El efecto de la exposición a CS-3150 en la duración del intervalo QT (QTc) corregido en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres sanos de 18 años a 45 años de edad con un índice de masa corporal de 19 kg/m2 a 32 kg/m2 (inclusive)
• Resultados de laboratorio (química sérica, hematología y análisis de orina [UA]), función hepática y niveles séricos de K+ dentro del rango normal
• Consentimiento informado por escrito
• Participantes femeninas: prueba de embarazo negativa y deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable.

Criterio de exclusión:

• Todos los medicamentos recetados o de venta libre (OTC) (sistémicos y tópicos) y suplementos de hierbas no se permitirán durante los 14 días anteriores a la primera dosis y durante la duración del estudio.
• Los métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, o la terapia de reemplazo hormonal, no deben haberse recibido en los 3 meses anteriores a la primera dosis y durante la duración del estudio.
• Participantes mujeres: prueba de embarazo positiva o están amamantando.
• Presión arterial sistólica/diastólica en decúbito supino en la selección, después de descansar durante 10 min, superior a 140/90 mmHg o inferior a 90/50 mmHg, confirmada después de pruebas repetidas con al menos aproximadamente 1 h de diferencia.
• Pulso en decúbito supino en la selección, después de 10 min de reposo, fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm).
• Duración del intervalo QTcF > 450 ms para hombres y mujeres obtenida como promedio de los ECG de detección por triplicado después de al menos 10 minutos en reposo tranquilo en posición supina total.
• Morfología de forma de onda anormal en cualquiera de los ECG de detección que impediría la medición precisa de la duración del intervalo QT.
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito (LQTS), antecedentes de supervivencia de un episodio de ahogamiento inexplicable, antecedentes de cualquier forma de síncope o pérdida del conocimiento, o arritmias cardíacas sintomáticas conocidas.
• Alergia conocida a la moxifloxacina.
• Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) inferior a 90 ml/min.
• Participación previa en un estudio CS-3150 dentro de los 6 meses anteriores a la dosis única de CS-3150.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinales, hematológicas u oncológicas clínicamente significativas según lo determinado por el PI después de revisar el historial de detección, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones.
• Enfermedad clínicamente significativa (a discreción del investigador principal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis, son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y cualquier otra razón no considerado adecuado para el estudio (a discreción del investigador principal).