una intervención breve Surf the Urge (SUBMI)
Evaluación de una Intervención Breve "Surf the Urge"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación empírica no ha examinado específicamente la efectividad de la intervención Surf the Urge con una muestra de adolescentes y adultos jóvenes. Además, el valor de esta intervención con comportamientos relacionados con la urgencia además de fumar (p. ej., uso de sustancias, purgas, autolesiones deliberadas) no está claro. El estudio actual examinará la eficacia de la intervención Surf the Urge en una muestra de jóvenes de 14 a 24 años que se involucran en una amplia gama de comportamientos relacionados con la urgencia. Para ayudar a los participantes a reducir su comportamiento relacionado con los impulsos y a hacer frente a los impulsos, los investigadores señalarán los impulsos durante la intervención utilizando un guión de exposición de impulsos. Los comportamientos relacionados con la urgencia a examinar incluyen el consumo de alcohol, consumo de drogas, consumo de tabaco, autolesiones deliberadas y vómitos autoinducidos. Además, solo se incluirán los participantes que experimenten impulsos o participen en el comportamiento relacionado con el impulso al menos una vez por semana. Si los participantes informan que se involucraron en varios comportamientos relacionados con la urgencia, o que experimentaron diferentes impulsos, a lo largo de un período de una semana, se les pedirá que informen el impulso que tuvieron o experimentaron con más frecuencia. alimentación restrictiva, acciones violentas (p. ej., golpear a alguien), apuestas, robos, tricotilomanía, etc.
Además, la duración del estudio consistirá en un período de tiempo de 6 semanas, con la intervención ocurriendo a las 2 o 4 semanas, creando un modelo de diseño mixto. Este modelo requerirá menos participantes y permitirá la evaluación de las diferencias individuales relacionadas con la efectividad de la intervención. Además, esto permitirá la comparación de si los participantes que recibieron la intervención a las 2 semanas, en comparación con las 4 semanas, pudieron reducir antes sus comportamientos relacionados con la urgencia. Se supone que:
- La intervención de atención plena Surf the Urge disminuirá varios comportamientos relacionados con la urgencia (p. ej., uso de sustancias, autolesión deliberada); sin embargo, esta intervención no afectará directamente los niveles de urgencia informados por el participante. Además, los individuos del grupo de intervención de 2 semanas reducirán sus comportamientos relacionados con la urgencia antes que los del grupo de intervención de 4 semanas.
- Los participantes que obtengan una puntuación más alta en un cuestionario de atención plena de autoinforme (Cuestionario de atención plena de cinco facetas) mostrarán mayores reducciones en sus comportamientos relacionados con la urgencia (por ejemplo, uso de sustancias, autolesiones deliberadas).
- Los participantes que demuestren el cambio más grande de sus puntajes de autoinforme de atención plena antes y después de la evaluación (Cuestionario de atención plena de cinco facetas) mostrarán los cambios más grandes en los comportamientos relacionados con la urgencia. También calificarán la intervención Surf the Urge como más satisfactoria (Cuestionario de satisfacción del cliente-8).
- Los participantes que califiquen la intervención Surf the Urge como más satisfactoria (Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8) demostrarán una mayor reducción en sus comportamientos relacionados con la urgencia.
- Habrá una tasa de adherencia del 95 % a los protocolos de exposición de señales y Surf the Urge que demuestren una implementación adecuada. Al evaluar la integridad de la intervención, no habrá una diferencia estadísticamente significativa en la adherencia entre los terapeutas capacitados y yo.
Este estudio proporcionará información sobre la efectividad de una intervención breve de atención plena para reducir varios comportamientos relacionados con la urgencia en una población de alto riesgo (es decir, adolescentes). Proporcionará información adicional sobre una técnica de intervención cada vez más popular en una población recién estudiada y con comportamientos problemáticos recién examinados. Estos resultados pueden conducir a más información sobre la efectividad de las intervenciones de atención plena con adolescentes y tener implicaciones para futuras modalidades de tratamiento. Además, también proporcionará información sobre las características de las personas que pueden responder mejor a intervenciones más breves para la reducción de la conducta de urgencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 455030
- University of Nevada Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 14 y 24 años
- Respalda participar en un comportamiento relacionado con la urgencia, o experimentar impulsos por un comportamiento relacionado con la urgencia, en la última semana
- Actualmente recibe tratamiento (o busca servicios) en una clínica universitaria de salud mental en la Universidad de Nevada, Las Vegas O está inscrito en un curso que requiere participación en investigación en la Universidad de Nevada, Las Vegas
Criterio de exclusión:
- menor de 14
- mayor de 24
- No respalda experimentar la urgencia o realizar un compromiso de comportamiento relacionado con la urgencia durante la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de 2 semanas
La intervención "Surf the Urge" se proporcionará al participante durante su segunda semana en el estudio.
