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Rescue Treatment Pattern, Drug Resistance Recurrence, and Direct Medical Costs Associated With Chinese Patients With Chronic Hepatitis B and Drug Resistance to Nucleot(s)Ide Analogue Therapy (NAs resistance)

9 novembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Rescue Treatment Pattern, Drug Resistance Recurrence, and Direct Medical Costs Associated With Chinese Patients With Chronic Hepatitis B and Drug Resistance to Nucleot(s)Ide Analogue Monotherapy: A Retrospective Cohort Study

The purpose of this study is to describe current rescue treatment pattern for nucleot(s)ide analogue (NA) resistance and assess the real-world treatment outcomes and health resources utilization of rescue treatments for drug resistance in a clinical cohort of Chinese patients with chronic hepatitis B (CHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite B

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410011
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary Care Clinic

La description

Inclusion Criteria:

CHB patient with drug resistance confirmed by hepatitis B virus (HBV) gene mutation and virological breakthrough
Patient receiving rescue treatments for drug resistance to previous NA therapy for CHB
Patient who was regularly followed at least every 6 months for drug resistance at the tertiary liver clinic of SXH

Exclusion Criteria:

Patient with a diagnosis of hepatocellular carcinoma, decompensated cirrhosis, and/or liver transplantation prior to the development of drug resistance to NA therapy for CHB
Patient with co-infection with hepatitis C virus, hepatitis D virus, and/or human immunodeficiency virus
Patient with life expectancy less than 6 months after the date of the first laboratory test indicating drug resistance

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chinese Patients With CHB and Drug Resistance to NA Therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Direct medical costs associated with CHB patients who were regularly followed for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of the Second Xiangya Hospital (SXH) in Changsha, Hunan, China Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on direct medical costs associated with CHB patients who were followed for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Rescue treatment patterns associated with CHB patients who were regularly followed for their drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Virological response recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Biochemical response recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Drug resistance recurrence associated with rescue treatments for drug resistance to NA therapy in CHB patients who were followed at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on liver-related complications in CHB patients who were followed up for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016
Rescue treatments effect on mortality in CHB patients who were followed up for drug resistance to NA therapy at the tertiary liver clinic of SXH Délai: Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016	Retrospectively collected from March 31, 2008 to August 15, 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

AI463-508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

National Cancer Institute (NCI)

Actif, ne recrute pas

Ibrutinib avant et après une greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Lymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activé

États-Unis, Arabie Saoudite
Nathan Denlinger
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

CC-99282 + Rituximab Early Post CART pour le lymphome non hodgkinien

Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome folliculaire récurrent | Lymphome récurrent à cellules B de haut grade | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récurrent | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B... et d'autres conditions

États-Unis
Molecular Templates, Inc.

Résilié

PK, PD, innocuité et tolérabilité des schémas posologiques multiples de MT-3724 avec gemcitabine et oxaliplatine pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant | Lymphome non hodgkinien, cellule B

États-Unis
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eureka Therapeutics Inc.

Inconnue

Cellules T ET190L1-ARTEMIS™ dans la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants et réfractaires

Lymphome CD19+ à cellules B | Leucémie CD19+ à cellules B

Chine
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Zanubrutinib et CAR T-cell Therapy pour le traitement du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récurrent ou réfractaire ou du lymphome à cellules B indolent transformé

Lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements... et d'autres conditions

États-Unis
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Actif, ne recrute pas

Chimiothérapie combinée et TAK-659 comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque

Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes | Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC... et d'autres conditions

États-Unis
Curocell Inc.

Recrutement

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du CRC01 chez des patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B

Lymphome à cellules B de haut grade | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) | Lymphome folliculaire transformé (TFL) | Lymphome réfractaire à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules B récidivant

Corée, République de
Patrick C. Johnson, MD
AstraZeneca

Recrutement

Acalabrutinib + Liso-Cel dans les lymphomes B agressifs R/R

Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome folliculaire de grade 3b | Lymphomes B agressifs réfractaires | LNH agressif à cellules B | Lymphome de novo ou lymphome B indolent transformé | DLBCL, Nos sous-types génétiques | Lymphome... et d'autres conditions

États-Unis
Lapo Alinari

Recrutement

Tegavivint pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade... et d'autres conditions

États-Unis
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Recrutement

Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies

Lymphome B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie à cellules B | Lymphome à cellules B réfractaire | Lymphome B récurrent

Chine