- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802189
El efecto de la técnica de inhibición neuromuscular integrada en combinación con ejercicio terapéutico en pacientes con dolor de cuello mecánico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y costosos en las sociedades occidentales, que son testigos de una alta prevalencia de repetibilidad y cronicidad. En la cervicalgia mecánica crónica, hay cambios en la zona del cuello, debido al desequilibrio muscular entre los flexores profundos del cuello (longus capitis y longus colli) y los flexores superficiales del cuello (esternocleidomastoideo y escaleno anterior). El ejercicio terapéutico juega un papel clave en la restauración de este desequilibrio muscular, que comprende una combinación de entrenamiento resistente y de resistencia. La técnica de inhibición neuromuscular integrada (INIT) es una técnica de desactivación manual de los puntos gatillo e incluye la aplicación de presión y estiramiento isquémicos, la técnica de energía muscular y la técnica Strain-countertrain.
El objetivo de la investigación es investigar si la aplicación de INIT combinada con el ejercicio puede reducir el tiempo necesario para establecer los beneficios del entrenamiento y mejorar más rápido y en mayor medida la figura clínica y la calidad de vida de los pacientes con cervicalgia crónica.
Método. Ensayo clínico simple ciego con una duración de 10 semanas, 40 participantes (hombres/mujeres) con dolor de cuello mecánico crónico. Los participantes se dividirán en dos grupos, siguiendo el mismo programa de ejercicios. El primer grupo (experimental) seguirá el programa de ejercicios en combinación con la técnica de inhibición neuromuscular integrada (INIT), mientras que el segundo (comparador activo) aplicará el mismo programa excluyendo la técnica INIT. La percepción subjetiva del dolor por la escala analógica visual, la funcionalidad relacionada con el dolor de cuello con índice de discapacidad del cuello, ppt de los músculos del cuello con algometría de presión, rango de movimiento activo con un inclinómetro de burbuja, fuerza isométrica máxima de los músculos del cuello con un dinamómetro de mano , se evaluará la fatiga muscular de los flexores del cuello con pruebas especiales y la calidad de vida con el cuestionario sf-36 antes, durante y después de la intervención, mientras que los seguimientos se realizarán al mes, tres y seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New facilities, Thermi, THESSALONIKI
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Thessaloniki, New facilities, Thermi, THESSALONIKI, Grecia, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de cuello crónico con una duración de los síntomas de al menos tres meses.
- Existencia de al menos un punto gatillo activo o latente en alguno de los músculos: elevador de la escápula, trapezoide superior y esplenio de la cabeza
- Pacientes cuyo dolor de cuello ha surgido como resultado de una patología específica, confirmado por pruebas de radiodiagnóstico (rayos X o resonancia magnética)
- Pacientes con derivación médica para fisioterapia con etiología de cervicalgia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentran en la etapa aguda de los síntomas.
- Pacientes que hayan participado en algún tipo de tratamiento durante los últimos tres meses (fisioterapia, masajes, inyecciones locales de bloques anestésicos, etc.)
- Pacientes que hayan participado en un programa de ejercicios para el cuello durante los últimos seis meses
- Antecedentes de traumatismo de cuello y/o cirugía en la región del cuello
- Enfermedades musculares inflamatorias e infecciones articulares, malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio y grupo INIT
El primer grupo (experimental) siguió el programa de ejercicios en combinación con la técnica de inhibición neuromuscular integrada (INIT).
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Programa de ejercicios de entrenamiento de Resistencia y Resistencia (Duración: 45 minutos)
Aplicación de la Técnica Integrada de Inhibición Neuromuscular. (Duración: 15min) El protocolo se aplicó a los siguientes músculos:
La Técnica Integrada de Inhibición Neuromuscular incluye la combinación de las siguientes técnicas:
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Comparador activo: grupo de ejercicio
El protocolo de este grupo fue idéntico al del grupo anterior con la única diferencia de que no se incluyó la aplicación de INIT. Al finalizar el programa de ejercicios, se aplicó ejercicio respiratorio relajante y estiramientos suaves durante 15 min. |
Programa de ejercicios de entrenamiento de Resistencia y Resistencia (Duración: 45 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la percepción subjetiva del dolor de cuello con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor, que es una tarjeta con una escala no calibrada que va de cero a diez en un lado (el cero representa la ausencia de dolor y el diez representa el peor dolor de la vida) y cada centímetro representa un nivel de dolor .
El paciente estimó subjetivamente su nivel de dolor marcando una línea vertical en la escala no calibrada entre cero y diez.
