- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771886
Lyhyen Surf the Urge Intervention arviointi (SUBMI)
Lyhyen "Surf the Urge" -toimenpiteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Empiirisessä tutkimuksessa ei ole erityisesti tutkittu Surf the Urge -intervention tehokkuutta nuorten ja nuorten aikuisten otoksella. Lisäksi tämän toimenpiteen arvo, joka liittyy tupakoinnin lisäksi pakkokäyttäytymiseen (esim. päihteiden käyttö, puhdistautuminen, tahallinen itsensä vahingoittaminen), on epäselvä. Nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan Surf the Urge -intervention tehokkuutta otoksessa, joka koostuu 14–24-vuotiaista nuorista, jotka harjoittavat monenlaista kehotukseen liittyvää käyttäytymistä. Auttaakseen osallistujia vähentämään haluun liittyvää käyttäytymistään ja selviytymään haluistaan tutkijat ohjaavat kehotuksia intervention aikana käyttämällä vihjeiden paljastamiskäsikirjoitusta. Pahoinpitelyyn liittyviä käyttäytymismalleja ovat alkoholin käyttö, huumeiden käyttö, tupakan käyttö, tahallinen itsensä vahingoittaminen ja itse aiheutettu oksentelu. Lisäksi mukaan otetaan vain sellaiset osallistujat, jotka kokevat haluja tai jotka harjoittavat haluun liittyvää käyttäytymistä vähintään kerran viikossa. Jos osallistujat ilmoittavat osallistuneensa useaan haluun liittyvään käyttäytymiseen tai kokeneensa vaihtelevia haluja viikon aikana, heitä kehotetaan ilmoittamaan halusta tai kokeneensa useammin. rajoittava syöminen, väkivaltainen toiminta (esim. jonkun lyöminen), uhkapelaaminen, varastaminen, trikotillomania jne.
Lisäksi tutkimuksen kesto koostuu 6 viikon ajanjaksosta, jossa interventio tapahtuu joko 2 tai 4 viikon kuluttua, jolloin saadaan aikaan sekamuotoinen malli. Tämä malli vaatii vähemmän osallistujia ja mahdollistaa toimenpiteiden tehokkuuteen liittyvien yksilöllisten erojen arvioinnin. Lisäksi tämä mahdollistaa vertailun, pystyivätkö osallistujat, joille annettiin interventio 2 viikon kohdalla, verrattuna 4 viikon ikäiseen vähentämään haluun liittyvää käyttäytymistään aikaisemmin. Oletetaan, että:
- Surf the Urge mindfulness -interventio vähentää erilaisia haluun liittyviä käyttäytymismalleja (esim. päihteiden käyttöä, tahallista itsensä vahingoittamista); tämä interventio ei kuitenkaan vaikuta suoraan osallistujan itse ilmoittamiin halutasoihin. Lisäksi 2 viikon interventioryhmän yksilöt vähentävät haluun liittyvää käyttäytymistään nopeammin kuin 4 viikon interventioryhmässä.
- Osallistujat, jotka saavuttavat korkeamman pistemäärän itseraportissa mindfulness-kyselyssä (Five Facet Mindfulness Questionnaire), osoittavat enemmän vähenemistä haluun liittyvissä käytöksissään (esim. päihteiden käyttö, tahallinen itsensä vahingoittaminen).
- Osallistujat, jotka osoittavat suurimman muutoksen ennen arviointia ja sen jälkeisiä mindfulness-itseraportointipisteitä (Five Facet Mindfulness Questionnaire), osoittavat suurimmat muutokset haluun liittyvässä käyttäytymisessä. He myös arvioivat Surf the Urge -toimenpiteen tyydyttävämmiksi (Client Satisfaction Questionnaire-8).
- Osallistujat, jotka arvioivat Surf the Urge -toimenpiteen tyydyttävämmiksi (Client Satisfaction Questionnaire-8), osoittavat, että heidän haluun liittyvä käyttäytymisensä vähenee enemmän.
- Sekä cue-altistuksen että Surf the Urge -protokollan sitoutumisaste on 95 %, mikä osoittaa asianmukaista toteutusta. Intervention eheyttä arvioitaessa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa sitoutumisessa koulutettujen terapeuttien ja minun välillä.
