- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771886
Utvärdering av en kort Surf the Urge Intervention (SUBMI)
Utvärdering av en kort "Surf the Urge"-intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Empirisk forskning har inte specifikt undersökt effektiviteten av Surf the Urge-interventionen med ett urval av ungdomar och unga vuxna. Dessutom är värdet av denna intervention med driftrelaterade beteenden förutom rökning (t.ex. droganvändning, utrensning, avsiktlig självskada) oklart. Den aktuella studien kommer att undersöka effektiviteten av Surf the Urge-interventionen hos ett urval av 14 till 24-åringar som ägnar sig åt en mångfald av trängningsrelaterade beteenden. För att hjälpa deltagarna att minska deras driftrelaterade beteende och hantera drifter, kommer utredarna att signalera drifter under interventionen genom att använda ett exponeringsskript. Trängningsrelaterade beteenden att undersöka inkluderar alkoholanvändning, droganvändning, tobaksanvändning, avsiktlig självskada och självframkallade kräkningar. Dessutom kommer endast deltagare som upplever trängningar eller engagerar sig i det trängningsrelaterade beteendet minst en gång i veckan att inkluderas. Om deltagarna rapporterar att de ägnar sig åt flera driftrelaterade beteenden, eller upplever olika drifter, under en veckas period, kommer de att uppmanas att rapportera driften som är engagerade i eller upplevt oftare. restriktivt ätande, våldsamma handlingar (t.ex. att slå någon), hasardspel, stjäl, trikotillomani, etc.
Dessutom kommer studiens varaktighet att bestå av en 6-veckors tidsperiod, där interventionen sker vid antingen 2- eller 4-veckor, vilket skapar en modell med blandad design. Denna modell kommer att kräva färre deltagare och möjliggöra utvärdering av individuella skillnader relaterade till interventionseffektivitet. Dessutom kommer detta att göra det möjligt att jämföra om deltagare som fick interventionen efter 2 veckor, jämfört med 4 veckor, kunde minska sina trängningsrelaterade beteenden tidigare. Det antas att:
- Surf the Urge mindfulness-interventionen kommer att minska olika driftrelaterade beteenden (t.ex. droganvändning, avsiktlig självskada); denna intervention kommer dock inte direkt att påverka en deltagares självrapporterade trängningsnivåer. Dessutom kommer individer i 2-veckors interventionsgruppen att minska sina trängningsrelaterade beteenden snabbare än de i 4-veckors interventionsgruppen.
- Deltagare som får högre poäng på ett självrapporterande mindfulness-enkät (Five Facet Mindfulness Questionnaire) kommer att visa större minskningar i sina trängningsrelaterade beteenden (t.ex. droganvändning, avsiktlig självskada).
- Deltagare som visar den största förändringen från sina självrapporter före till efter bedömning av mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire) kommer att visa de största förändringarna i driftrelaterade beteenden. De kommer också att bedöma Surf the Urge-interventionen som mer tillfredsställande (Client Satisfaction Questionnaire-8).
- Deltagare som bedömer Surf the Urge-interventionen som mer tillfredsställande (Client Satisfaction Questionnaire-8) kommer att visa en större minskning av sina trängningsrelaterade beteenden.
- Det kommer att finnas en 95 % efterlevnadsgrad för både cue-exponeringen och Surf the Urge-protokollen som visar korrekt implementering. Vid bedömning av interventionsintegritet kommer det inte att finnas någon statistiskt signifikant skillnad i följsamhet mellan utbildade terapeuter och mig själv.
Denna studie kommer att ge information om effektiviteten av en kort mindfulness-intervention för att minska olika trängningsrelaterade beteenden i en högriskpopulation (d.v.s. ungdomar). Den kommer att ge ytterligare information om en alltmer populär interventionsteknik i en nyligen studerad population och med nyligen undersökta problembeteenden. Dessa resultat kan leda till ytterligare information om effektiviteten av mindfulness-interventioner med ungdomar och få konsekvenser för framtida behandlingsformer. Dessutom kommer det också att ge information om egenskaperna hos individer som kan vara mer lyhörda för kortare insatser för att minska trängselbeteendet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 455030
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 14 och 24 år
- Stödjer att engagera sig i ett driftrelaterat beteende, eller uppleva drifter för ett driftrelaterat beteende, under den senaste veckan
- Får för närvarande behandling (eller söker tjänster) på en universitetsklinik för mental hälsa vid University of Nevada, Las Vegas ELLER inskriven i en kurs som kräver forskningsdeltagande vid University of Nevada, Las Vegas
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14
- Äldre än 24
- Stödjer inte att uppleva trängningar, eller att utföra trängningsrelaterat beteendeengagemang, under den senaste veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 veckors interventionsgrupp
Interventionen "Surf the Urge" kommer att ges till deltagaren under hans eller hennes 2:a vecka i studien.
