- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771886
Auswertung einer kurzen Surf-the-Urge-Intervention (SUBMI)
Auswertung einer kurzen „Surf the Urge“-Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empirische Forschung hat die Wirksamkeit der Surf the Urge-Intervention nicht speziell mit einer Stichprobe von Jugendlichen und jungen Erwachsenen untersucht. Darüber hinaus ist der Wert dieser Intervention bei triebbezogenen Verhaltensweisen neben dem Rauchen (z. B. Substanzkonsum, Entleerung, vorsätzliche Selbstverletzung) unklar. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit der Surf the Urge-Intervention in einer Stichprobe von 14- bis 24-Jährigen untersuchen, die sich an einer Vielzahl von triebbezogenen Verhaltensweisen beteiligen. Um den Teilnehmern zu helfen, ihr triebbezogenes Verhalten zu reduzieren und mit Trieben fertig zu werden, werden die Ermittler während der Intervention Triebe mithilfe eines Stichwort-Expositionsskripts auslösen. Zu untersuchende triebbezogene Verhaltensweisen umfassen Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Tabakkonsum, vorsätzliche Selbstverletzung und selbstinduziertes Erbrechen. Darüber hinaus werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die mindestens einmal pro Woche Triebe verspüren oder sich an dem Triebverhalten beteiligen. Wenn die Teilnehmer berichten, dass sie sich innerhalb einer Woche an mehreren triebbezogenen Verhaltensweisen beteiligen oder unterschiedliche Triebe erfahren, werden sie aufgefordert, den ausgeübten oder erlebten Drang häufiger zu melden. restriktives Essen, gewalttätige Handlungen (z. B. jemanden schlagen), Glücksspiel, Diebstahl, Trichotillomanie usw.
Darüber hinaus besteht die Dauer der Studie aus einem Zeitraum von 6 Wochen, wobei die Intervention entweder nach 2 oder 4 Wochen erfolgt, wodurch ein Modell mit gemischtem Design entsteht. Dieses Modell erfordert weniger Teilnehmer und ermöglicht die Bewertung individueller Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit der Intervention. Darüber hinaus ermöglicht dies den Vergleich, ob Teilnehmer, die mit der Intervention nach 2 Wochen versorgt wurden, im Vergleich zu 4 Wochen in der Lage waren, ihr triebbezogenes Verhalten früher zu reduzieren. Es wird angenommen, dass:
- Die Surf the Urge-Achtsamkeitsintervention verringert verschiedene triebbezogene Verhaltensweisen (z. B. Substanzkonsum, absichtliche Selbstverletzung); Diese Intervention wirkt sich jedoch nicht direkt auf die selbstberichteten Drangwerte eines Teilnehmers aus. Darüber hinaus werden Personen in der 2-wöchigen Interventionsgruppe ihr triebbezogenes Verhalten früher reduzieren als diejenigen in der 4-wöchigen Interventionsgruppe.
- Teilnehmer, die in einem Fragebogen zur Achtsamkeit mit Selbsteinschätzung (Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit) besser abschneiden, zeigen eine stärkere Verringerung ihres triebbezogenen Verhaltens (z. B. Substanzkonsum, vorsätzliche Selbstverletzung).
- Teilnehmer, die die größte Veränderung von ihren Selbstberichtsergebnissen zur Achtsamkeit vor und nach der Bewertung (Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit) zeigen, werden die größten Veränderungen in triebbezogenen Verhaltensweisen zeigen. Sie werden auch die Surf the Urge-Intervention als zufriedenstellender bewerten (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8).
- Teilnehmer, die die Intervention „Surf the Urge“ als zufriedenstellender einstufen (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8), werden eine stärkere Reduzierung ihres triebbezogenen Verhaltens zeigen.
- Es wird eine 95-prozentige Einhaltungsrate sowohl für das Cue-Expositions- als auch für das Surf-the-Urge-Protokoll geben, was eine ordnungsgemäße Implementierung demonstriert. Bei der Bewertung der Interventionsintegrität gibt es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Therapietreue zwischen ausgebildeten Therapeuten und mir.
