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Reparación del cerebro parkinsoniano utilizando células madre humanas (HSCfPD)

9 de junio de 2016 actualizado por: Celavie Bioscences, LLC

Trasplante alogénico de células madre humanas OK99 para pacientes con enfermedad de Parkinson grave

La implantación de células madre humanas de Celavie (OK99) tiene como objetivo abordar la patología subyacente de la enfermedad reemplazando las células dañadas/destruidas del cerebro y/o estimulando el cerebro del paciente para que se repare a sí mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio longitudinal, prospectivo, intervencionista y no controlado diseñado para probar, en primer lugar, la seguridad y, en segundo lugar, la eficacia potencial del injerto intraputaminal de hfSC no diferenciadas para el tratamiento de la EP. Los pacientes fueron monitoreados cuidadosamente por cualquier efecto adverso. Todos los pacientes se sometieron a evaluaciones neurológicas, neuropsicológicas, MRI y PET al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses posteriores a la cirugía.

La obtención, el aislamiento, la expansión y la caracterización de hfSC, así como la evaluación de la respuesta inmunitaria de los pacientes al injerto de hfSC, se realizaron en Celavie Biosciences, LLC (Oxnard, CA, EE. UU.). La selección de pacientes, las evaluaciones neurológicas, neuropsicológicas y de resonancia magnética pre y posquirúrgicas, así como la cirugía estereotáxica y los cuidados posquirúrgicos, se realizaron en el Hospital Ángeles del Pedregal (Ciudad de México, México). La síntesis de radiofármacos y las imágenes PET se llevaron a cabo en la Unidad de Radiofarmacia-Ciclotrón de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México (Ciudad de México, México). Para este ensayo se seleccionaron ocho pacientes con EP de moderada a avanzada. Uno de los pacientes se perdió durante el seguimiento por razones ajenas a este estudio. Los sujetos que completaron el seguimiento fueron 2 mujeres y 5 hombres, con edades que oscilaban entre 43 y 74 años (edad media 56 años).

Adquisición y expansión de hfSC

El tejido cerebral fetal humano se obtuvo a través de métodos de aspiración manual estériles de rutina con el consentimiento informado del donante de acuerdo con las pautas de los NIH para el uso de tejido fetal, así como con las leyes federales y estatales. El donante de tejido y los receptores de hfSC permanecieron desconocidos entre sí.

Las muestras de sangre materna (suero) se analizaron para: VIH (Abbott Laboratories, Abbott Park IL, EE. UU.), hepatitis A, B y C (Abbott); HTLVI (Abbott); VDRL (Baxter Agglutination Slide Test y reflejo FTA), y citomegalovirus (Quest, Oxnard CA). Se excluyeron mujeres con antecedentes de herpes genital, cáncer, asma, lupus, artritis reumatoide, alergias, vasculitis de origen autoinmune y abuso de drogas. La gestación se determinó según las etapas de Carnegie. El tejido fetal se cosechó a la sexta semana de gestación después del aborto electivo. El cerebro fetal se diseccionó, picó y trituró hasta obtener una suspensión de células individuales. Las células se cultivaron en matraces incubados a 37 °C en condiciones hipóxicas (5 % O2 y 5 % CO2) hasta 4 duplicaciones. En la segunda duplicación (D2), se analizó la esterilidad del cultivo celular (USP <71>) y en el cultivo D4 se cariotipó y se analizó mediante PCR para determinar la presencia de agentes adventicios: HTLV-1, HTLV-2, HIV-1 (A, B, D, F, H, N), hepatitis A, B y C, T. p. pallidum, CMV, HSV-1, HSV-2, VPH. A continuación, las células se transfirieron a un sistema de biorreactor cerrado (GE WAVE Bioreactor 2/10 System, Uppsala SWE), que funcionaba en las mismas condiciones físicas y químicas. El biorreactor se utilizó para crear el Master Cell Bank (MCB), que se recolectó, probó, caracterizó y crioconservó con control de velocidad después de un total de siete duplicaciones (D7).