Tämä tutkimus antaa tietoa lyhyen mindfulness-intervention tehokkuudesta erilaisten haluun liittyvien käyttäytymismallien vähentämiseksi korkean riskin väestössä (eli nuorissa). Se tarjoaa lisätietoa yhä suositummasta interventiotekniikasta vasta tutkitussa populaatiossa ja äskettäin tutkituissa ongelmakäyttäytymisissä. Nämä tulokset voivat antaa lisätietoa mindfulness-interventioiden tehokkuudesta nuorille, ja niillä voi olla vaikutuksia tuleviin hoitomuotoihin. Lisäksi se tarjoaa myös tietoa niiden yksilöiden ominaisuuksista, jotka saattavat reagoida paremmin lyhyempiin pakkokäyttäytymisen vähentämistoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 455030
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-24 vuotta
- yhtyy haluun liittyvään käyttäytymiseen tai hän on kokenut haluun liittyvää käyttäytymistä viimeisen viikon aikana
- Parhaillaan saavan hoitoa (tai hakemassa palveluita) yliopiston mielenterveysklinikalla University of Nevadassa, Las Vegasissa TAI ilmoittautunut tutkimukseen osallistumista vaativalle kurssille Nevadan yliopistossa Las Vegasissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 14
- Vanhempi kuin 24
- Ei tue halun kokemista tai haluun liittyvän käyttäytymisen harjoittamista viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 viikon interventioryhmä
"Surf the Urge" -interventio tarjotaan osallistujalle hänen tutkimuksensa toisen viikon aikana.
Tutkimuksen kesto on 6 viikkoa.
|
Interventio opettaa asiakasta tiedostamaan ja hyväksymään tunteensa, ajatuksensa ja tunteensa tuomitsemattomalla tavalla. Asiakkaat oppivat pysymään läsnä hetkessä, tiedostamaan halunsa ja keskittymään ajatusten ja tunteiden hyväksymiseen niiden tukahduttamisen tai muuttamisen sijaan. Se hyödyntää visuaalista kuvamateriaalia auttamaan asiakkaita hyödyntämään enemmän hyväksymistaitoja; asiakas kuvittelee halunsa aaltoina valtameren sisällä ja sitten kuvittelee surffaavansa aalloilla. Jotkut interventioasiantuntijat tarjoavat myös psykokoulutusta. Asiakkaat oppivat, että halut eivät kestä ikuisesti; asiakkaille opetetaan myös tietoa halujen vahvistamisesta. Interventioterapeutti selittää, että jos asiakkaat eivät vahvista halujaan (esim. älä tupakoi, kun tupakanhalu ilmenee), he lopulta laantuvat; vahvistuvat halut (savu, kun tupakointihalu syntyy) saavat kuitenkin aikaan voimakkaampia haluja. Painopiste on uskomukseen, että asiakkailla on mahdollisuus pidättäytyä haluun liittyvistä käyttäytymismalleista.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 viikon interventioryhmä
"Surf the Urge" -interventio tarjotaan osallistujalle hänen tutkimuksensa 4. viikon aikana.
Tutkimuksen kesto on 6 viikkoa.
|
Interventio opettaa asiakasta tiedostamaan ja hyväksymään tunteensa, ajatuksensa ja tunteensa tuomitsemattomalla tavalla. Asiakkaat oppivat pysymään läsnä hetkessä, tiedostamaan halunsa ja keskittymään ajatusten ja tunteiden hyväksymiseen niiden tukahduttamisen tai muuttamisen sijaan. Se hyödyntää visuaalista kuvamateriaalia auttamaan asiakkaita hyödyntämään enemmän hyväksymistaitoja; asiakas kuvittelee halunsa aaltoina valtameren sisällä ja sitten kuvittelee surffaavansa aalloilla. Jotkut interventioasiantuntijat tarjoavat myös psykokoulutusta. Asiakkaat oppivat, että halut eivät kestä ikuisesti; asiakkaille opetetaan myös tietoa halujen vahvistamisesta. Interventioterapeutti selittää, että jos asiakkaat eivät vahvista halujaan (esim. älä tupakoi, kun tupakanhalu ilmenee), he lopulta laantuvat; vahvistuvat halut (savu, kun tupakointihalu syntyy) saavat kuitenkin aikaan voimakkaampia haluja. Painopiste on uskomukseen, että asiakkailla on mahdollisuus pidättäytyä haluun liittyvistä käyttäytymismalleista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulness-taitojen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Tämä ominaisuustietoisuuden omakohtainen analyysi koostuu 39 kohdasta, jotka perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (erittäin usein tai aina totta).