Entonces, el valor exacto de la intensidad del dolor podría obtenerse con una sola regla.
VAS es ampliamente utilizado ya que es fácil de implementar y se caracteriza por buenas propiedades psicométricas.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Cambios en el umbral del dolor de presión con algometría de presión
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 14, 22, 34
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión que produce dolor.
La PPT se evaluó con un algómetro Wagner.
Para el procedimiento de medición de PPT se aplicó el protocolo recomendado por Fischer (Fisher, 1998).
El umbral del dolor a la presión se evaluó sobre el borde superior del músculo trapecio a medio camino entre la línea media y el borde lateral del acromion, el músculo elevador de la escápula 2 cm por encima de la inserción inferior ubicada en el borde medial superior de la escápula, el músculo esternocleidomastoideo y hasta el esplenio. capitis 2 cm lateral al proceso espinoso del axis.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6, 10, 14, 22, 34
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Cambios en la capacidad funcional con el cuestionario del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana 6, 10, 14, 22, 34
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Es una escala autoinformada de diez ítems.
Cada ítem evalúa diferentes quejas de dolor de cuello.
La mayoría de los ítems están relacionados con restricciones en las actividades de la vida diaria, y cada ítem se expresa mediante 6 afirmaciones diferentes en el rango de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica la mayor discapacidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 50.
El Índice de Discapacidad (NDI) tiene suficiente respaldo en la literatura, siendo el más utilizado para reportar el dolor de cuello.
Para este estudio se utilizó la versión griega del cuestionario.
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pretratamiento, semana 6, 10, 14, 22, 34
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Cambios en la fuerza isométrica máxima de los músculos del cuello con Manual Muscular Testing
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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La fuerza isométrica de flexión, extensión y flexión cervical se evaluó utilizando un dispositivo de prueba muscular manual calibrado con los participantes en posición supina y prona.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Cambios en el rango de movimiento cervical con un inclinómetro de burbuja
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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El rango de movimiento activo cervical se midió con un inclinómetro de burbuja.
La flexión cervical activa, la extensión y el rango de movimiento de flexión lateral se evaluaron por gravedad con los participantes sentados en posición vertical.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Cambios en la resistencia de los músculos flexores profundos con la prueba de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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La prueba de flexión craneocervical (CCFT) es una prueba clínica de la acción anatómica de los músculos flexores cervicales profundos (longus capitis y longus colli).
Podría describirse como una prueba de control neuromotor.
Incluye la realización de cinco etapas progresivas de aumento del rango de movimiento de flexión craneocervical.
Es una prueba de carga baja realizada en posición supina con el paciente guiado a cada etapa por la retroalimentación de un sensor de presión colocado detrás del cuello (biorretroalimentación de presión estabilizadora de Chattanooga).
Si bien la prueba en el entorno clínico proporciona solo una medida indirecta del rendimiento, la validez de construcción del CCFT se ha verificado en un entorno de laboratorio mediante la medición directa de la actividad de los músculos flexores superficiales y profundos.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Cambios en la capacidad de resistencia isométrica del esternocleidomastoideo y el escaleno anterior, con cronómetro de mano
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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La resistencia isométrica del esternocleidomastoideo y escaleno anterior se evaluó mediante 2 contracciones isométricas, una sin resistencia adicional y la otra con un tipo de resistencia correspondiente al 30% de la fuerza isométrica máxima.
Los participantes estaban en posición supina.
Un dispositivo de biorretroalimentación, proporcionado al sujeto con motivación (estímulo auditivo) lo anima a mantener la contracción el mayor tiempo posible.
Se aseguró una banda de velcro de 2 pulgadas alrededor de la frente.
Se suspendió el peso apropiado de la banda para la cabeza y se pidió a los participantes que soportaran el peso manteniendo una posición neutral de la cabeza durante el mayor tiempo posible.
La prueba de resistencia finalizó cuando cambió la posición de la cabeza (contacto con la mesa).
El tiempo de resistencia se midió con un cronómetro de mano.
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pretratamiento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida con el tipo de formulario de la Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: pretratamiento, Semana: 10, 14, 22, 34
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Para la evaluación de la intervención en la calidad de vida de los participantes se utilizó la forma abreviada del cuestionario SF-36 Health Survey.
SF-36 consta de 36 preguntas, seleccionadas del Estudio de resultados médicos (MOS), que se relacionan con ocho parámetros diferentes de salud mental y física.
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pretratamiento, Semana: 10, 14, 22, 34
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