Después de que se probó y caracterizó la seguridad del MCB, una parte del lote se descongeló y se usó para sembrar el biorreactor para la producción del banco de células de trabajo (WCB). Las células se cultivaron en el biorreactor hasta que alcanzaron D13. Se recolectaron (Centritech LAB-III, Carr Centritech Separation System, Rancho Cucamonga, CA, EE. UU.), se dividieron en alícuotas (Fill-It; TAP Biosystems, Wilmington, DE, EE. UU.) y se criopreservaron para crear un WCB. El WCB se sometió a pruebas de liberación para ensayos de seguridad y caracterización. Las pruebas de seguridad incluyeron esterilidad (USP <71>), micoplasma (USP <63), endotoxina (USP <85>) y cariotipo (Cell Line Genetics, Madison WI, EE. UU.). La caracterización incluyó pruebas de citometría de flujo para: Oct-4 >90 % (10H11.2, EMD Millipore, Billerica, MA, EE. UU.; AF488 conjugado), Sox-2 >90 % (Btjce, eBioscience, San Diego CA, EE. UU.; AF488 conjugado), MHC-I <10 % (A4, eBioscience; APC conjugado), MHC-II <10 % (CVS20, Novus Biologicals, Littleton CO, EE. UU.; conjugado con AF488), CD105 <10 % (SN6, eBioscience; conjugado con PE-Cy7) y tirosina hidroxilasa <10 % (EP1532Y, Abcam, Cambridge, Reino Unido; IgG anti-conejo de cabra conjugado con FITC; Abcam ; policlonal). Tanto MCB como WCB se almacenaron en fase gas LN2 a -196°C.

Todos los procedimientos se realizaron en condiciones asépticas en una sala limpia ISO 8, utilizando gabinetes de bioseguridad ISO 5 y campanas de flujo de aire laminar, de acuerdo con protocolos validados. Se demostró que las células tenían un cariotipo normal y no producían teratomas en roedores inmunocomprometidos (datos no publicados).

Farmacoterapia

La inmunosupresión mediante ciclosporina A a una dosis de 15 mg/kg/día se inició 10 días antes de la cirugía y se continuó durante un mes después. Los pacientes también recibieron indometacina 225 mg/día, comenzando 10 días antes de la implantación y durante los seis meses posteriores a la operación. Se administró antibiótico de amplio espectro (Zannat 700 mg) antes de la operación y 48 horas después de la operación. Los medicamentos antiparkinsonianos se ajustaron a los requerimientos del paciente.

Cirugía estereotáctica

El implante de células intraputaminales estereotácticas guiadas por resonancia magnética en pacientes con EP se realizó utilizando un sistema estereotáctico Leksell y un sistema de navegación quirúrgica Stealth Station (Fridley, Minnesota, EE. UU.). Se utilizó ropivacaína como anestésico local para la colocación del marco. Para las ubicaciones objetivo, las mediciones se realizaron utilizando imágenes de tomografía computarizada fusionadas con imágenes de resonancia magnética anteriores (ambas en formato DICOM, en secciones axiales de 1,0 mm de espesor). Con el paciente bajo anestesia general, se fijó el marco estereotáctico a la mesa de operaciones con un cabezal Mayfield. Se realizaron incisiones parasagitales bilaterales y los correspondientes agujeros de trepanación de 14 mm (uno para cada hemisferio) en preparación para las inyecciones de suspensión celular. Se seleccionaron para cada lado dos pistas de aguja diferentes a través del mismo agujero de rebaba. Las ubicaciones objetivo se determinaron por la altura y la longitud de los núcleos putaminales. Las coordenadas Z más bajas de cada pista se ubicaron en el putamen dorsal y espaciaron 4 mm en la dirección X. Cada trayecto de aguja recibió 1X106 células en 1 cc de medio de cultivo. Para asegurar el suministro completo de la suspensión celular, las inyecciones se realizaron lentamente durante 2 minutos con la retirada recíproca de la aguja de suministro para evitar daños en las células madre y el tejido cerebral, así como para evitar el reflujo o la formación de burbujas. Después de la cirugía, los pacientes se mantuvieron en una unidad de cuidados postoperatorios convencional durante 1 hora. Al día siguiente de la cirugía, se obtuvieron imágenes de RM para confirmar la colocación correcta de las suspensiones celulares. Todos los pacientes fueron dados de alta a las 24 h de la cirugía.

