- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771886
Avaliação de uma Intervenção Breve Surf the Urge (SUBMI)
Avaliação de uma breve intervenção "Surf the Urge"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa empírica não examinou especificamente a eficácia da intervenção Surf the Urge com uma amostra de adolescentes e adultos jovens. Além disso, o valor dessa intervenção com comportamentos relacionados ao desejo além do tabagismo (por exemplo, uso de substâncias, purgação, automutilação deliberada) não é claro. O estudo atual examinará a eficácia da intervenção Surf the Urge em uma amostra de jovens de 14 a 24 anos que se envolvem em uma gama diversificada de comportamentos relacionados ao impulso. Para ajudar os participantes a reduzir seu comportamento relacionado ao desejo e a lidar com os impulsos, os investigadores darão impulsos durante a intervenção, utilizando um script de exposição ao estímulo. Os comportamentos relacionados ao impulso a serem examinados incluem uso de álcool, uso de drogas, uso de tabaco, automutilação deliberada e vômito autoinduzido. Além disso, apenas os participantes que experimentam impulsos ou se envolvem no comportamento relacionado a impulsos pelo menos uma vez por semana serão incluídos. Se os participantes relatarem o envolvimento em vários comportamentos relacionados ao impulso, ou experimentando vários impulsos, durante um período de uma semana, eles serão solicitados a relatar o desejo envolvido ou experimentado com mais frequência. alimentação restritiva, ações violentas (por exemplo, socar alguém), jogos de azar, roubo, tricotilomania, etc.
Além disso, a duração do estudo consistirá em um período de 6 semanas, com a intervenção ocorrendo em 2 ou 4 semanas, criando um modelo de design misto. Este modelo exigirá menos participantes e permitirá a avaliação das diferenças individuais relacionadas à eficácia da intervenção. Além disso, isso permitirá comparar se os participantes que receberam a intervenção em 2 semanas, em comparação com 4 semanas, foram capazes de reduzir seus comportamentos relacionados ao desejo mais cedo. Hipotetiza-se que:
- A intervenção de atenção plena Surf the Urge diminuirá vários comportamentos relacionados ao impulso (por exemplo, uso de substâncias, automutilação deliberada); no entanto, esta intervenção não afetará diretamente os níveis de urgência relatados pelo próprio participante. Além disso, os indivíduos do grupo de intervenção de 2 semanas reduzirão seus comportamentos relacionados ao desejo mais cedo do que aqueles do grupo de intervenção de 4 semanas.
- Os participantes que obtiverem pontuações mais altas em um questionário de atenção plena (Five Facet Mindfulness Questionnaire) mostrarão maiores reduções em seus comportamentos relacionados ao desejo (por exemplo, uso de substâncias, automutilação deliberada).
- Os participantes que demonstrarem a maior mudança em suas pontuações de auto-relato de mindfulness pré e pós-avaliação (Questionário Five Facet Mindfulness) mostrarão as maiores mudanças nos comportamentos relacionados ao impulso. Eles também avaliarão a intervenção Surf the Urge como mais satisfatória (Questionário de Satisfação do Cliente-8).
- Os participantes que classificaram a intervenção Surf the Urge como mais satisfatória (Client Satisfaction Questionnaire-8) demonstrarão uma maior redução em seus comportamentos relacionados ao impulso.
- Haverá uma taxa de adesão de 95% para os protocolos de exposição ao estímulo e Surf the Urge, demonstrando a implementação adequada. Ao avaliar a integridade da intervenção, não haverá diferença estatisticamente significativa na adesão entre terapeutas treinados e eu.
Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia de uma breve intervenção de atenção plena para reduzir vários comportamentos relacionados ao desejo em uma população de alto risco (ou seja, adolescentes). Ele fornecerá informações adicionais sobre uma técnica de intervenção cada vez mais popular em uma população recentemente estudada e com problemas de comportamento recentemente examinados. Esses resultados podem levar a mais informações sobre a eficácia das intervenções de atenção plena com adolescentes e ter implicações para futuras modalidades de tratamento. Além disso, também fornecerá informações sobre as características dos indivíduos que podem ser mais responsivos a intervenções mais breves de redução do comportamento de urgência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 455030
- University of Nevada Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 14 e os 24 anos
- Apoia o envolvimento em um comportamento relacionado ao impulso, ou experimentando impulsos para um comportamento relacionado ao impulso, na última semana
- Atualmente recebendo tratamento (ou buscando serviços) em uma clínica universitária de saúde mental na Universidade de Nevada, Las Vegas OU matriculado em um curso que requer participação em pesquisa na Universidade de Nevada, Las Vegas
Critério de exclusão:
- Menor de 14 anos
- Mais de 24 anos
- Não endossa a experiência do desejo ou a condução de comportamento relacionado ao desejo durante a última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção de 2 semanas
A intervenção "Surf the Urge" será fornecida ao participante durante sua 2ª semana no estudo.