La duración del estudio será de 6 semanas.
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La intervención enseña a los clientes a ser conscientes y aceptar sus sentimientos, pensamientos y sensaciones sin juzgarlos. Los clientes aprenden a permanecer presentes en el momento, se vuelven conscientes de sus impulsos y se enfocan en aceptar pensamientos y sentimientos en lugar de reprimirlos o cambiarlos. Utiliza imágenes visuales para ayudar a los clientes a utilizar más habilidades de aceptación; el cliente imagina sus impulsos como olas dentro del océano y luego se imagina surfeando las olas. Algunos intervencionistas también brindan psicoeducación. Los clientes aprenden que los impulsos no durarán para siempre; a los clientes también se les enseña información sobre impulsos de refuerzo. El intervencionista explica que si los clientes no refuerzan los impulsos (p. ej., no fumen cuando surge un impulso de fumar), eventualmente disminuirán; sin embargo, los impulsos de refuerzo (fumar cuando surge un impulso de fumar) producirán impulsos más fuertes. Se hace hincapié en la creencia de que los clientes tienen la opción de abstenerse de participar en comportamientos relacionados con la urgencia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de 4 semanas
La intervención "Surf the Urge" se proporcionará al participante durante su cuarta semana en el estudio.
La duración del estudio será de 6 semanas.
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La intervención enseña a los clientes a ser conscientes y aceptar sus sentimientos, pensamientos y sensaciones sin juzgarlos. Los clientes aprenden a permanecer presentes en el momento, se vuelven conscientes de sus impulsos y se enfocan en aceptar pensamientos y sentimientos en lugar de reprimirlos o cambiarlos. Utiliza imágenes visuales para ayudar a los clientes a utilizar más habilidades de aceptación; el cliente imagina sus impulsos como olas dentro del océano y luego se imagina surfeando las olas. Algunos intervencionistas también brindan psicoeducación. Los clientes aprenden que los impulsos no durarán para siempre; a los clientes también se les enseña información sobre impulsos de refuerzo. El intervencionista explica que si los clientes no refuerzan los impulsos (p. ej., no fumen cuando surge un impulso de fumar), eventualmente disminuirán; sin embargo, los impulsos de refuerzo (fumar cuando surge un impulso de fumar) producirán impulsos más fuertes. Se hace hincapié en la creencia de que los clientes tienen la opción de abstenerse de participar en comportamientos relacionados con la urgencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de habilidades de atención plena desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
Este análisis de autoinforme de la atención plena consta de 39 ítems basados en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (Nunca o Muy rara vez es cierto) hasta 5 (Muy a menudo o Siempre es cierto).
Las preguntas evalúan cinco factores de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar las experiencias internas y no reaccionar a las experiencias internas.
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semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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Cambio de los sentimientos de urgencia desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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El Cuestionario de Urgencia por Comportamiento Relacionado con la Urgencia (UURBQ, por sus siglas en inglés) evaluará las urgencias por un comportamiento relacionado con la urgencia.
La modificación de dos medidas válidas y confiables ampliamente utilizadas creará esta medida.
Estas medidas incluyen el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ) y el Cuestionario de Antojos de Cocaína (CCQ), ampliamente utilizados. El UURBQ dejará en blanco "una bebida" y "cocaína/coca cola".
Esto me permitirá completar el espacio en blanco con el comportamiento necesario relacionado con la urgencia (por ejemplo, alcohol, sustancia ilícita, corte) para cada participante evaluado.
Habrá 8 artículos incluidos dentro de esta medida.
Se producirá una ligera modificación de la escala de respuesta de esta medida.
En lugar de una marca de verificación a lo largo de una línea con un 0 (Muy de acuerdo) a 100 (Muy en desacuerdo) según el AUQ y el CCQ, las respuestas se basarán en escalas Likert de 7 puntos que van desde 0 (Muy de acuerdo) hasta 7 (Muy de acuerdo). Discrepar).
Esta medida evaluará los impulsos para numerosos comportamientos relacionados con el impulso.
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cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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Cambio en el compromiso del comportamiento relacionado con la urgencia desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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La medida del Cuestionario de participación en el comportamiento relacionado con la urgencia se desarrolló modificando enfoques similares utilizados en investigaciones anteriores que evaluaban si las intervenciones de atención plena reducían un comportamiento relacionado con la urgencia (por ejemplo, dejar de fumar).
Los participantes informarán: "¿Cuántas veces se ha involucrado en [comportamiento relacionado con la urgencia] durante la última semana?"