Studiens varaktighet kommer att vara 6 veckor.
|
Interventionen lär klienter att vara medvetna om och acceptera sina känslor, tankar och förnimmelser på ett icke-dömande sätt. Klienter lär sig att förbli närvarande i ögonblicket, bli medvetna om sina drifter och fokusera på att acceptera tankar och känslor snarare än att undertrycka eller ändra dem. Den använder visuella bilder för att hjälpa kunder att använda fler acceptansförmåga; klienten föreställer sig sina drifter som vågor i havet och föreställer sig sedan att surfa på vågorna. Vissa interventionister ger också psykoedukation. Kunder lär sig att drifter inte kommer att vara för evigt; klienter får också information om förstärkande drifter. Interventionisten förklarar att om klienter inte förstärker driften (t.ex. inte röker när ett sug att röka uppstår) kommer de så småningom att avta; dock kommer förstärkande drifter (röka när ett rökbehov uppstår) att ge starkare drifter. Tonvikten läggs på tron att klienter har valet att avstå från att engagera sig i trängningsrelaterade beteenden.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 veckors interventionsgrupp
Interventionen "Surf the Urge" kommer att ges till deltagaren under hans eller hennes fjärde vecka i studien.
Studiens varaktighet kommer att vara 6 veckor.
|
Interventionen lär klienter att vara medvetna om och acceptera sina känslor, tankar och förnimmelser på ett icke-dömande sätt. Klienter lär sig att förbli närvarande i ögonblicket, bli medvetna om sina drifter och fokusera på att acceptera tankar och känslor snarare än att undertrycka eller ändra dem. Den använder visuella bilder för att hjälpa kunder att använda fler acceptansförmåga; klienten föreställer sig sina drifter som vågor i havet och föreställer sig sedan att surfa på vågorna. Vissa interventionister ger också psykoedukation. Kunder lär sig att drifter inte kommer att vara för evigt; klienter får också information om förstärkande drifter. Interventionisten förklarar att om klienter inte förstärker driften (t.ex. inte röker när ett sug att röka uppstår) kommer de så småningom att avta; dock kommer förstärkande drifter (röka när ett rökbehov uppstår) att ge starkare drifter. Tonvikten läggs på tron att klienter har valet att avstå från att engagera sig i trängningsrelaterade beteenden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av mindfulness-färdigheter från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
Fem facetter Mindfulness-enkät.
Denna självrapporteringsanalys av egenskapsmedvetenhet består av 39 poster baserade på en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Aldrig eller Mycket sällan Sant) till 5 (Mycket ofta eller Alltid Sant).
Frågor bedömer fem faktorer av mindfulness, inklusive observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelser.
|
vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
Förändring av trangkänslor från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan under 6 veckor
|
Urge for Urge-Related Behavior Questionnaire (UURBQ) kommer att bedöma drifter för trängningsrelaterat beteende.
Genom att ändra två allmänt använda giltiga och tillförlitliga mått kommer detta mått att skapas.
Dessa åtgärder inkluderar det flitigt använda Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) och Cocaine Craving Questionnaire (CCQ). UURBQ kommer att lämna "en drink" och "kokain/koka" tomma.
Detta kommer att tillåta mig att fylla i det tomma fältet med det nödvändiga driftrelaterade beteendet (t.ex. alkohol, olaglig substans, styckning) för varje deltagare som bedöms.
Det kommer att ingå 8 objekt i denna åtgärd.
En liten ändring av denna åtgärds svarsskala kommer att ske.
Istället för en bock längs en linje med 0 (Instämmer helt) till 100 (Instämmer inte överens) baserat på AUQ och CCQ, kommer svaren att baseras på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer helt) till 7 (Håller helt med) Instämmer inte alls).
Denna åtgärd kommer att bedöma drifter för många driftrelaterade beteenden.
|
varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan under 6 veckor
|
Förändring i trängningsrelaterat beteendeengagemang från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan under 6 veckor
|
Måttet Urge-Related Behavior Engagement Questionnaire utvecklades genom att modifiera liknande tillvägagångssätt som använts i tidigare forskning för att bedöma om mindfulness-interventioner minskade ett trängningsrelaterat beteende (t.ex. rökavvänjning).
Deltagarna kommer att rapportera, "Hur många gånger har du ägnat dig åt [uppmaningsrelaterat beteende] under den senaste veckan?"
Jag kommer att fylla i det tomma (d.v.s. [urge-relaterat beteende]) med deltagarens unika drift-relaterade beteende (t.ex. alkoholanvändning, illegal droganvändning, avsiktlig självskada) som avslöjas under samtyckesproceduren.
Detta kommer att säkerställa att varje deltagare får samma fråga om hans eller hennes unika driftrelaterade beteende.
Svaren kommer att baseras på en 6-gradig Likert-skala.
Svarsalternativen kommer att inkludera, 0) inte alls, 1) en till två gånger, 2) tre till fyra gånger, 3) en gång per dag under alla 7 dagar, 4) mer än en gång per dag, men inte under alla 7 dagar , 5) mer än en gång per dag, alla 7 dagar.
|
varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan under 6 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8
Tidsram: vecka 6 av studietiden
|
Detta mått består av 8 poster baserade på en 4-punkts Likert-skala.
