- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800343
Salvamento celular intraoperatório e acidose pós-operatória
A contribuição da recuperação mecânica intraoperatória de hemácias para a acidose no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca
A acidose metabólica é uma complicação comum que os pacientes apresentam no período pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca. Cada vez mais, a composição e o volume dos fluidos intravenosos administrados durante a cirurgia têm sido implicados no desenvolvimento de acidose pós-operatória. O salvamento intraoperatório de células (ICS), uma técnica de transfusão de sangue autóloga empregada pelas unidades cardíacas/de perfusão para minimizar a perda de sangue durante a cirurgia, envolve a infusão de um desses fluidos, cloreto de sódio a 0,9%. A infusão rápida de grandes volumes de cloreto de sódio a 0,9% já foi associada ao desenvolvimento de acidose hiperclorêmica. Nossa hipótese é que o volume de hemácias resgatadas mecanicamente e reinfundidas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca contribui para a acidose que ocorre no período pós-operatório imediato.
Para testar isso, projetamos um estudo de coorte observacional para verificar a correlação entre o volume de sangue recuperado de células infundido durante a cirurgia e a gravidade da acidose pós-operatória (que será avaliada usando dados de amostras de gasometria arterial de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio com e sem circulação extracorpórea, cirurgia de válvula cardíaca, cirurgia septal e cirurgia aórtica)
- Os pacientes devem ter consentido em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia cardiovascular
Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular eletiva ou de emergência no local do estudo
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Cloreto de sódio a 0,9% é usado como solução de lavagem e suspensão para glóbulos vermelhos durante o procedimento de recuperação intraoperatória de glóbulos vermelhos (ICS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática de íons de hidrogênio
Prazo: no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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A concentração plasmática de íons de hidrogênio é medida pela máquina de análise de gases no sangue arterial e serve como um indicador direto da acidez plasmática em um determinado ponto no tempo. Os dados de duas amostras de gases sanguíneos de rotina são de interesse: T1 - medida basal tomada na inserção de uma linha arterial imediatamente após a indução da anestesia (i.e. antes do início de qualquer infusão de fluido); T2 - medição pós-operatória feita imediatamente após a chegada do paciente à UTI (ou seja, uma vez que todo o sangue recuperado das células tenha sido transfundido) |
no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática de cloreto
Prazo: no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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A concentração plasmática de cloreto é medida pela máquina analisadora de gases no sangue arterial. Os dados de duas amostras de gases sanguíneos de rotina são de interesse: T1 - medida basal tomada na inserção de uma linha arterial imediatamente após a indução da anestesia (i.e. antes do início de qualquer infusão de fluido); T2 - medição pós-operatória feita imediatamente após a chegada do paciente à UTI (ou seja, uma vez que todo o sangue recuperado das células tenha sido transfundido) |
no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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diferença de íon forte no plasma
Prazo: no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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A diferença de íons fortes no plasma pode ser calculada a partir de medições eletrolíticas de gases sanguíneos arteriais de rotina (cloreto, lactato, sódio, potássio) usando uma fórmula. A diferença de íons fortes serve como uma medida indireta da acidez plasmática. Os dados de duas amostras de gases sanguíneos de rotina são de interesse: T1 - medida basal tomada na inserção de uma linha arterial imediatamente após a indução da anestesia (i.e. antes do início de qualquer infusão de fluido); T2 - medição pós-operatória feita imediatamente após a chegada do paciente à UTI (ou seja, uma vez que todo o sangue recuperado das células tenha sido transfundido) |
no início da cirurgia (antes da infusão de fluidos) e imediatamente após a cirurgia (após a infusão de fluidos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Alston, MBChB, FRCA, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC16077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão escritos como um relatório científico, que será submetido para publicação em uma revista científica revisada por pares e apresentado em uma conferência.
No momento da publicação/divulgação, os dados individuais dos participantes serão relatados como um agregado.
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