- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818595
Desenvolvimento do reconhecimento de voz materna em recém-nascidos prematuros (PREMAVOIX)
Muitas funções cognitivas em humanos são baseadas em redes cerebrais assimétricas. Por exemplo, na maioria dos adultos, a linguagem é essencialmente processada pelo hemisfério esquerdo, enquanto outras funções auditivas, como o reconhecimento de voz, tendem a ser processadas pelo hemisfério direito. Muitos estudos, principalmente os da equipe de Ghislaine Dehaene, têm demonstrado a presença de assimetrias anatômicas e funcionais já nos primeiros meses de vida. Quais são as causas dessas assimetrias? Como eles se desenvolvem? Eles são necessários para o funcionamento ou aprendizagem eficaz?
Este estudo, realizado em colaboração com a equipe de matemática aplicada de Compiègne (Abdelatif El Badia) e a equipe do INSERM (Ghislaine Dehaene), tem como objetivo determinar o estágio de desenvolvimento em que a dominância hemisférica para reconhecimento de voz é observada pela primeira vez e identificar a estrutura cerebral envolvido em recém-nascidos prematuros, cujo ambiente sonoro é geralmente muito diferente daquele do feto. Será avaliado o impacto desse ambiente no desenvolvimento do cérebro do bebê e no aprendizado inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A distribuição das crianças nos diferentes grupos de lactentes incluídos no estudo será validada no momento das aquisições.
- Grupo normal de crianças: Uma criança atende aos critérios de idade e sem persistência do canal arterial por ultrassom ou distúrbios neurológicos detectáveis após exames clínicos, neurofisiológicos e radiológicos (ETF, Scanner, MRI).
- Grupo de crianças que preenchem os critérios de idade e com patologia neurológica cerebral detetável após avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica (ETF, Scanner, MRI).
Critério de exclusão:
Sobre a história:
- Todas as crianças com malformação congênita grave
Em relação ao período de estudo;
- Qualquer recusa de um dos pais
- Crianças com comprometimento grave do estado geral e das funções vitais
- Crianças com dermatite da face ou couro cabeludo
- Crianças tratadas com ventilação de alta frequência (HFO)
- Presença de acesso intravenoso no couro cabeludo (impedindo a realização do ETF, EEG e NIRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças normais
Todas as crianças atendem aos critérios de idade e sem ultrassom de persistência do canal arterial ou distúrbios neurológicos detectáveis após exames clínicos, neurofisiológicos e radiológicos
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Experimental: Crianças anormais
Toda criança preenche os critérios de idade e apresenta doença neurológica detectável após quadro clínico, neurofisiológico e radiológico como hemorragia intraventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de amplitude
Prazo: 10 semanas
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A diferença na amplitude das respostas hemodinâmicas elétricas aos estímulos, dependendo das condições, que corresponde à incompatibilidade do potencial evocado Resposta
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10 semanas
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A diferença na latência
Prazo: 10 semanas
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A diferença na latência das respostas hemodinâmicas elétricas aos estímulos, dependendo das condições, que corresponde à incompatibilidade do potencial evocado Resposta
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Eletroencefalografia
Outros números de identificação do estudo
- PI11-DR-WALLOIS
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