Diese Studie wird Informationen über die Wirksamkeit einer kurzen Achtsamkeitsintervention liefern, um verschiedene triebbezogene Verhaltensweisen in einer Hochrisikopopulation (d. h. Jugendlichen) zu reduzieren. Es wird zusätzliche Informationen zu einer zunehmend populären Interventionstechnik in einer neu untersuchten Population und mit neu untersuchten Problemverhalten liefern. Diese Ergebnisse können zu weiteren Informationen über die Wirksamkeit von Achtsamkeitsinterventionen bei Jugendlichen führen und Auswirkungen auf zukünftige Behandlungsmodalitäten haben. Darüber hinaus wird es auch Informationen über die Merkmale von Personen liefern, die auf kürzere Eingriffe zur Reduzierung des Drangverhaltens möglicherweise besser ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 455030
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 14 und 24 Jahren
- Befürwortet ein triebbezogenes Verhalten oder das Erleben von Trieben für ein triebbezogenes Verhalten innerhalb der letzten Woche
- Derzeit in Behandlung (oder in der Suche nach Dienstleistungen) an einer Universitätsklinik für psychische Gesundheit an der University of Nevada, Las Vegas ODER in einem Kurs eingeschrieben, der eine Forschungsteilnahme an der University of Nevada, Las Vegas erfordert
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 14
- Älter als 24
- Befürwortet nicht das Erleben von Drang oder die Durchführung von triebbezogenem Verhaltensengagement in der letzten Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2-wöchige Interventionsgruppe
Die „Surf the Urge“-Intervention wird dem Teilnehmer während seiner 2. Woche in der Studie angeboten.
Die Studiendauer beträgt 6 Wochen.
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Die Intervention lehrt die Klienten, sich ihrer Gefühle, Gedanken und Empfindungen bewusst zu sein und sie auf nicht wertende Weise zu akzeptieren. Die Klienten lernen, im Moment präsent zu bleiben, sich ihrer Triebe bewusst zu werden und sich darauf zu konzentrieren, Gedanken und Gefühle zu akzeptieren, anstatt sie zu unterdrücken oder zu ändern. Es verwendet visuelle Bilder, um Kunden dabei zu unterstützen, mehr Akzeptanzfähigkeiten zu nutzen; Der Klient stellt sich seine Triebe als Wellen im Ozean vor und stellt sich dann vor, auf den Wellen zu surfen. Einige Interventionisten bieten auch Psychoedukation an. Klienten lernen, dass Triebe nicht ewig anhalten; Klienten werden auch Informationen über die Verstärkung von Trieben beigebracht. Der Interventionist erklärt, dass, wenn Klienten ihren Drang nicht verstärken (z. B. nicht rauchen, wenn ein Rauchdrang entsteht), dieser schließlich nachlassen wird; jedoch werden verstärkende Triebe (Rauchen, wenn ein Rauchverlangen entsteht) stärkere Triebe hervorrufen. Der Schwerpunkt liegt auf der Überzeugung, dass Klienten die Wahl haben, sich nicht an triebbezogenen Verhaltensweisen zu beteiligen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4-wöchige Interventionsgruppe
Die „Surf the Urge“-Intervention wird dem Teilnehmer während seiner 4. Woche in der Studie angeboten.
Die Studiendauer beträgt 6 Wochen.
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Die Intervention lehrt die Klienten, sich ihrer Gefühle, Gedanken und Empfindungen bewusst zu sein und sie auf nicht wertende Weise zu akzeptieren. Die Klienten lernen, im Moment präsent zu bleiben, sich ihrer Triebe bewusst zu werden und sich darauf zu konzentrieren, Gedanken und Gefühle zu akzeptieren, anstatt sie zu unterdrücken oder zu ändern. Es verwendet visuelle Bilder, um Kunden dabei zu unterstützen, mehr Akzeptanzfähigkeiten zu nutzen; Der Klient stellt sich seine Triebe als Wellen im Ozean vor und stellt sich dann vor, auf den Wellen zu surfen. Einige Interventionisten bieten auch Psychoedukation an. Klienten lernen, dass Triebe nicht ewig anhalten; Klienten werden auch Informationen über die Verstärkung von Trieben beigebracht. Der Interventionist erklärt, dass, wenn Klienten ihren Drang nicht verstärken (z. B. nicht rauchen, wenn ein Rauchdrang entsteht), dieser schließlich nachlassen wird; jedoch werden verstärkende Triebe (Rauchen, wenn ein Rauchverlangen entsteht) stärkere Triebe hervorrufen. Der Schwerpunkt liegt auf der Überzeugung, dass Klienten die Wahl haben, sich nicht an triebbezogenen Verhaltensweisen zu beteiligen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit.