Completaré el espacio en blanco (es decir, [comportamiento relacionado con la urgencia]) con el comportamiento único relacionado con la urgencia del participante (por ejemplo, consumo de alcohol, uso de drogas ilícitas, autolesión deliberada) divulgado durante el procedimiento de consentimiento.
Esto asegurará que a cada participante se le haga la misma pregunta sobre su comportamiento único relacionado con la urgencia.
Las respuestas se basarán en una escala Likert de 6 puntos.
Las opciones de respuesta incluirán, 0) nunca, 1) una o dos veces, 2) tres o cuatro veces, 3) una vez al día durante los 7 días, 4) más de una vez al día, pero no durante los 7 días , 5) más de una vez al día, en los 7 días.
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cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: semana 6 de duración del estudio
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Esta medida consta de 8 ítems basados en una escala Likert de 4 puntos.
Cada ítem tiene un rango diferente de respuesta en escala Likert de 4 puntos.
Por ejemplo, de 1 (pobre) a 4 (excelente) o de 1 (no, definitivamente) a 4 (sí, definitivamente).
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semana 6 de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio
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edad, sexo, etnia, recibir servicios de intervención en otro lugar, estado civil
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semana 1 de duración del estudio
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El formulario breve del cuestionario de personalidad multidimensional
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio
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La medida de personalidad de autoinforme consta de 155 ítems de Verdadero-Falso.
Esta medida evalúa 11 subescalas primarias de personalidad, con 12 elementos cada una, una subescala de Virtudes improbables que consta de 14 elementos y 9 elementos de validez adicionales (es decir, VRIN, TRIN).
Las subescalas incluyen: Bienestar, Potencia Social, Logro, Cercanía Social, Reacción al Estrés, Alienación, Agresión, Control, Evitación del Daño, Tradicionalismo y Absorción.
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semana 1 de duración del estudio
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Cambio en los síntomas de salud mental desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés consta de 21 ítems basados en escalas de Likert de 4 puntos, que van desde cero (Nunca o No se me aplicó en absoluto) a 3 (Casi siempre o Me aplicó mucho, o La mayoría de las veces). el tiempo).
Esta medida evalúa el bienestar en función de los tres dominios principales de la vida de una persona: depresión, ansiedad y estrés; en consecuencia, descomponiendo esta evaluación en tres subescalas.
Cada subescala mide varios dominios de ese constructo; por ejemplo, la escala de depresión incluye una evaluación de disforia, desesperanza y anhedonia.
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cada semana de duración del estudio o una vez a la semana durante 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de lectura norteamericana
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio
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Esta medida se compone de una lista de 50 palabras que aumentan en dificultad a medida que avanza la evaluación.
El participante debe leer en voz alta la lista y el investigador registra el número de errores cometidos.
Esta evaluación evalúa la inteligencia del individuo (es decir, la inteligencia cristalizada) en función de su capacidad para leer y pronunciar correctamente estas 50 palabras.
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semana 1 de duración del estudio
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Cambio en las percepciones de asunción de riesgos desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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Esta escala de toma de riesgos específica de dominio consta de 30 elementos basados en tres escalas Likert de 7 puntos.
La primera escala pregunta a los participantes qué tan probable es que participen en el comportamiento que va de 1 (extremadamente improbable) a 7 (extremadamente probable).
Luego se le pregunta al participante qué tan riesgoso parece ese comportamiento que va de 1 (nada riesgoso) a 7 (extremadamente riesgoso) y cuáles son los beneficios de ese comportamiento de 1 (ningún beneficio) a 7 (grandes beneficios).
Esta medida de autoinforme evalúa la probabilidad de que una persona participe en cinco dominios de comportamientos de riesgo (es decir, ético, financiero, de salud y seguridad, recreativo y social), así como qué tan riesgosos percibe la persona que son estos comportamientos y qué los beneficios que la persona percibe provendrán de estos comportamientos.
La escala se divide en tres subescalas que incluyen: asunción de riesgos, percepción del riesgo y beneficios del riesgo.
Las puntuaciones de las subescalas de percepción del riesgo y beneficios del riesgo se combinaron para crear una puntuación de actitud frente al riesgo.
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semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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Cambio en la impulsividad desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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La Escala de comportamiento impulsivo UPPS-P evalúa las características de la personalidad que conducen a varios comportamientos impulsivos (p. ej., la relación de la búsqueda de sensaciones con la extraversión).
Esta medida consta de 59 ítems basados en escalas tipo Likert de 4 puntos, que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo).
Esta medida evalúa la impulsividad en función de las dimensiones del modelo de personalidad de cinco factores e incluye cinco subescalas (es decir, urgencia negativa, urgencia positiva, [falta de] premeditación, búsqueda de sensaciones y [falta de] perseverancia).
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semana 1 de duración del estudio; semana 6 de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUBMI-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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