- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771886
Valutazione di un breve intervento Surf the Urge (SUBMI)
Valutazione di un breve intervento "Surf the Urge".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca empirica non ha esaminato in modo specifico l'efficacia dell'intervento Surf the Urge con un campione di adolescenti e giovani adulti. Inoltre, il valore di questo intervento con comportamenti correlati all'urgenza oltre al fumo (ad esempio, uso di sostanze, purghe, autolesionismo deliberato) non è chiaro. L'attuale studio esaminerà l'efficacia dell'intervento Surf the Urge in un campione di 14-24enni che si impegnano in una vasta gamma di comportamenti legati all'urgenza. Per aiutare i partecipanti a ridurre il loro comportamento correlato all'urgenza e ad affrontare gli impulsi, gli investigatori indicheranno gli impulsi durante l'intervento utilizzando uno script di esposizione dei segnali. I comportamenti correlati all'urgenza da esaminare includono l'uso di alcol, l'uso di droghe, l'uso di tabacco, l'autolesionismo intenzionale e il vomito autoindotto. Inoltre, saranno inclusi solo i partecipanti che provano impulsi o si impegnano nel comportamento correlato all'impulso almeno una volta alla settimana. Se i partecipanti riferiscono di essersi impegnati in diversi comportamenti legati all'urgenza, o di sperimentare vari impulsi, durante un periodo di una settimana, saranno invitati a segnalare l'impulso coinvolto o sperimentato più frequentemente. alimentazione restrittiva, azioni violente (ad esempio, prendere a pugni qualcuno), gioco d'azzardo, furto, tricotillomania, ecc.
Inoltre, la durata dello studio consisterà in un periodo di tempo di 6 settimane, con l'intervento che si verifica a 2 o 4 settimane, creando un modello a disegno misto. Questo modello richiederà meno partecipanti e consentirà la valutazione delle differenze individuali relative all'efficacia dell'intervento. Inoltre, ciò consentirà di confrontare se i partecipanti a cui è stato fornito l'intervento a 2 settimane, rispetto a 4 settimane, sono stati in grado di ridurre i loro comportamenti legati all'urgenza in precedenza. Si ipotizza che:
- L'intervento di consapevolezza Surf the Urge ridurrà vari comportamenti correlati all'urgenza (ad esempio, uso di sostanze, autolesionismo deliberato); tuttavia, questo intervento non influenzerà direttamente i livelli di urgenza segnalati da un partecipante. Inoltre, gli individui nel gruppo di intervento di 2 settimane ridurranno i loro comportamenti legati all'urgenza prima di quelli nel gruppo di intervento di 4 settimane.
- I partecipanti che ottengono un punteggio più alto in un questionario di consapevolezza di autovalutazione (questionario di consapevolezza a cinque facce) mostreranno maggiori riduzioni dei loro comportamenti correlati all'urgenza (ad esempio, uso di sostanze, autolesionismo deliberato).
- I partecipanti che dimostrano il più grande cambiamento dai loro punteggi di self-report di mindfulness pre-post-valutazione (questionario di consapevolezza a cinque facce) mostreranno i maggiori cambiamenti nei comportamenti correlati all'urgenza. Valuteranno anche l'intervento Surf the Urge come più soddisfacente (questionario sulla soddisfazione del cliente-8).
- I partecipanti che valutano l'intervento Surf the Urge come più soddisfacente (Client Satisfaction Questionnaire-8) dimostreranno una maggiore riduzione dei loro comportamenti legati all'urgenza.
- Ci sarà un tasso di adesione del 95% sia ai protocolli Cue Exposure che Surf the Urge che dimostreranno una corretta implementazione. Nel valutare l'integrità dell'intervento, non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa nell'aderenza tra me e terapeuti esperti.
Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia di un breve intervento di consapevolezza per ridurre vari comportamenti legati all'urgenza in una popolazione ad alto rischio (ad esempio, adolescenti). Fornirà ulteriori informazioni su una tecnica di intervento sempre più popolare in una popolazione recentemente studiata e con comportamenti problema recentemente esaminati. Questi risultati possono portare a ulteriori informazioni sull'efficacia degli interventi di consapevolezza con gli adolescenti e avere implicazioni per le future modalità di trattamento. Inoltre, fornirà anche informazioni sulle caratteristiche degli individui che potrebbero essere più sensibili a interventi di riduzione del comportamento urgente più brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 455030
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 14 e i 24 anni
- Approva l'impegno in un comportamento correlato all'urgenza o l'esperienza di impulsi per un comportamento correlato all'urgenza nell'ultima settimana
- Attualmente in cura (o in cerca di servizi) presso una clinica universitaria di salute mentale presso l'Università del Nevada, Las Vegas OPPURE iscritti a un corso che richiede la partecipazione alla ricerca presso l'Università del Nevada, Las Vegas
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 14 anni
- Più vecchio di 24 anni
- Non approva l'aver sperimentato l'impulso o lo svolgimento di un impegno comportamentale correlato all'impulso durante la scorsa settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento di 2 settimane
L'intervento "Surf the Urge" sarà fornito al partecipante durante la sua seconda settimana nello studio.
