- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02780063
Efecto de los medicamentos en las mediciones de Lenstar
24 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Los efectos de la medicación de dilatación en las mediciones de Lenstar para la cirugía de cataratas
Antes de la cirugía de cataratas, se debe calcular la lente para que se adapte adecuadamente a un paciente para el implante de lente intraocular.
Lenstar es un biómetro óptico que calcula la longitud axial, la queratometría, el grosor del cristalino, la pupilometría y la profundidad de la cámara anterior.
Las gotas de dilatación se utilizan de forma rutinaria en los exámenes oculares además de la cirugía previa a la catarata.
Las gotas de dilatación incluyen Tropicamida al 1% y Fenilefrina al 2,5%.
La Tropicamida logra la dilatación de la pupila lo que provoca una rotación anterior del cuerpo ciliar, lo que puede afectar las medidas de Lenstar.
Este estudio es para determinar si los medicamentos dilatadores afectan la predicción de potencia de la lente para la emetropía por el biómetro Lenstar.
Antes de la dilatación, se realizará una biometría Lenstar en cada ojo.
Los pacientes recibirán medicamentos de dilatación y, después de esperar 20 minutos, se realizará una biometría Lenstar en cada ojo.
La dilatación y la medición con Lenstar se realizarán como tratamiento estándar.
Se compararán las medidas y los cálculos de antes y después.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para cirugía de cataratas sometidos a evaluación de rutina de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha quitado las cataratas
- Pacientes que no pueden someterse a una evaluación de rutina para la cirugía de cataratas (porque están demasiado enfermos para sentarse erguidos en una silla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biometría Lenstar
La biometría Lenstar se realizará en cada ojo antes de la dilatación.
Los ojos del sujeto estarán dilatados y el sujeto esperará 20 minutos.
La biometría Lenstar se realizará después del tiempo de espera de 20.
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utiliza principios ópticos (interferometría láser) para medir la longitud axial, midiendo la distancia desde el vértice de la córnea hasta el EPR de la retina.
Además de la longitud axial, también mide el grosor de la córnea, la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino, los radios de curvatura del meridiano plano y empinado, el eje del meridiano plano, la distancia de blanco a blanco y el diámetro de la pupila.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La potencia inicial de la lente se comparará con las mediciones posteriores a la dilatación utilizando el biómetro Lenstar
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Ostrovsky, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .