- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781662
Mejorando la seguridad después de la hospitalización en personas mayores con medicamentos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio de investigación es llevar a cabo un gran ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) centrado en pacientes mayores recientemente dados de alta del hospital a quienes se les recetaron medicamentos dentro de una de las tres clases de medicamentos de alta prioridad y alto riesgo para reducir la riesgo de errores de medicación clínicamente importantes. El Plan Nacional de Acción para la Prevención de Eventos Adversos por Drogas (ADE) identificó tres clases de drogas de alta prioridad como objetivos clave para reducir el riesgo de lesiones relacionadas con las drogas: anticoagulantes; agentes para la diabetes (insulina y agentes orales); y opioides. Se eligieron estas clases de medicamentos porque representan la mayor cantidad de daños mensurables relacionados con los medicamentos para los pacientes, y una proporción sustancial de los ADE asociados con estos medicamentos se consideran prevenibles. El ensayo clínico determinará el valor de un error de medicación multifacético y una intervención de reducción de ADE con un enfoque especial en la evaluación en el hogar.
Los componentes de la intervención incluirán: (1) evaluación en el hogar de pacientes de alto riesgo por parte de un farmacéutico clínico; (2) mejores prácticas, herramientas y recursos de seguridad de medicamentos basados en evidencia dirigidos a pacientes de alto riesgo y sus cuidadores; (3) comunicación con el equipo de atención primaria a través del registro de salud electrónico (EHR) con respecto a inquietudes relacionadas con el uso de medicamentos de alto riesgo, así como otras inquietudes sobre la seguridad de los medicamentos; y (4) una llamada telefónica de seguimiento del farmacéutico al paciente y/o cuidador dentro de los 14 días posteriores a la visita domiciliaria. El resultado primario de interés serán los errores de medicación clínicamente importantes, un resultado compuesto compuesto por ADE prevenibles o mejorables y ADE potenciales debido a discrepancias en la medicación o falta de adherencia. Los resultados secundarios incluirán: (1) ADE prevenibles o mejorables; (2) posibles ADE debido a discrepancias o incumplimiento; y (3) ADE prevenibles o mejorables que se consideren graves, potencialmente mortales o mortales.
Los objetivos específicos de nuestro estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Adaptar e integrar las "mejores prácticas" existentes, las herramientas, los recursos y los enfoques de seguridad de la medicación basados en la evidencia en una intervención cohesiva y multifacética para reducir la aparición de errores de medicación clínicamente importantes en adultos mayores recientemente dados de alta del hospital que usan una o más de las tres clases de medicamentos de alta prioridad y alto riesgo (anticoagulantes, agentes para la diabetes y opioides).
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención multifacética sobre la incidencia de errores de medicación clínicamente importantes empleando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).
Objetivo 3: Realizar una evaluación del proceso evaluando la fidelidad de la intervención, la adaptación, los mecanismos de impacto, los componentes esenciales y la influencia de los factores contextuales.
Objetivo 4: Crear: 1) un plan para difundir los resultados del estudio a las partes interesadas que podrían implementar la intervención o tomar decisiones sobre su uso futuro; y 2) un conjunto de herramientas de implementación para aquellos que deseen implementar la intervención en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
50 años de edad y haber recibido una receta de una de las tres categorías de medicamentos de alto riesgo (anticoagulantes, agentes para la diabetes y opioides) en el momento del alta hospitalaria y debe cumplir con uno o más de los siguientes elementos de evaluación:
- Prescrito > 2 medicamentos de alto riesgo
- Baja alfabetización en salud
- Cuidador (una respuesta afirmativa a "¿Ha recibido ayuda de uno o más cuidadores durante las últimas 4 semanas?").
- Baja adherencia
- Usar >7 medicamentos diferentes
Criterio de exclusión:
- Planes para inscribirse en hospicio al momento del alta.
- Dado de alta por una condición psiquiátrica.
- Dado de alta a un centro de enfermería especializada, hospital de rehabilitación o residencia de ancianos.
- El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado y no hay un representante disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin intervención; Brazo de control: recibe información escrita sobre medicamentos
|
|
Experimental: Intervención
Comportamiento: visita domiciliaria del farmacéutico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Errores de medicación clínicamente importantes (eventos farmacológicos prevenibles y posibles eventos adversos debido a discrepancias en la medicación o falta de adherencia).
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 días posteriores al alta hospitalaria
|
Para evaluar la ocurrencia de errores de medicación clínicamente importantes, los investigadores utilizarán métodos que hayan desarrollado, probado y validado en investigaciones previas relacionadas con incidentes relacionados con medicamentos.
Dos farmacéuticos-investigadores, que no participarán en la intervención, buscarán señales de posibles errores de medicación clínicamente importantes en la historia clínica electrónica del paciente y en una entrevista telefónica estructurada.
La entrevista telefónica semiestructurada se realizará de acuerdo con el enfoque utilizado por Forester, et.
al (Forster AJ, Murff HJ, Peterson JF, et al.
La incidencia y gravedad de los eventos adversos que afectan a los pacientes después del alta hospitalaria.
Ann Intern Med.
2003; 138(3):161-167).
|
Dentro de los 45 días posteriores al alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, Meyers Primary Care Institute, University of Massachusetts Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R18HS023774 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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