La durata dello studio sarà di 6 settimane.
|
L'intervento insegna ai clienti a essere consapevoli e ad accettare i propri sentimenti, pensieri e sensazioni in modo non giudicante. I clienti imparano a rimanere presenti nel momento, diventano consapevoli dei loro impulsi e si concentrano sull'accettazione di pensieri e sentimenti piuttosto che sopprimerli o cambiarli. Utilizza immagini visive per aiutare i clienti a utilizzare più capacità di accettazione; il cliente immagina i suoi impulsi come onde nell'oceano e poi immagina di cavalcare le onde. Alcuni interventisti forniscono anche psicoeducazione. I clienti imparano che gli impulsi non dureranno per sempre; ai clienti vengono anche insegnate informazioni sugli impulsi di rinforzo. L'interventista spiega che se i clienti non rinforzano gli impulsi (per es., non fumare quando sorge un bisogno di fumare) alla fine si placheranno; tuttavia, gli impulsi rinforzanti (fumare quando sorge un bisogno di fumare) produrranno impulsi più forti. L'accento è posto sulla convinzione che i clienti abbiano la possibilità di scegliere di astenersi dall'impegnarsi in comportamenti legati all'urgenza.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento di 4 settimane
L'intervento "Surf the Urge" sarà fornito al partecipante durante la sua quarta settimana nello studio.
La durata dello studio sarà di 6 settimane.
|
L'intervento insegna ai clienti a essere consapevoli e ad accettare i propri sentimenti, pensieri e sensazioni in modo non giudicante. I clienti imparano a rimanere presenti nel momento, diventano consapevoli dei loro impulsi e si concentrano sull'accettazione di pensieri e sentimenti piuttosto che sopprimerli o cambiarli. Utilizza immagini visive per aiutare i clienti a utilizzare più capacità di accettazione; il cliente immagina i suoi impulsi come onde nell'oceano e poi immagina di cavalcare le onde. Alcuni interventisti forniscono anche psicoeducazione. I clienti imparano che gli impulsi non dureranno per sempre; ai clienti vengono anche insegnate informazioni sugli impulsi di rinforzo. L'interventista spiega che se i clienti non rinforzano gli impulsi (per es., non fumare quando sorge un bisogno di fumare) alla fine si placheranno; tuttavia, gli impulsi rinforzanti (fumare quando sorge un bisogno di fumare) produrranno impulsi più forti. L'accento è posto sulla convinzione che i clienti abbiano la possibilità di scegliere di astenersi dall'impegnarsi in comportamenti legati all'urgenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle abilità di consapevolezza dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature.
Questa analisi self-report della consapevolezza dei tratti è composta da 39 elementi basati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Le domande valutano cinque fattori della consapevolezza, tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare le esperienze interiori e non reattività alle esperienze interiori.
|
settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
|
Modifica dei sentimenti di urgenza rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
L'Urge for Urge-Related Behavior Questionnaire (UURBQ) valuterà gli impulsi per il comportamento correlato all'urgenza.
La modifica di due misure valide e affidabili ampiamente utilizzate creerà questa misura.
Queste misure includono il questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) e il questionario sulla voglia di cocaina (CCQ), ampiamente utilizzati. L'UURBQ lascerà in bianco "un drink" e "cocaina/coca".
Questo mi consentirà di riempire lo spazio vuoto con il comportamento correlato all'urgenza necessario (ad es. Alcol, sostanza illecita, taglio) per ciascun partecipante valutato.
Ci saranno 8 articoli inclusi in questa misura.
Si verificherà una leggera modifica della scala di risposta di questa misura.
Piuttosto che un segno di spunta lungo una linea con un valore da 0 (completamente d'accordo) a 100 (completamente in disaccordo) basato su AUQ e CCQ, le risposte saranno basate su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (completamente d'accordo) a 7 (completamente d'accordo) Disaccordo).
Questa misura valuterà gli impulsi per numerosi comportamenti correlati all'urgenza.
|
ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
|
Cambiamento nell'impegno comportamentale correlato all'urgenza rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
La misura del questionario sul coinvolgimento del comportamento correlato all'urgenza è stata sviluppata modificando approcci simili utilizzati nella ricerca precedente per valutare se gli interventi di consapevolezza riducessero un comportamento correlato all'urgenza (ad esempio, smettere di fumare).
I partecipanti riferiranno: "Quante volte ti sei impegnato in [comportamento correlato all'urgenza] durante la scorsa settimana?"
Riempirò lo spazio vuoto (ad esempio, [comportamento correlato all'urgenza]) con il comportamento unico correlato all'urgenza del partecipante (ad esempio, uso di alcol, uso di droghe illecite, autolesionismo deliberato) rivelato durante la procedura di consenso.
