- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02780063
Effet des médicaments sur les mesures Lenstar
24 janvier 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Les effets des médicaments de dilatation sur les mesures Lenstar pour la chirurgie de la cataracte
Avant la chirurgie de la cataracte, la lentille doit être calculée pour s'adapter de manière appropriée à un patient pour l'implant de lentille intraoculaire.
Lenstar est un biomètre optique qui calcule la longueur axiale, la kératométrie, l'épaisseur du cristallin, la pupillométrie et la profondeur de la chambre antérieure.
Les gouttes de dilatation sont couramment utilisées dans les examens de la vue en plus de la chirurgie pré-cataracte.
Les gouttes de dilatation comprennent du tropicamide 1 % et de la phényléphrine 2,5 %.
Le Tropicamide réalise la dilatation de la pupille qui provoque une rotation antérieure du corps ciliaire, ce qui peut affecter les mesures du Lenstar.
Cette étude vise à déterminer si les médicaments dilatants affectent la prédiction de la puissance du cristallin pour l'emmétropie par le biomètre Lenstar.
Avant la dilatation, une biométrie Lenstar sera effectuée sur chaque œil.
Les patients recevront des médicaments de dilatation et après avoir attendu 20 minutes, une biométrie Lenstar sera effectuée sur chaque œil.
La dilatation et la mesure avec Lenstar seront effectuées comme norme de soins.
Les mesures et les calculs d'avant et d'après seront comparés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la chirurgie de la cataracte subissant une évaluation de routine de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la cataracte a été enlevée
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'évaluation de routine pour une chirurgie de la cataracte (car ils sont trop malades pour s'asseoir sur une chaise)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biométrie Lenstar
La biométrie Lenstar sera effectuée sur chaque œil avant la dilatation.
Les yeux du sujet seront dilatés et le sujet attendra 20 minutes.
La biométrie Lenstar sera effectuée après les 20 heures d'attente.
|
utilise des principes optiques (interférométrie laser) pour mesurer la longueur axiale, en mesurant la distance entre l'apex cornéen et l'EPR rétinien.
En plus de la longueur axiale, il mesure également l'épaisseur cornéenne, la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille, les rayons de courbure du méridien plat et raide, l'axe du méridien plat, la distance blanc à blanc et le diamètre de la pupille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La puissance de base de la lentille sera comparée aux mesures de post-dilatation à l'aide du biomètre Lenstar
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Ostrovsky, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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