- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801266
Improving Contraceptive Counseling in the United States (ICC)
31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
This project develops a contraceptive counseling protocol (CCP) grounded in scientific evidence and evaluates the CCP for promoting behaviors conducive to preventing unintended pregnancy among women.
The project develops and refines the CCP using focus groups and in-depth interviews with (a) key administrators in the national office of Planned Parenthood (b) key administrators in participating Title X clinics, (c) contraceptive counselors, and (d) clients of the health centers.
The CCP uses scientifically grounded principles for guiding effective decision making and provider-client communication.
Ten Title X clinics are randomly assigned to one of two conditions (5 clinics per condition): (1) treatment as usual (TAU) or (2) implementation of the CCP.
Approximately 150 women are selected for study participation in each clinic, yielding about 1,400 participants (half control and half CCP).
Immediately following their counseling session, women complete a computer-administered interview that serves as a fidelity check and permits evaluation of the effects of the CCP on variables associated with counseling satisfaction.
All women are re-interviewed by phone 6 months later and 12 months later.
The effect of the CCP on method-choice effectiveness, method switching, gaps in protection, and use accuracy are evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- New York University, Silver School of Social Work
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be seeking contraception from clinic on day of recruitment
Exclusion Criteria:
- Not seeking contraception from clinic on day of recruitment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention
The intervention arm receives contraceptive counseling from counselors who underwent training on the use of evidence informed birth control counseling.
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Counselors underwent training on the use of 10 best practices for contraceptive counseling.
Otros nombres:
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Sin intervención: No intervention
The no intervention arm receives contraceptive counseling from counselors who underwent no additional training beyond what they normally receive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patient satisfaction with counselors as assessed by 5 point Likert rating scales using questionnaire designed for this study at immediate posttest.
Periodo de tiempo: immediately after counseling session
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immediately after counseling session
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Patient satisfaction with counseling session as assessed by 5 point Likert rating scales using a questionnaire designed for this study at immediate posttest.
Periodo de tiempo: immediately after counseling session
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immediately after counseling session
|
Patient satisfaction with clinic experience overall as assessed by 5 point Likert rating scales using a questionnaire designed for this study at immediate posttest.
Periodo de tiempo: immediately after counseling session
|
immediately after counseling session
|
Patient satisfaction with clinic experience overall as assessed by 5 point Likert rating scales using a questionnaire designed for this study at 6 months.
Periodo de tiempo: 6 months from initial clinic visit
|
6 months from initial clinic visit
|
Patient satisfaction with clinic experience overall as assessed by 5 point Likert rating scales using a questionnaire designed for this study at 12 months.
Periodo de tiempo: one year from initial clinic visit
|
one year from initial clinic visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Type of contraceptive method currently using (including none and dual use) as assessed by a questionnaire designed for this study (e.g., what method of birth control are you currently using).
Periodo de tiempo: six months to one year from initial clinic visit
|
six months to one year from initial clinic visit
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Method switching for pill users as assessed by a questionnaire designed for this study asking current method used at posttest to determine if it is no longer the pill using questions designed for this study
Periodo de tiempo: six months to one year from initial clinic visit
|
six months to one year from initial clinic visit
|
Gaps in pregnancy protection (number of weeks not using any birth control during contraceptive method switches as assessed by a questionnaire designed for this study using retrospective recall
Periodo de tiempo: six months to one year from initial clinic visit
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six months to one year from initial clinic visit
|
Counselor behavior (topics covered during counseling) as assessed by a questionnaire designed for this study asking if counselor did or did not address key topics about method use
Periodo de tiempo: six months to one year from initial clinic visit
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six months to one year from initial clinic visit
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Pill users retrospective report of the number of missed pills using a questionnaire designed for this study
Periodo de tiempo: six months to one year from initial clinic visit
|
six months to one year from initial clinic visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Jaccard, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPRPA006057
- 12-9103 (Otro identificador: NYU Committee on Activities Involving Human Subjects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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