- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802189
O efeito da técnica de inibição neuromuscular integrada em combinação com exercícios terapêuticos em pacientes com dor cervical mecânica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no pescoço é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns e dispendiosos nas sociedades ocidentais, que testemunha alta prevalência de repetibilidade e cronicidade. Na cervicalgia mecânica crônica, ocorrem alterações na região cervical, devido ao desequilíbrio muscular entre os flexores cervicais profundos (longus capitis e longus colli) e os flexores superficiais do pescoço (esternocleidomastóideo e escaleno anterior). O exercício terapêutico desempenha um papel fundamental na restauração desse desequilíbrio muscular, compreendendo uma combinação de treinamento resistido e de resistência. A técnica de inibição neuromuscular integrada (INIT) é uma técnica de desativação manual de pontos-gatilho e inclui a aplicação de pressão isquêmica e alongamento, a técnica de energia muscular e a técnica Strain-counterstrain.
O objetivo da pesquisa é investigar se a aplicação de INIT combinada com exercícios pode reduzir o tempo necessário para estabelecer os benefícios do treinamento e melhorar mais rapidamente e em maior grau a figura clínica e a qualidade de vida de pacientes com dor cervical crônica.
Método. Ensaio clínico cego único com duração de 10 semanas, 40 participantes (homens/mulheres) com cervicalgia mecânica crônica. Os participantes serão divididos em dois grupos, seguindo o mesmo programa de exercícios. O primeiro grupo (experimental) seguirá o programa de exercícios em combinação com a técnica de inibição neuromuscular integrada (INIT), enquanto o segundo (comparador ativo) aplicará o mesmo programa excluindo a técnica INIT. A percepção subjetiva da dor pela escala visual analógica, a funcionalidade relacionada à dor no pescoço com índice de incapacidade do pescoço, ppt dos músculos do pescoço com algometria de pressão, amplitude de movimento ativa com um inclinômetro de bolha, força isométrica máxima dos músculos do pescoço com um dinamômetro de mão , a fadiga muscular dos flexores do pescoço com testes especiais e a qualidade de vida com o questionário sf-36 serão avaliados antes, durante e após a intervenção, enquanto os acompanhamentos ocorrerão um, três e seis meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New facilities, Thermi, THESSALONIKI
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Thessaloniki, New facilities, Thermi, THESSALONIKI, Grécia, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor cervical crônica com duração dos sintomas por pelo menos três meses
- Existência de pelo menos um ponto-gatilho ativo ou latente em qualquer um dos músculos: elevador da escápula, trapézio superior e esplênio da cabeça
- Pacientes cuja dor no pescoço surgiu como resultado de uma patologia específica, confirmada por exames de radiodiagnóstico (raio-X ou ressonância magnética)
- Pacientes com encaminhamento médico para fisioterapia com etiologia de cervicalgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão na fase aguda dos sintomas
- Pacientes que tenham participado de algum tipo de tratamento nos últimos três meses (fisioterapia, massagem, injeções locais de bloqueios anestésicos, etc.)
- Pacientes que participaram de um programa de exercícios relacionados ao pescoço durante os últimos seis meses
- Antecedentes de trauma cervical e/ou cirurgia na região cervical
- Doenças musculares inflamatórias e infecções articulares, malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício e grupo INIT
O primeiro grupo (experimental) seguiu o programa de exercícios em combinação com a técnica de inibição neuromuscular integrada (INIT).
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Programa de exercícios de treino de resistência e resistência (Duração: 45 minutos)
Aplicação da Técnica de Inibição Neuromuscular Integrada. (Duração: 15min) O protocolo foi aplicado nos seguintes músculos:
A Técnica Integrada de Inibição Neuromuscular inclui a combinação das seguintes técnicas:
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Comparador Ativo: grupo de exercícios
O protocolo desse grupo foi idêntico ao do grupo anterior, com a única diferença de não incluir a aplicação do INIT. No final do programa de exercícios, exercícios respiratórios relaxantes e alongamentos suaves foram aplicados por 15 min. |
Programa de exercícios de treino de resistência e resistência (Duração: 45 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na percepção subjetiva de dor no pescoço com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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A intensidade da dor foi avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor, que é um cartão com uma escala não calibrada variando de zero a dez de um lado (com zero representando nenhuma dor e dez representando a pior dor da vida) com cada centímetro representando um nível de dor .
O paciente estimava subjetivamente seu nível de dor marcando uma linha vertical na escala não calibrada entre zero e dez.