Diese Selbstberichtsanalyse der Achtsamkeit besteht aus 39 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren und von 1 (nie oder sehr selten wahr) bis 5 (sehr oft oder immer wahr) reichen.
Die Fragen bewerten fünf Faktoren der Achtsamkeit, darunter Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
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Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
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Veränderung der Dranggefühle gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: jede Woche der Studiendauer oder einmal wöchentlich für 6 Wochen
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Der Urge for Urge-Related Behavior Questionnaire (UURBQ) wird den Drang nach triebbezogenem Verhalten bewerten.
Durch die Änderung von zwei weit verbreiteten gültigen und zuverlässigen Maßen wird dieses Maß erstellt.
Zu diesen Maßnahmen gehören der umfassend genutzte Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) und der Cocaine Craving Questionnaire (CCQ). Der UURBQ lässt „ein Getränk“ und „Kokain/Cola“ leer.
Auf diese Weise kann ich die Lücke mit dem erforderlichen triebbezogenen Verhalten (z. B. Alkohol, illegale Substanzen, Schneiden) für jeden bewerteten Teilnehmer ausfüllen.
In dieser Maßnahme sind 8 Artikel enthalten.
Eine geringfügige Änderung der Antwortskala dieser Maßnahme wird auftreten.
Anstelle eines Häkchens entlang einer Linie mit 0 (stimme voll und ganz zu) bis 100 (stimme überhaupt nicht zu) basierend auf AUQ und CCQ basieren die Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Verschiedener Meinung sein).
Diese Maßnahme wird den Drang für zahlreiche Drang-bezogene Verhaltensweisen bewerten.
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jede Woche der Studiendauer oder einmal wöchentlich für 6 Wochen
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Änderung der triebbezogenen Verhaltensbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: jede Woche der Studiendauer oder einmal wöchentlich für 6 Wochen
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Die Messung des Fragebogens zum triebbezogenen Verhalten wurde entwickelt, indem ähnliche Ansätze modifiziert wurden, die in früheren Forschungsarbeiten verwendet wurden, um zu bewerten, ob Achtsamkeitsinterventionen ein triebbezogenes Verhalten (z. B. Raucherentwöhnung) reduzierten.
Die Teilnehmer werden berichten: „Wie oft haben Sie sich in der vergangenen Woche an [drangbezogenem Verhalten] beteiligt?“
Ich werde die Lücke (d. h. [drangbezogenes Verhalten]) mit dem einzigartigen triebbezogenen Verhalten des Teilnehmers (z. B. Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen, vorsätzliche Selbstverletzung) ausfüllen, das während des Einwilligungsverfahrens offengelegt wurde.
Dadurch wird sichergestellt, dass jedem Teilnehmer die gleiche Frage zu seinem oder ihrem einzigartigen Drangverhalten gestellt wird.
Die Antworten basieren auf einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortmöglichkeiten umfassen: 0) überhaupt nicht, 1) ein- bis zweimal, 2) drei- bis viermal, 3) einmal pro Tag für alle 7 Tage, 4) mehr als einmal pro Tag, aber nicht für alle 7 Tage , 5) mehr als einmal täglich, an allen 7 Tagen.
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jede Woche der Studiendauer oder einmal wöchentlich für 6 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Woche 6 der Studiendauer
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Dieses Maß besteht aus 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basieren.
Jedes Item hat eine 4-Punkte-Likert-Skala mit unterschiedlichem Bereich.
Zum Beispiel von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) oder 1 (Nein, auf jeden Fall) bis 4 (Ja, auf jeden Fall).