Evaluaciones neurológicas

Los criterios de valoración neurológicos de este estudio incluyeron la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos después del injerto de células, y la eficacia en la mejora de las respuestas motoras, según lo evaluado en la UPDRS parte I (mentación, comportamiento y estado de ánimo), parte II (actividades motoras de la vida diaria), la parte III (rendimiento motor) y la parte IV (complicaciones de la terapia), así como la escala de Höehn y Yahr modificada, y la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e England modificada. Los pacientes fueron evaluados clínicamente con estas escalas en la selección (como línea de base, antes de la cirugía) y luego después del procedimiento a los seis y 12 meses. En cada visita, se les pidió a los pacientes que descontinuaran los medicamentos antiparkinsonianos al menos 12 horas antes de la evaluación UPDRS (a efectos prácticos, el estado "OFF" se definió como abstinencia del fármaco durante la noche) para clasificarlos en su estado "OFF" y luego, UPDRS Las evaluaciones de medicación "ON" se realizaron 1 hora después de recibir su dosis habitual de levodopa. Cada paciente recibió la misma dosis preoperatoria de levodopa para cada evaluación. Se registraron los eventos adversos, incluidos los informados por los pacientes de forma espontánea y los observados durante las evaluaciones. Después de obtener el consentimiento informado firmado de todos los pacientes que completaron el estudio, se grabaron en video todas las evaluaciones UPDRS "OFF" y "ON".

Evaluaciones neuropsicológicas

El desempeño cognitivo se evaluó mediante los siguientes instrumentos: adaptaciones mexicanas de los inventarios de ansiedad [25] y depresión [26] de Beck y Steer; nuestras baterías de test neuropsicológicos breves (NEUROPSI)[27,28] y neuropsicológicos computarizados, y el Mini-mental Parkinson State Examination (MMPSE)[29]. Los pacientes informaron sobre su calidad de vida en relación con sus actividades de la vida diaria; bienestar físico y mental (estado de salud); cognición y comunicación, y un índice resumido.

Pruebas de inmunogenicidad

En la sangre del paciente se evaluó el aumento de los títulos de anticuerpos específicos de hfSC y el aumento de la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos después de la implantación en comparación con los valores iniciales. Las muestras se extrajeron un mes antes de la implantación de células y luego un mes y seis meses después de la cirugía. Se recogieron muestras de sangre completa de cada paciente y se procesaron como suero uno y seis meses después del injerto utilizando el tinte de membrana lipofílica PKH67 (Sigma-Aldrich) según lo descrito por el fabricante para el seguimiento celular en la respuesta inmunitaria y los ensayos de citotoxicidad mediante citometría de flujo [30, 31]. El ensayo de citotoxicidad se realizó con proporciones de efector a diana de 100:1, 50:1 y 25:1.

resonancia magnética

Las imágenes de RM se obtuvieron antes de la cirugía (línea de base) y tres veces después de la implantación de células a las 24 h, y seis y 12 meses después de la cirugía. Fueron adquiridos con un imán de 3 Tesla, MR Systems Achieva versión 2.6.3.8 Philips (Best, Países Bajos).