Então o valor exato da intensidade da dor pode ser obtido com uma única régua.
A VAS é amplamente utilizada por ser de fácil implementação e caracterizada por boas propriedades psicométricas.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Alterações no limiar de dor por pressão com algometria de pressão
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 14, 22, 34
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a quantidade mínima de pressão que produz dor.
O PPT foi avaliado por um algômetro de Wagner.
Para o procedimento de medição do PPT, foi aplicado o protocolo recomendado por Fischer (Fisher, 1998).
O limiar de dor à pressão foi avaliado na borda superior do músculo trapézio, a meio caminho entre a linha média e a borda lateral do acrômio, o músculo levantador da escápula 2 cm acima da inserção inferior localizada na borda medial superior das escápulas, músculo esternocleidomastóideo e esplênio capitis 2 cm lateralmente ao processo espinhoso do áxis.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6, 10, 14, 22, 34
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Alterações na capacidade funcional com o questionário do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: pré-tratamento, Semana 6, 10, 14, 22, 34
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É uma escala auto-relatada de dez itens.
Cada item avalia diferentes queixas de dor no pescoço.
A maioria dos itens está relacionada a restrições nas atividades da vida diária, e cada item é expresso por 6 afirmações diferentes no intervalo de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 5 indicando a maior incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 50.
O Disability Index (NDI) tem suporte suficiente na literatura, sendo o mais utilizado para relatar a cervicalgia.
A versão grega do questionário foi usada para este estudo.
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pré-tratamento, Semana 6, 10, 14, 22, 34
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Alterações na força isométrica máxima dos músculos do pescoço com o Teste Muscular Manual
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Flexão cervical, extensão e força isométrica de flexão lateral foram avaliadas usando um dispositivo de teste muscular manual calibrado com os participantes em posição supina e prona.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Alterações na amplitude de movimento cervical com um inclinômetro de bolha
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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A amplitude ativa de movimento cervical foi medida com um inclinômetro de bolhas.
Flexão cervical ativa, extensão e amplitude de movimento de flexão lateral foram avaliadas pela gravidade com os participantes sentados na posição vertical.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Alterações na resistência dos músculos flexores profundos com o teste de flexão craniocervical
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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O teste de flexão craniocervical (CCFT) é um teste clínico da ação anatômica dos músculos flexores cervicais profundos (longus capitis e longus colli).
Pode ser descrito como um teste de controle neuromotor.
Inclui a realização de cinco estágios progressivos de aumento da amplitude de movimento de flexão craniocervical.
É um teste de baixa carga realizado na posição supina com o paciente guiado para cada estágio por feedback de um sensor de pressão colocado atrás do pescoço (Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback).
Enquanto o teste no ambiente clínico fornece apenas uma medida indireta de desempenho, a validade de construção do CCFT foi verificada em um ambiente de laboratório pela medição direta da atividade dos músculos flexores profundos e superficiais.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Alterações na capacidade de resistência isométrica do esternocleidomastóideo e escaleno anterior, com um cronômetro de mão
Prazo: pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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A resistência isométrica do esternocleidomastóideo e escaleno anterior foi avaliada por meio de 2 contrações isométricas, uma sem resistência adicional e outra com um tipo de resistência correspondente a 30% da força isométrica máxima.
Os participantes estavam em decúbito dorsal.
Um dispositivo de biofeedback, forneceu ao sujeito motivação (estímulo auditivo) para incentivá-lo a manter a contração o maior tempo possível.
Uma faixa de velcro de 2 polegadas foi presa ao redor da testa.
O peso apropriado foi suspenso na faixa da cabeça e os participantes foram solicitados a suportar o peso enquanto mantinham a posição neutra da cabeça pelo maior tempo possível.
O teste de resistência foi encerrado quando a posição da cabeça mudou (contato com a mesa).
O tempo de resistência foi medido usando um cronômetro de mão.
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pré-tratamento, Semana: 2, 4, 6,10,14, 22, 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida com o formulário de classificação do SF-36 Health Survey
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, 14, 22, 34
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Para a avaliação da intervenção na qualidade de vida dos participantes foi utilizado o questionário SF-36 Health Survey, versão curta.
O SF-36 é composto por 36 questões, selecionadas do Medical Outcomes Study (MOS), que se relacionam com oito diferentes parâmetros de saúde mental e física.
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pré-tratamento, Semana: 10, 14, 22, 34
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AristotleU
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