A duração do estudo será de 6 semanas.
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A intervenção ensina os clientes a estarem cientes e aceitarem seus sentimentos, pensamentos e sensações sem julgamentos. Os clientes aprendem a permanecer presentes no momento, tornam-se conscientes de seus impulsos e se concentram em aceitar pensamentos e sentimentos, em vez de reprimi-los ou modificá-los. Ele utiliza imagens visuais para ajudar os clientes a utilizar mais habilidades de aceitação; o cliente imagina seus impulsos como ondas dentro do oceano e então imagina surfar nas ondas. Alguns intervencionistas também fornecem psicoeducação. Os clientes aprendem que os impulsos não duram para sempre; os clientes também recebem informações sobre impulsos de reforço. O intervencionista explica que, se os clientes não reforçarem os impulsos (por exemplo, não fumar quando surgir o desejo de fumar), eles acabarão diminuindo; no entanto, impulsos de reforço (fumar quando surge um desejo de fumar) produzirão impulsos mais fortes. A ênfase é colocada na crença de que os clientes têm a opção de abster-se de se envolver em comportamentos relacionados ao impulso.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção de 4 semanas
A intervenção "Surf the Urge" será fornecida ao participante durante sua 4ª semana no estudo.
A duração do estudo será de 6 semanas.
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A intervenção ensina os clientes a estarem cientes e aceitarem seus sentimentos, pensamentos e sensações sem julgamentos. Os clientes aprendem a permanecer presentes no momento, tornam-se conscientes de seus impulsos e se concentram em aceitar pensamentos e sentimentos, em vez de reprimi-los ou modificá-los. Ele utiliza imagens visuais para ajudar os clientes a utilizar mais habilidades de aceitação; o cliente imagina seus impulsos como ondas dentro do oceano e então imagina surfar nas ondas. Alguns intervencionistas também fornecem psicoeducação. Os clientes aprendem que os impulsos não duram para sempre; os clientes também recebem informações sobre impulsos de reforço. O intervencionista explica que, se os clientes não reforçarem os impulsos (por exemplo, não fumar quando surgir o desejo de fumar), eles acabarão diminuindo; no entanto, impulsos de reforço (fumar quando surge um desejo de fumar) produzirão impulsos mais fortes. A ênfase é colocada na crença de que os clientes têm a opção de abster-se de se envolver em comportamentos relacionados ao impulso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de habilidades de atenção plena desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas.
Esta análise de auto-relato de mindfulness de traço consiste em 39 itens com base em escalas Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nunca ou Muito Raramente Verdadeiro) a 5 (Muito Frequentemente ou Sempre Verdadeiro).
As perguntas avaliam cinco fatores de atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar experiências internas e não reatividade a experiências internas.
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semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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Alteração dos sentimentos de urgência em relação à linha de base em 6 semanas
Prazo: cada semana da duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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O Urge for Urge-Related Behavior Questionnaire (UURBQ) avaliará os impulsos para comportamento relacionado ao impulso.
A modificação de duas medidas válidas e confiáveis amplamente utilizadas criará essa medida.
Essas medidas incluem o amplamente utilizado Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ) e o Questionário de Desejo de Cocaína (CCQ). O UURBQ deixará "uma bebida" e "cocaína/coca-cola" em branco.
Isso me permitirá preencher o espaço em branco com o comportamento necessário relacionado ao desejo (por exemplo, álcool, substância ilícita, corte) para cada participante avaliado.
Haverá 8 itens incluídos dentro desta medida.
Ocorrerá uma pequena modificação na escala de resposta desta medida.
Em vez de uma marca de seleção ao longo de uma linha com 0 (concordo totalmente) a 100 (discordo totalmente) com base no AUQ e CCQ, as respostas serão baseadas em escalas Likert de 7 pontos variando de 0 (concordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) Discordo).
Essa medida avaliará os impulsos para vários comportamentos relacionados aos impulsos.
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cada semana da duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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Mudança no envolvimento do comportamento relacionado ao impulso desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: cada semana da duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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A medida do Questionário de Engajamento de Comportamento Relacionado ao Urge foi desenvolvida modificando abordagens semelhantes utilizadas em pesquisas anteriores avaliando se as intervenções de mindfulness reduziram um comportamento relacionado ao impulso (por exemplo, parar de fumar).
Os participantes irão relatar: "Quantas vezes você se envolveu em [comportamento relacionado ao impulso] durante a última semana?"
Vou preencher o espaço em branco (ou seja, [comportamento relacionado ao desejo]) com o comportamento exclusivo relacionado ao desejo do participante (por exemplo, uso de álcool, uso de drogas ilícitas, autoagressão deliberada) divulgado durante o procedimento de consentimento.
