- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818595
Desarrollo del reconocimiento de voz materna en recién nacidos prematuros (PREMAVOIX)
Muchas funciones cognitivas en los humanos se basan en redes cerebrales asimétricas. Por ejemplo, en la mayoría de los adultos, el lenguaje es procesado esencialmente por el hemisferio izquierdo, mientras que otras funciones auditivas, como el reconocimiento de voz, tienden a ser procesadas por el hemisferio derecho. Muchos estudios, especialmente los realizados por el equipo de Ghislaine Dehaene, han demostrado la presencia de asimetrías anatómicas y funcionales en los primeros meses de vida. ¿Cuáles son las causas de estas asimetrías? ¿Cómo se desarrollan? ¿Son necesarios para el funcionamiento o el aprendizaje efectivo?
Este estudio, realizado en colaboración con el equipo de matemáticas aplicadas de Compiègne (Abdelatif El Badia) y el equipo del INSERM (Ghislaine Dehaene), está diseñado para determinar la etapa de desarrollo en la que se observa por primera vez el dominio hemisférico para el reconocimiento de voz e identificar la estructura cerebral. en los recién nacidos prematuros cuyo entorno sonoro suele ser muy diferente al del feto. Se evaluará el impacto de este entorno en el desarrollo cerebral y el aprendizaje temprano del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La distribución de los niños en los diferentes grupos de lactantes incluidos en el estudio se validará en el momento de las adquisiciones.
- Grupo normal de niños: Un niño que cumple con los criterios de edad y sin ecografía de persistencia de conducto arterioso o trastornos neurológicos detectables después de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).
- Grupo de niños que cumplen con los criterios de edad y con patología neurológica cerebral detectable luego de clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).
Criterio de exclusión:
Acerca de la historia:
- Todos los niños con malformación congénita grave
En cuanto al período de estudio;
- Cualquier negativa de un padre
- Niños con deterioro severo del estado general y de las funciones vitales
- Niños con dermatitis de la cara o del cuero cabelludo
- Niños tratados con ventilación de Alta Frecuencia (HFO)
- Presencia de acceso intravenoso en el cuero cabelludo (impidiendo la realización de la ETF, EEG y NIRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños normales
Todo niño que cumpla con los criterios de edad y sin ecografía de persistencia de conducto arterioso o trastornos neurológicos detectables después de la clínica, neurofisiológica y radiológica.
|
|
|
Experimental: Niños anormales
Todo niño que cumpla con los criterios de edad y que presente una enfermedad neurológica detectable luego de clínica, neurofisiológica y radiológica como hemorragia intraventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de amplitud
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La diferencia de amplitud de las respuestas hemodinámicas eléctricas a los estímulos en función de las condiciones, que corresponde al desajuste de los potenciales evocados Respuesta
|
10 semanas
|
|
La diferencia de latencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La diferencia de latencia de las respuestas hemodinámicas eléctricas a los estímulos en función de las condiciones, que corresponde al desajuste de los potenciales evocados Respuesta
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, Chu Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Electrodiagnóstico
- Electroencefalografía
Otros números de identificación del estudio
- PI11-DR-WALLOIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .