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Rescue Treatment Pattern, Drug Resistance Recurrence, and Direct Medical Costs Associated With Chinese Patients With Chronic Hepatitis B and Drug Resistance to Nucleot(s)Ide Analogue Therapy (NAs resistance)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Rescue Treatment Pattern, Drug Resistance Recurrence, and Direct Medical Costs Associated With Chinese Patients With Chronic Hepatitis B and Drug Resistance to Nucleot(s)Ide Analogue Monotherapy: A Retrospective Cohort Study

The purpose of this study is to describe current rescue treatment pattern for nucleot(s)ide analogue (NA) resistance and assess the real-world treatment outcomes and health resources utilization of rescue treatments for drug resistance in a clinical cohort of Chinese patients with chronic hepatitis B (CHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

383

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primary Care Clinic

Descripción

Inclusion Criteria:

  • CHB patient with drug resistance confirmed by hepatitis B virus (HBV) gene mutation and virological breakthrough
  • Patient receiving rescue treatments for drug resistance to previous NA therapy for CHB
  • Patient who was regularly followed at least every 6 months for drug resistance at the tertiary liver clinic of SXH

Exclusion Criteria:

  • Patient with a diagnosis of hepatocellular carcinoma, decompensated cirrhosis, and/or liver transplantation prior to the development of drug resistance to NA therapy for CHB
  • Patient with co-infection with hepatitis C virus, hepatitis D virus, and/or human immunodeficiency virus
  • Patient with life expectancy less than 6 months after the date of the first laboratory test indicating drug resistance

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Chinese Patients With CHB and Drug Resistance to NA Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Direct medical costs associated with CHB patients who were regularly followed for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of the Second Xiangya Hospital (SXH) in Changsha, Hunan, China
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on direct medical costs associated with CHB patients who were followed for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rescue treatment patterns associated with CHB patients who were regularly followed for their drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Virological response recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Biochemical response recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Drug resistance recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on liver-related complications in CHB patients who were followed up for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on mortality in CHB patients who were followed up for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH
Periodo de tiempo: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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