Kysymykset arvioivat viittä mindfulnessin tekijää, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisten kokemusten tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisiin kokemuksiin.
|
opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
Halutunteen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen keston aikana tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Urge for Urge-Related Behavior Questionnaire (UURBQ) arvioi haluihin liittyvää käyttäytymistä.
Muutamalla kahta yleisesti käytettyä validia ja luotettavaa mittaa saadaan tämä mitta.
Näitä toimenpiteitä ovat laajalti käytetty Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ja Cocaine Craving Questionnaire (CCQ). UURBQ jättää "juoma" ja "kokaiini/koka" tyhjäksi.
Tämän avulla voin täyttää tyhjän tilan tarvittavalla haluun liittyvällä käyttäytymisellä (esim. alkoholi, laittomat aineet, leikkaus) jokaisen arvioitavan osallistujan osalta.
Tähän toimenpiteeseen sisältyy 8 tuotetta.
Tämän toimenpiteen vasteasteikko muuttuu hieman.
Valintamerkin sijaan rivillä, jossa on 0 (Täysin samaa mieltä) 100 (Täysin eri mieltä) AUQ:n ja CCQ:n perusteella, vastaukset perustuvat 7-pisteisiin Likert-asteikoihin, jotka vaihtelevat välillä 0 (Täysin samaa mieltä) - 7 (Täysin samaa mieltä) eri mieltä).
Tämä mittaus arvioi useiden haluun liittyvien käyttäytymisten haluja.
|
joka viikko tutkimuksen keston aikana tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Muutos haluun liittyvässä käyttäytymissitoutumisessa lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen keston aikana tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Urge-Related Behavior Engagement Questionnaire -mitta kehitettiin muokkaamalla samanlaisia lähestymistapoja, joita käytettiin aikaisemmissa tutkimuksissa arvioiden, vähensivätkö mindfulness-interventiot haluun liittyvää käyttäytymistä (esim. tupakoinnin lopettamista).
Osallistujat raportoivat: "Kuinka monta kertaa olet harjoittanut [kiinnostavaa käyttäytymistä] viimeisen viikon aikana?"
Täytän tyhjän kentän (eli [haluttava käyttäytyminen]) osallistujan ainutlaatuisella haluun liittyvällä käytöksellä (esim. alkoholin käyttö, laittomien huumeiden käyttö, tahallinen itsensä vahingoittaminen), joka on paljastettu suostumusmenettelyn aikana.
Tämä varmistaa, että jokaiselta osallistujalta kysytään sama kysymys hänen ainutlaatuisesta haluun liittyvästä käyttäytymisestään.
Vastaukset perustuvat 6-pisteen Likert-asteikkoon.
Vastausvaihtoehdot ovat: 0) ei ollenkaan, 1) yhdestä kahteen kertaan, 2) kolmesta neljään kertaa, 3) kerran päivässä kaikkien 7 päivän ajan, 4) useammin kuin kerran päivässä, mutta ei kaikkien 7 päivän ajan. , 5) useammin kuin kerran päivässä, kaikkina 7 päivänä.
|
joka viikko tutkimuksen keston aikana tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 6
|
Tämä mitta koostuu 8 kohdasta, jotka perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon.
Jokaisella kohteella on erilainen 4-pisteen Likert-asteikkovaste.
Esimerkiksi 1 (Huono) - 4 (erinomainen) tai 1 (Ei, ehdottomasti) 4 (Kyllä, ehdottomasti).
|
opintojen keston viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestötiedot
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1
|
ikä, sukupuoli, etnisyys, interventiopalvelujen saaminen muualla, parisuhteen tila
|
opintojen keston viikko 1
|
Moniulotteinen persoonallisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1
|
Itseraportin persoonallisuuden mitta koostuu 155:stä tosi-false -kohdasta.
Tämä mitta arvioi 11 persoonallisuuden ensisijaista alaasteikkoa, joissa kussakin on 12 kohdetta, Epätodennäköiset hyveet -aliasteikko, joka on 14 kohdetta, ja 9 muuta validiteettikohdetta (eli VRIN, TRIN).