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Woche 6 der Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografie
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer
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Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Interventionsdiensten an anderer Stelle, Beziehungsstatus
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Woche 1 der Studiendauer
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Der mehrdimensionale Persönlichkeitsfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer
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Das Persönlichkeitsmaß des Selbstberichts besteht aus 155 Wahr-Falsch-Items.
Dieses Maß bewertet 11 primäre Persönlichkeits-Subskalen mit jeweils 12 Items, eine Subskala „Unwahrscheinliche Tugenden“ mit 14 Items und 9 zusätzliche Validitäts-Items (d. h. VRIN, TRIN).
Die Subskalen umfassen: Wohlbefinden, soziale Potenz, Leistung, soziale Nähe, Stressreaktion, Entfremdung, Aggression, Kontrolle, Schadensvermeidung, Traditionalismus und Absorption.
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Woche 1 der Studiendauer
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Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: jede Woche der Studiendauer oder einmal pro Woche für 6 Wochen
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basieren und von null (nie oder überhaupt nicht auf mich zutrafen) bis 3 (fast immer oder sehr stark auf mich zutrafen oder meistens) reichen die Zeit).
Dieses Maß bewertet das Wohlbefinden basierend auf den drei Hauptbereichen des Lebens einer Person: Depression, Angst und Stress; Folglich wird diese Bewertung in drei Subskalen unterteilt.
Jede Subskala misst verschiedene Bereiche dieses Konstrukts; Beispielsweise umfasst die Depressionsskala eine Bewertung von Dysphorie, Hoffnungslosigkeit und Anhedonie.
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jede Woche der Studiendauer oder einmal pro Woche für 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nordamerikanischer Lesetest
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer
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Diese Maßnahme besteht aus einer Liste von 50 Wörtern, die mit fortschreitender Bewertung an Schwierigkeit zunehmen.
Der Teilnehmer muss die Liste laut vorlesen und der Forscher notiert die Anzahl der gemachten Fehler.
Diese Bewertung bewertet die Intelligenz des Individuums (d. h. kristallisierte Intelligenz) basierend auf seiner Fähigkeit, diese 50 Wörter richtig zu lesen und auszusprechen.
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Woche 1 der Studiendauer
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Veränderung der Risikowahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
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Diese domänenspezifische Risikobereitschaftsskala besteht aus 30 Items, die auf drei 7-Punkte-Likert-Skalen basieren.
Die erste Skala fragt die Teilnehmer, wie wahrscheinlich es ist, dass sie sich an dem Verhalten beteiligen, das von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) reicht.
Der Teilnehmer wird dann gefragt, wie riskant dieses Verhalten erscheint, das von 1 (überhaupt nicht riskant) bis 7 (extrem riskant) reicht, und welche Vorteile dieses Verhalten hat, von 1 (überhaupt keine Vorteile) bis 7 (große Vorteile).
Dieser Selbstbericht misst die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person sich auf fünf Bereiche von Risikoverhalten einlässt (d. h. ethisch, finanziell, Gesundheit und Sicherheit, Freizeit und Soziales), sowie wie riskant die Person diese Verhaltensweisen wahrnimmt und was Vorteile, die die Person wahrnimmt, werden von diesen Verhaltensweisen kommen.
Die Skala ist weiter in drei Unterskalen unterteilt, darunter: Risikobereitschaft, Risikowahrnehmung und Risikonutzen.
Werte aus den Subskalen Risikowahrnehmung und Risikonutzen werden kombiniert, um einen Wert für die Risikoeinstellung zu erstellen.
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Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
|
Veränderung der Impulsivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
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Die UPPS-P Impulsive Behavioral Scale bewertet Persönlichkeitsmerkmale, die zu verschiedenen impulsiven Verhaltensweisen führen (z. B. die Beziehung von Sensation Seeking zu Extraversion).
Dieses Maß besteht aus 59 Items, basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme stark zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Dieses Maß bewertet die Impulsivität basierend auf Dimensionen des Fünf-Faktoren-Modells der Persönlichkeit und umfasst fünf Unterskalen (d. h. negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, [Mangel an] Vorsatz, Suche nach Sensationen und [Mangel an] Beharrlichkeit).
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Woche 1 der Studiendauer; Woche 6 der Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SUBMI-2015
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