- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805478
Disfunción de órganos cardiovasculares asociada a la grasa (FATCOR)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Haukeland University Hospital
Se trata de un estudio observacional de factores de riesgo cardiovascular y función arterial o cardiaca en sujetos con sobrepeso u obesidad.
Los sujetos deben tener entre 30 y 65 años de edad, tener un índice de masa corporal >27.0
kg/m2 y libre de enfermedades cardíacas y trastornos digestivos o psiquiátricos conocidos.
Los objetivos del estudio incluyen identificar las diferencias de sexo en los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y las anomalías estructurales y funcionales en las arterias y el corazón en sujetos con sobrepeso u obesidad, y cómo esto se ve influenciado por la forma física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FATCOR es un estudio observacional de mujeres y hombres con sobrepeso u obesidad.
En particular, se exploran las prevalencias de los factores de riesgo cardiovascular convencionales y la disfunción arterial o cardíaca subclínica.
El estudio tiene como objetivo identificar las diferencias de sexo en la presencia y agrupación de factores de riesgo cardiovascular y la presencia de daño orgánico subclínico cardiovascular.
También se evaluará la influencia de la forma física sobre estos factores.
Todos los participantes se someten a una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo cardiovascular, incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral y el registro ambulatorio de la presión arterial.
La disfunción cardiovascular subclínica se evalúa mediante ultrasonido vascular carotídeo y femoral, ecocardiografía y velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral mediante tonometría de aplanación.
La aptitud física se evalúa a partir del consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
618
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres y hombres noruegos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal > 27,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca conocida
- desorden digestivo
- desorden psiquiátrico
- no estoy familiarizado con el idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometría anormal del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Ecocardiografía
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Al inicio del estudio
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Aurícula izquierda dilatada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Ecocardiografía
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de la condición física con la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Ejercicio cardiopulmonar
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Al inicio del estudio
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Relación del sexo con la prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Registro ambulatorio de la presión arterial
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Al inicio del estudio
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Relación del sexo con la geometría anormal del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Ecocardiografía
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Al inicio del estudio
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Relación del sexo con la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Tonometría de aplanación
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kjell Vikenes, MD PhD, Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halland H, Lonnebakken MT, Saeed S, Midtbo H, Cramariuc D, Gerdts E. Does fitness improve the cardiovascular risk profile in obese subjects? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jun;27(6):518-524. doi: 10.1016/j.numecd.2017.04.006. Epub 2017 Apr 26.
- Halland H, Lonnebakken MT, Pristaj N, Saeed S, Midtbo H, Einarsen E, Gerdts E. Sex differences in subclinical cardiac disease in overweight and obesity (the FATCOR study). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Oct;28(10):1054-1060. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.014. Epub 2018 Jun 21.
- Halland H, Matre K, Einarsen E, Midtbo H, Saeed S, Pristaj N, Lonnebakken MT, Gerdts E. Effect of fitness on cardiac structure and function in overweight and obesity (the FATCOR study). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jul;29(7):710-717. doi: 10.1016/j.numecd.2019.03.012. Epub 2019 Apr 3.
- Pristaj N, Saeed S, Midtbo H, Halland H, Matre K, Gerdts E. Covariables of Myocardial Function in Women and Men with Increased Body Mass Index. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Dec;27(6):579-586. doi: 10.1007/s40292-020-00418-6. Epub 2020 Oct 24.
- Herfindal B, Gerdts E, Kringeland EA, Saeed S, Midtbo H, Halland H. Concomitant hypertension is associated with abnormal left ventricular geometry and lower systolic myocardial function in overweight participants: the FAT associated CardiOvasculaR dysfunction study. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):1158-1164. doi: 10.1097/HJH.0000000000002397.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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