imagenología molecular TEP

Los pacientes se sometieron a imágenes moleculares PET al inicio del estudio, a los seis meses (datos no presentados) y un año después de la implantación de hfSC. Los radiofármacos utilizados fueron (+)-alfa-[11C]Dihidrotetrabenazina (DTBZ), 6-[18F]Fluoro-L-DOPA (FDOPA) y [11C]Racloprida (RAC). Todos los pacientes se sometieron a exploraciones DTBZ-PET y un estudio adicional con FDOPA o RAC, con al menos una semana de diferencia. Se pidió a los pacientes que suspendieran los medicamentos antiparkinsonianos al menos 12 horas antes de cada estudio. Los escaneos se adquirieron en un Siemens Biograph 64 PET/CT. Se adquirieron exploraciones de emisión cerebral de treinta minutos 20 minutos después de la inyección de DTBZ o RAC, mientras que se adquirieron exploraciones de 15 minutos para FDOPA 75 minutos después de la inyección. Todos los pacientes estudiados con FDOPA fueron premedicados con 150 mg de carbidopa para prevenir la descarboxilación periférica. Las imágenes se reconstruyeron utilizando un algoritmo OSEM-2D y se analizaron con el software Statistical Parametric Mapping (SPM v.12). Cada imagen cerebral PET individual se normalizó en un atlas de resonancia magnética anatómica para ser evaluada dentro de un espacio estándar. Después de la normalización, se utilizaron atlas estructurales FSL para la definición de las regiones de interés. Para facilitar el análisis cuantitativo, se calcularon las proporciones de captación específica (SUR) en el caudado y el putamen restando la señal de fondo de una región de referencia con captación inespecífica de la actividad estriatal y dividiendo por la actividad de la región de referencia [(captación objetivo - captación de referencia)/referencia captación], utilizando la corteza occipital (DTBZ y FDOPA) y el cerebelo (RAC), como regiones de referencia.

análisis estadístico

Las comparaciones entre las mediciones de referencia y de seguimiento de 12 meses para la ansiedad, la depresión, los exámenes NEUROPSI, MMPSE, el golpeteo con los dedos derecho e izquierdo en los estados de medicación "ENCENDIDO" y "APAGADO" se realizaron mediante la prueba de Wilcoxon. Todas las demás medidas finales se informaron como resultados individuales para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México
        • Hospital Angeles Del Pedregal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática con temblor, rigidez o hipocinesia como síntomas principales.
  • Una historia de dos a veinticinco años de EP con manejo médico significativo o dificultad en el manejo médico.
  • Una respuesta definitiva a los compuestos de levodopa con alivio inadecuado de los síntomas o efectos secundarios graves del fármaco.
  • Buena salud general.
  • Una fuerte voluntad o deseo de someterse al procedimiento después de haber sido completamente informado de su naturaleza experimental.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos con progresión escalonada de características parkinsonianas
  • Antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza
  • Historia de encefalitis definitiva
  • Crisis oculógiras (a menos que sean inducidas por fármacos)
  • Tratamiento neuroléptico al inicio de los síntomas
  • Parálisis de la mirada supranuclear
  • Signos cerebelosos
  • signo de babinski
  • Presencia de tumor cerebral o hidrocefalia comunicante en la tomografía computarizada
  • Remisión sostenida o respuesta negativa a una dosis adecuada de levodopa
  • Pacientes con parkinsonismo distinto de la EP idiopática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
cirugía cerebral estereotáctica de células madre humanas (OK99)

Se realizó la implantación de células intraputaminales estereotácticas guiadas por resonancia magnética en pacientes con EP.

Para las ubicaciones objetivo, las mediciones se realizaron utilizando imágenes de tomografía computarizada fusionadas con imágenes de resonancia magnética anteriores. Se realizaron incisiones parasagitales bilaterales y los correspondientes agujeros de trepanación de 14 mm en preparación para las inyecciones de suspensión celular.

Para asegurar el suministro completo de la suspensión celular, las inyecciones se realizaron lentamente durante 2 minutos con la retirada recíproca de la aguja de suministro para evitar daños en las células madre y el tejido cerebral, así como para evitar el reflujo o la formación de burbujas.

Después de la cirugía, los pacientes se mantuvieron en una unidad de cuidados postoperatorios convencional durante 1 hora. Al día siguiente de la cirugía, se obtuvieron imágenes de RM para confirmar la colocación correcta de las suspensiones celulares. Todos los pacientes fueron dados de alta a las 24 h de la cirugía.