Ciò assicurerà che a ogni partecipante venga posta la stessa domanda sul suo comportamento unico correlato all'urgenza.
Le risposte saranno basate su una scala Likert a 6 punti.
Le opzioni di risposta includeranno, 0) per niente, 1) da una a due volte, 2) da tre a quattro volte, 3) una volta al giorno per tutti i 7 giorni, 4) più di una volta al giorno, ma non per tutti i 7 giorni , 5) più di una volta al giorno, per tutti i 7 giorni.
|
ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: settimana 6 della durata dello studio
|
Questa misura è composta da 8 item basati su una scala Likert a 4 punti.
Ogni elemento ha una risposta su scala Likert a 4 punti diversa.
Ad esempio, da 1 (Scarso) a 4 (Eccellente) o da 1 (No, decisamente) a 4 (Sì, decisamente).
|
settimana 6 della durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demografia
Lasso di tempo: settimana 1 della durata dello studio
|
età, sesso, etnia, ricezione di servizi di intervento altrove, stato sentimentale
|
settimana 1 della durata dello studio
|
|
Il questionario sulla personalità multidimensionale-modulo breve
Lasso di tempo: settimana 1 della durata dello studio
|
La misura della personalità auto-segnalata è composta da 155 elementi, vero-falso.
Questa misura valuta 11 sottoscale primarie della personalità, con 12 elementi ciascuna, una sottoscala Virtù improbabili che è di 14 elementi e 9 elementi di validità aggiuntivi (vale a dire, VRIN, TRIN).
Le sottoscale includono: benessere, potenza sociale, realizzazione, vicinanza sociale, reazione allo stress, alienazione, aggressività, controllo, evitamento del danno, tradizionalismo e assorbimento.
|
settimana 1 della durata dello studio
|
|
Variazione dei sintomi di salute mentale rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress è composta da 21 item basati su una scala Likert a 4 punti, che va da zero (mai o non mi ha mai applicato per niente) a 3 (quasi sempre o mi ha applicato molto, o la maggior parte di il tempo).
Questa misura valuta il benessere in base ai tre domini primari della vita di una persona: depressione, ansia e stress; di conseguenza, suddividendo questa valutazione in tre sottoscale.
Ogni sottoscala misura vari domini di quel costrutto; ad esempio, la scala della depressione include una valutazione di disforia, disperazione e anedonia.
|
ogni settimana della durata dello studio o una volta alla settimana per 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di lettura nordamericano
Lasso di tempo: settimana 1 della durata dello studio
|
Questa misura è composta da un elenco di 50 parole che aumentano in difficoltà man mano che la valutazione procede.
Il partecipante è tenuto a leggere ad alta voce l'elenco e il ricercatore registra il numero di errori commessi.
Questa valutazione valuta l'intelligenza dell'individuo (cioè l'intelligenza cristallizzata) in base alla sua capacità di leggere e pronunciare correttamente queste 50 parole.
|
settimana 1 della durata dello studio
|
|
Variazione delle percezioni sull'assunzione del rischio rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
Questa scala di assunzione di rischi specifici per dominio è composta da 30 elementi basati su tre scale Likert a 7 punti.
La prima scala chiede ai partecipanti quanto è probabile che si impegnino nel comportamento che va da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile).
Al partecipante viene quindi chiesto quanto appaia rischioso quel comportamento da 1 (Per niente rischioso) a 7 (Estremamente rischioso) e quali sono i benefici di quel comportamento da 1 (Nessun vantaggio) a 7 (Grandi benefici).
Questa misura di autovalutazione valuta la probabilità che una persona si impegni in cinque domini di comportamenti a rischio (vale a dire, etico, finanziario, salute e sicurezza, ricreativo e sociale), nonché quanto rischioso la persona percepisce questi comportamenti e cosa i benefici che la persona percepisce verranno da questi comportamenti.
La scala è ulteriormente suddivisa in tre sottoscale che includono: assunzione del rischio, percezione del rischio e benefici del rischio.
Punteggi delle sottoscale di percezione del rischio e benefici del rischio combinati per creare un punteggio di attitudine al rischio.
|
settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
|
Variazione dell'impulsività dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
La scala comportamentale impulsiva UPPS-P valuta le caratteristiche della personalità che portano a vari comportamenti impulsivi simili (ad esempio, la relazione di Sensation Seeking con Extraversion).
Questa misura è composta da 59 item basati su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Questa misura valuta l'impulsività in base alle dimensioni del modello a cinque fattori della personalità e include cinque sottoscale (vale a dire, urgenza negativa, urgenza positiva, [mancanza di] premeditazione, ricerca di sensazioni e [mancanza di] perseveranza).
|
settimana 1 di durata dello studio; settimana 6 della durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBMI-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .