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Terapia combinada de salmeterol-fluticasona inhalada para bronquiectasias sin fibrosis quística

25 de mayo de 2016 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Terapia inhalada combinada de salmeterol y fluticasona para la bronquiectasia sin fibrosis quística con limitación de las vías respiratorias: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia inhalada combinada de salmeterol-fluticasona (ICS y LABA) para pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística (sin FQ) con obstrucción crónica del flujo de aire. Además, se realiza un análisis de subgrupos para explorar para qué poblaciones de pacientes con bronquiectasia es adecuado este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ICS inhalados y los LABA han demostrado un beneficio evidente para los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, actualmente no hay pruebas claras sobre el efecto de la terapia inhalada combinada con ICS y LABA para pacientes con bronquiectasias sin FQ.

Este estudio está diseñado como un ensayo de control prospectivo, aleatorizado. Los pacientes se dividen en dos grupos, un grupo inhalado con ICS y LABA (Seretide), otro grupo recibió terapia de rutina (captación de oxígeno, disipación de flemas, hemostasia, drenaje postural y naturopatía). El curso del tratamiento es de 12 meses. Todos los pacientes se sometieron a revisiones al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses de tratamiento.

Las puntuaciones de calidad de vida (QOL): puntuación de disnea de St George (puntuación SGRQ）, consejo de investigación médica británico modificado (puntuación mMRC) y prueba de evaluación de la EPOC (puntuación CAT); prueba de función pulmonar: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1）, FEV1% previsto, la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC%); uso de agonistas adrenérgicos β2 de acción corta (SABA) y la incidencia de eventos adversos se controló durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bronquiectasias estables; tener la capacidad de completar las pruebas de función pulmonar; FEV1/FVC<70%; ≥2 exacerbaciones en el último año

Criterio de exclusión:

  • un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año; fibrosis quística o bronquiectasias por tracción debido a diversas fibrosis pulmonares; una infección micobacteriana pulmonar activa; micosis; sarcoidosis activa; aspergilosis broncopulmonar alérgica activa (ABPA); asma según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA); pacientes con disfunción cardiopulmonar severa; con función hepática o renal alterada; con hipogammaglobulinemia u otras enfermedades autoinmunes; mujeres embarazadas o en período de lactancia; o pacientes con intolerancia conocida a ICS o LABA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ICS+LABA
Seretide 250，inhalación，dos veces al día，un año
Droga: ICS+LABA
Seretide se inhala durante un año
Otros nombres:
  • Seretide
Comparador activo: Grupo de control
terapia de rutina durante un año
Otro: terapia de rutina
terapia de rutina durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje CAT
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación mMRC
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje SGRQ
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
texto de funcion pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
FEV1
12 meses
texto de funcion pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
FEV1% previsto
12 meses
texto de funcion pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
FEV1/CVF
12 meses
agonista β2-adrenérgico de acción corta (SABA) utilizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de SABA necesarios por paciente cada semana
12 meses
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Los tiempos de exacerbación aguda durante el juicio.
12 meses
cultivo de microorganismos de esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de aislamientos de microorganismos a lo largo del estudio
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los eventos adversos ocurrieron en el desarrollo del ensayo, especialmente los eventos adversos asociados con los corticoides inhalados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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