Isso garantirá que cada participante receba a mesma pergunta sobre seu comportamento único relacionado ao impulso.
As respostas serão baseadas em uma escala Likert de 6 pontos.
As opções de resposta incluirão: 0) nunca, 1) uma a duas vezes, 2) três a quatro vezes, 3) uma vez por dia durante todos os 7 dias, 4) mais de uma vez por dia, mas não durante todos os 7 dias , 5) mais de uma vez por dia, em todos os 7 dias.
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cada semana da duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: semana 6 de duração do estudo
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Esta medida consiste em 8 itens com base em uma escala Likert de 4 pontos.
Cada item tem uma escala de resposta Likert de 4 pontos diferente.
Por exemplo, variando de 1 (ruim) a 4 (excelente) ou 1 (não, definitivamente) a 4 (sim, definitivamente).
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semana 6 de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: semana 1 de duração do estudo
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idade, gênero, etnia, receber serviços de intervenção em outro lugar, status de relacionamento
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semana 1 de duração do estudo
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Questionário de Personalidade Multidimensional - Formulário Resumido
Prazo: semana 1 de duração do estudo
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A medida de autorrelato da personalidade consiste em 155 itens, Verdadeiro-Falso.
Esta medida avalia 11 subescalas primárias de personalidade, com 12 itens cada, uma subescala de Virtudes Improváveis com 14 itens e 9 itens adicionais de validade (isto é, VRIN, TRIN).
As subescalas incluem: Bem-estar, Potência Social, Realização, Proximidade Social, Reação ao Estresse, Alienação, Agressão, Controle, Prevenção de Danos, Tradicionalismo e Absorção.
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semana 1 de duração do estudo
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Mudança nos sintomas de saúde mental desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: cada semana de duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse consiste em 21 itens com base em uma escala Likert de 4 pontos, variando de zero (Nunca ou Não se aplica a mim) a 3 (Quase sempre ou Aplicou-se muito a mim, ou A maioria dos A Hora).
Essa medida avalia o bem-estar com base nos três domínios principais da vida de uma pessoa: depressão, ansiedade e estresse; consequentemente, dividindo essa avaliação em três subescalas.
Cada subescala mede vários domínios desse constructo; por exemplo, a escala de depressão inclui uma avaliação de disforia, desesperança e anedonia.
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cada semana de duração do estudo ou uma vez por semana durante 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de leitura norte-americano
Prazo: semana 1 de duração do estudo
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Essa medida é composta por uma lista de 50 palavras que aumentam de dificuldade à medida que a avaliação avança.
O participante é solicitado a ler em voz alta a lista e o pesquisador registra o número de erros cometidos.
Esta avaliação avalia a inteligência do indivíduo (ou seja, inteligência cristalizada) com base em sua capacidade de ler e pronunciar corretamente essas 50 palavras.
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semana 1 de duração do estudo
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Mudança nas percepções de tomada de risco da linha de base em 6 semanas
Prazo: semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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Esta Escala de Assunção de Riscos Específicos de Domínio consiste em 30 itens baseados em três escalas Likert de 7 pontos.
A primeira escala pergunta aos participantes qual a probabilidade de se envolverem no comportamento variando de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável).
O participante é então questionado sobre o quão arriscado esse comportamento parece, variando de 1 (Nada arriscado) a 7 (Extremamente arriscado) e quais são os benefícios desse comportamento de 1 (Nenhum benefício) a 7 (Grandes benefícios).
Esta medida de autorrelato avalia a probabilidade de uma pessoa se envolver em cinco domínios de comportamentos de risco (ou seja, ético, financeiro, saúde e segurança, recreativo e social), bem como o quão arriscado a pessoa percebe esses comportamentos e quais os benefícios que a pessoa percebe virão desses comportamentos.
A escala é ainda dividida em três subescalas, incluindo: tomada de risco, percepção de risco e benefícios do risco.
Pontuações das subescalas de percepção de risco e benefícios de risco combinadas para criar uma pontuação de atitude de risco.
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semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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Mudança na impulsividade desde o início até 6 semanas
Prazo: semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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A Escala Comportamental Impulsiva UPPS-P avalia as características de personalidade que levam a vários comportamentos impulsivos (por exemplo, a relação da Busca de Sensação com a Extroversão).
Essa medida consiste em 59 itens baseados em escalas Likert de 4 pontos, variando de 1 (Concordo totalmente) a 4 (Discordo totalmente).
Esta medida avalia a impulsividade com base nas dimensões do Modelo de Cinco Fatores de Personalidade e inclui cinco subescalas (ou seja, Urgência Negativa, Urgência Positiva, [falta de] Premeditação, Busca de Sensação e [falta de] Perseverança).
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semana 1 de duração do estudo; semana 6 de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUBMI-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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