Otros nombres:
  • OK99

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de FDOPA (L-3,4-dihidroxi-6-(18)F-fluorofenilalanina)
Periodo de tiempo: tres años
Tomografía de emisión de positrones
tres años
Captación de racloprida
Periodo de tiempo: tres años
Tomografía de emisión de positrones
tres años
Captación de DTBZ ([18F]9-fluoropropil-(+)-dihidrotetrabenazina)
Periodo de tiempo: tres años
Tomografía de emisión de positrones
tres años
Ecuación Demográfica de Barona
Periodo de tiempo: tres años
Estimaciones premórbidas
tres años
Prueba de lectura para adultos de América del Norte (NAART)
Periodo de tiempo: tres años
Estimaciones premórbidas
tres años
Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR)
Periodo de tiempo: tres años
Estimaciones premórbidas
tres años
Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT)
Periodo de tiempo: tres años
Estimaciones premórbidas
tres años
Escala de calificación de demencia de Mattis (DRS)
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT)
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Matrices progresivas de Raven
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: tres años
Cribado neuropsicológico
tres años
Trigramas consonánticos auditivos (ACT)
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Breve Test de Atención (BTA)
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Pruebas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Rangos de dígitos y visuales
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: tres años
Atención y memoria de trabajo
tres años
Prueba de Estimación Cognitiva (CET)
Periodo de tiempo: tres años
Función ejecutiva
tres años
Escala de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: tres años
Función ejecutiva
tres años
Prueba de categoría de Halstead
Periodo de tiempo: tres años
Función ejecutiva
tres años
Prueba Trailmaking (TMT)
Periodo de tiempo: tres años
Función ejecutiva
tres años
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: tres años
Función ejecutiva
tres años
Prueba de retención visual de Benton (BVRT-R)
Periodo de tiempo: tres años
tres años
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: tres años
Memoria
tres años
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: tres años
Memoria
tres años
Prueba de figura compleja de Rey (RCFT)
Periodo de tiempo: tres años
Memoria
tres años
Escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: tres años
Memoria
tres años
Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: tres años
Idioma
tres años
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: tres años
Idioma
tres años
Repetición de oraciones
Periodo de tiempo: tres años
Idioma
tres años
Prueba de token
Periodo de tiempo: tres años
Idioma
tres años
Material Ideacional Complejo
Periodo de tiempo: tres años
Idioma
tres años
Prueba de reconocimiento facial de Benton
Periodo de tiempo: tres años
Visopercepción
tres años
Sentencia Benton de orientación de línea (JLO)
Periodo de tiempo: tres años
Visopercepción
tres años
Prueba de organización visual de Hooper (VOT)
Periodo de tiempo: tres años
Visopercepción
tres años
Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: tres años
Percepción motora y sensorial
tres años
Tablero ranurado
Periodo de tiempo: tres años
Percepción motora y sensorial
tres años
Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: tres años
Percepción motora y sensorial
tres años
Examen Sensorio-Perceptivo
Periodo de tiempo: tres años
Percepción motora y sensorial
tres años
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Escala de depresión de Hamilton (HDS)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota (MMPI)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: tres años
Estado de ánimo y personalidad
tres años
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)
Periodo de tiempo: tres años
Calidad de vida, afrontamiento y factores estresantes
tres años
Inventario de respuestas de afrontamiento (CRI)
Periodo de tiempo: tres años
Calidad de vida, afrontamiento y factores estresantes
tres años
Cuestionario de formas de afrontamiento
Periodo de tiempo: tres años
Calidad de vida, afrontamiento y factores estresantes
tres años
Inventario de Estresores de Vida y Recursos Sociales (LISRES)
Periodo de tiempo: tres años
Calidad de vida, afrontamiento y factores estresantes
tres años
Eficacia medida por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Oleg Kopyov, MD, PhD, Celavie Bioscences, LLC
  • Investigador principal: Ignacio Madrazo, MD, PhD, Hospital Angeles Del Pedregal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OK99-2014-2017
  • CMN2012-027 (Otro identificador: COFEPRIS Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (Mexico))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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