Varje objekt har ett annat intervall 4-punkts Likert-skalasvar.
Till exempel från 1 (Dålig) till 4 (Utmärkt) eller 1 (Nej, definitivt) till 4 (Ja, definitivt).
|
vecka 6 av studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi
Tidsram: vecka 1 av studietiden
|
ålder, kön, etnicitet, mottagande av interventionstjänster på annat håll, relationsstatus
|
vecka 1 av studietiden
|
Den multidimensionella personlighetsfrågeformuläret-kortform
Tidsram: vecka 1 av studietiden
|
Självrapporteringsmått på personlighet består av 155, Sant-False, objekt.
Detta mått bedömer 11 primära subskalor av personlighet, med 12 poster vardera, en Unlikely Virtues-subskala som är 14 poster och 9 ytterligare validitetsposter (d.v.s. VRIN, TRIN).
Underskalorna inkluderar: Välbefinnande, Social potens, Prestation, Social närhet, Stressreaktion, Alienation, Aggression, Kontroll, Skadeundvikande, Traditionalism och Absorption.
|
vecka 1 av studietiden
|
Förändring av symtom på mental hälsa från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan i 6 veckor
|
Skalan för depression, ångest och stress består av 21 punkter baserade på en 4-punkts Likert-skala, som sträcker sig från noll (aldrig eller gällde inte mig alls) till 3 (nästan alltid eller användes väldigt mycket på mig, eller de flesta av tiden).
Detta mått bedömer välbefinnande utifrån de tre primära domänerna i en persons liv: depression, ångest och stress; följaktligen dela upp denna bedömning i tre underskalor.
Varje underskala mäter olika domäner av den konstruktionen; till exempel inkluderar depressionsskalan en bedömning av dysfori, hopplöshet och anhedoni.
|
varje vecka av studiens varaktighet eller en gång i veckan i 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nordamerikanskt lästest
Tidsram: vecka 1 av studietiden
|
Denna åtgärd består av en lista med 50 ord som ökar i svårighetsgrad allt eftersom bedömningen fortskrider.
Deltagaren måste läsa upp listan och forskaren registrerar antalet fel som gjorts.
Denna bedömning utvärderar individens intelligens (d.v.s. kristalliserad intelligens) baserat på hans förmåga att korrekt läsa och uttala dessa 50 ord.
|
vecka 1 av studietiden
|
Förändring i risktagande uppfattningar från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
Denna domänspecifika risktagningsskala består av 30 poster baserade på tre 7-punkts Likert-skalor.
Den första skalan frågar deltagarna hur sannolikt de är att engagera sig i beteendet från 1 (extremt osannolikt) till 7 (extremt troligt).
Deltagaren tillfrågas sedan hur riskabelt det beteendet verkar från 1 (Inte alls riskabelt) till 7 (Extremt riskabelt) och vad fördelarna är med det beteendet från 1 (Inga fördelar alls) till 7 (stora fördelar).
Detta självrapporteringsmått bedömer sannolikheten för att en person kommer att engagera sig i fem domäner av riskbeteenden (d.v.s. etiskt, ekonomiskt, hälsa och säkerhet, rekreation och socialt), samt hur riskabelt personen uppfattar dessa beteenden som och vad fördelar som personen uppfattar kommer från dessa beteenden.
Skalan är vidare uppdelad i tre underskalor inklusive: risktagande, riskuppfattning och riskfördelar.
Poäng från underskalorna riskuppfattning och riskfördelar kombineras för att skapa en riskattitydpoäng.
|
vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
Förändring i impulsivitet från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
UPPS-P Impulsive Behavioural Scale bedömer personlighetsegenskaper som leder till olika impulsiva liknande beteenden (t.ex. Sensation Seekings förhållande till Extraversion).
Detta mått består av 59 poster baserade på en 4-punkts Likert-skala, från 1 (Instämmer helt) till 4 (Håller inte med).
Detta mått bedömer impulsivitet baserat på dimensioner av femfaktormodellen av personlighet och inkluderar fem underskalor (d.v.s. negativ brådska, positiv brådska, [brist på] överlag, sensationssökning och [brist på] uthållighet).
|
vecka 1 av studietiden; vecka 6 av studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Benning, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUBMI-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggression
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadIrritabel aggressionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAvslutadBarndomens aggressionFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AvslutadKraftigt drickande | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDStorbritannien
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Har inte rekryterat ännuAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadSexuell aggression | Offensiv aggressivitet | Dejtingvåld Begåvning och kränkningFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadIlska | Irriterande humör | Störande beteende | Aggression barndom | Icke-efterlevnad, patientFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRekrytering
Kliniska prövningar på Surfa på Urge
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
Surface Ophthalmics, Inc.AvslutadOkulär inflammation efter kirurgi | Okulär smärta efter kirurgiFörenta staterna
-
University of VictoriaAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersRekryteringHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringVåld i tonårenFörenta staterna
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAvslutadSexuella övergreppFörenta staterna