- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800343
Salvamento celular intraoperatorio y acidosis posoperatoria
La contribución del rescate mecánico intraoperatorio de glóbulos rojos a la acidosis en el postoperatorio inmediato después de la cirugía cardíaca
La acidosis metabólica es una complicación común que experimentan los pacientes en el período postoperatorio temprano después de una cirugía cardíaca. Cada vez más, la composición y el volumen de los líquidos intravenosos administrados durante la cirugía se han implicado en el desarrollo de acidosis posoperatoria. El rescate celular intraoperatorio (ICS), una técnica de transfusión de sangre autóloga empleada por las unidades de perfusión/cardiacas para minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía, implica la infusión de uno de esos fluidos, cloruro de sodio al 0,9 %. La infusión rápida de grandes volúmenes de cloruro de sodio al 0,9% se ha relacionado previamente con el desarrollo de acidosis hiperclorémica. Nuestra hipótesis es que el volumen de glóbulos rojos recuperados mecánicamente reinfundidos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca contribuye a la acidosis que se produce en el período posoperatorio temprano.
Para probar esto, hemos diseñado un estudio observacional de cohortes para verificar la correlación entre el volumen de sangre recuperada de células infundidas durante la cirugía y la gravedad de la acidosis posoperatoria (que se evaluará utilizando datos de muestras de gases en sangre arterial de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para cirugía cardíaca, incluida cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con y sin bomba, cirugía de válvulas cardíacas, cirugía del tabique y cirugía aórtica)
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía Cardiovascular
Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular electiva o de emergencia en el sitio del estudio.
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El cloruro de sodio al 0,9 % se usa como solución de lavado y suspensión para los glóbulos rojos durante el procedimiento de rescate intraoperatorio de glóbulos rojos (ICS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de iones de hidrógeno en plasma
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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La concentración de iones de hidrógeno en plasma se mide con la máquina analizadora de gases en sangre arterial y sirve como un indicador directo de la acidez del plasma en un momento determinado. Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés: T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células) |
al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de cloruro plasmático
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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La concentración de cloruro en plasma se mide con la máquina analizadora de gases en sangre arterial. Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés: T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células) |
al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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diferencia de iones fuertes de plasma
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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La diferencia de iones fuertes en plasma se puede calcular a partir de mediciones rutinarias de electrolitos de gases en sangre arterial (cloruro, lactato, sodio, potasio) utilizando una fórmula. La diferencia de iones fuertes sirve como una medida indirecta de la acidez del plasma. Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés: T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células) |
al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Alston, MBChB, FRCA, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los hallazgos del estudio se redactarán como un informe científico, que se enviará para su publicación en una revista científica revisada por pares y se presentará en una conferencia.
En el momento de la publicación/difusión, los datos de los participantes individuales se informarán como un agregado.
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