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Salvamento celular intraoperatorio y acidosis posoperatoria

15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

La contribución del rescate mecánico intraoperatorio de glóbulos rojos a la acidosis en el postoperatorio inmediato después de la cirugía cardíaca

La acidosis metabólica es una complicación común que experimentan los pacientes en el período postoperatorio temprano después de una cirugía cardíaca. Cada vez más, la composición y el volumen de los líquidos intravenosos administrados durante la cirugía se han implicado en el desarrollo de acidosis posoperatoria. El rescate celular intraoperatorio (ICS), una técnica de transfusión de sangre autóloga empleada por las unidades de perfusión/cardiacas para minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía, implica la infusión de uno de esos fluidos, cloruro de sodio al 0,9 %. La infusión rápida de grandes volúmenes de cloruro de sodio al 0,9% se ha relacionado previamente con el desarrollo de acidosis hiperclorémica. Nuestra hipótesis es que el volumen de glóbulos rojos recuperados mecánicamente reinfundidos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca contribuye a la acidosis que se produce en el período posoperatorio temprano.

Para probar esto, hemos diseñado un estudio observacional de cohortes para verificar la correlación entre el volumen de sangre recuperada de células infundidas durante la cirugía y la gravedad de la acidosis posoperatoria (que se evaluará utilizando datos de muestras de gases en sangre arterial de rutina).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que se sometan a cirugía cardiovascular electiva o de emergencia en el sitio del estudio (Royal Infirmary of Edinburgh) durante la fase de recopilación de datos del proyecto serán contactados para obtener su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes programados para cirugía cardíaca, incluida cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con y sin bomba, cirugía de válvulas cardíacas, cirugía del tabique y cirugía aórtica)
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía Cardiovascular
Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular electiva o de emergencia en el sitio del estudio.
El cloruro de sodio al 0,9 % se usa como solución de lavado y suspensión para los glóbulos rojos durante el procedimiento de rescate intraoperatorio de glóbulos rojos (ICS).
Otros nombres:
  • Baxter cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de iones de hidrógeno en plasma
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)

La concentración de iones de hidrógeno en plasma se mide con la máquina analizadora de gases en sangre arterial y sirve como un indicador directo de la acidez del plasma en un momento determinado.

Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés:

T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células)

al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de cloruro plasmático
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)

La concentración de cloruro en plasma se mide con la máquina analizadora de gases en sangre arterial.

Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés:

T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células)

al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)
diferencia de iones fuertes de plasma
Periodo de tiempo: al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)

La diferencia de iones fuertes en plasma se puede calcular a partir de mediciones rutinarias de electrolitos de gases en sangre arterial (cloruro, lactato, sodio, potasio) utilizando una fórmula.

La diferencia de iones fuertes sirve como una medida indirecta de la acidez del plasma.

Los datos de dos muestras rutinarias de gases en sangre son de interés:

T1: medición de línea de base tomada al insertar una línea arterial inmediatamente después de la inducción de la anestesia (es decir, antes de que haya comenzado cualquier infusión de líquidos); T2: medición posoperatoria realizada inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI (es decir, una vez que se haya transfundido toda la sangre recuperada de células)

al comienzo de la cirugía (antes de la infusión de líquidos) e inmediatamente después de la cirugía (después de la infusión de líquidos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Alston, MBChB, FRCA, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC16077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos del estudio se redactarán como un informe científico, que se enviará para su publicación en una revista científica revisada por pares y se presentará en una conferencia.

En el momento de la publicación/difusión, los datos de los participantes individuales se informarán como un agregado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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