Ala-asteikot sisältävät: hyvinvointi, sosiaalinen voima, saavutus, sosiaalinen läheisyys, stressireaktio, vieraantuminen, aggressio, hallinta, haittojen välttäminen, perinteisyys ja imeytyminen.
|
opintojen keston viikko 1
|
Muutos mielenterveysoireissa lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jokaisen opiskeluviikon ajan tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko koostuu 21 kohdasta, jotka perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, jotka vaihtelevat nollasta (ei koskaan tai ei sovellettu minuun ollenkaan) 3:een (melkein aina tai sovellettu minuun erittäin paljon, tai suurin osa aika).
Tämä mittari arvioi hyvinvointia ihmisen elämän kolmen ensisijaisen osa-alueen perusteella: masennus, ahdistuneisuus ja stressi; näin ollen tämä arviointi jaetaan kolmeen ala-asteikkoon.
Jokainen aliasteikko mittaa tämän rakenteen eri alueita; esimerkiksi masennusasteikko sisältää dysforian, toivottomuuden ja anhedonian arvioinnin.
|
jokaisen opiskeluviikon ajan tai kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pohjois-Amerikan lukutesti
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1
|
Tämä mitta koostuu 50 sanan luettelosta, jotka vaikeutuvat arvioinnin edetessä.
Osallistujan tulee lukea lista ääneen ja tutkija kirjaa tehtyjen virheiden lukumäärän.
Tämä arvio arvioi yksilön älykkyyttä (eli kiteytynyttä älykkyyttä) sen perusteella, kuinka hyvin hän osaa lukea ja lausua nämä 50 sanaa.
|
opintojen keston viikko 1
|
Muutos riskinottokäsityksissä lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
Tämä verkkoaluekohtainen riskinottoasteikko koostuu 30 kohdasta, jotka perustuvat kolmeen 7-pisteiseen Likert-asteikkoon.
Ensimmäinen asteikko kysyy osallistujilta, kuinka todennäköisesti he osallistuvat käyttäytymiseen, joka vaihtelee 1:stä (erittäin epätodennäköistä) 7:ään (erittäin todennäköinen).
Tämän jälkeen osallistujalta kysytään, kuinka riskialtista tämä käyttäytyminen näyttää vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan riskialtista) 7:ään (erittäin riskialtista) ja mitä hyötyä kyseisestä käytöksestä on 1:stä (Ei lainkaan hyötyä) 7:ään (suuret edut).
Tämä itseraportointimittari arvioi todennäköisyyttä, että henkilö sitoutuu viiteen riskikäyttäytymisen osa-alueeseen (eli eettiseen, taloudelliseen, terveyteen ja turvallisuuteen, virkistykseen ja sosiaaliseen toimintaan), sekä sitä, kuinka riskialttiiksi henkilö pitää tämän käyttäytymisen ja mitä hyödyt, joita henkilö havaitsee, tulevat näistä käytöksistä.
Asteikko on edelleen jaettu kolmeen ala-asteikkoon, mukaan lukien: riskinotto, riskin havaitseminen ja riskien hyödyt.
Riskien havainto- ja riskihyötyasteikkojen pisteet yhdistettynä muodostavat riskiasennepisteen.
|
opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
Impulsiivisuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
UPPS-P Impulsiivinen käyttäytymisasteikko arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia, jotka johtavat erilaisiin impulsiivisiin käyttäytymismalleihin (esim. Sensation Seekingin suhde ekstraversioon).
Tämä mitta koostuu 59 kohdasta, jotka perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, jotka vaihtelevat 1:stä (Jumalleen samaa mieltä) 4:ään (Jumalleen eri mieltä).
Tämä mitta arvioi impulsiivisuutta viiden tekijän persoonallisuusmallin ulottuvuuksien perusteella ja sisältää viisi ala-asteikkoa (eli negatiivinen kiire, positiivinen kiireellisyys, [ennakkoratkaisun puute], sensaatiohaku ja sitkeyden [puute]).
|
opintojen keston viikko 1; opintojen keston viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBMI-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Surffaa Urgessa
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; The Research...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiVäkivalta murrosiässäYhdysvallat
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaValmisSeksuaalinen väkivaltaYhdysvallat
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada