- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821637
Impacto de un programa de rehabilitación del esfuerzo para niños/adolescentes con sobrepeso/obesidad en la calidad de vida y el bienestar (PRESEVAL)
Impacto de un Programa de Rehabilitación del Esfuerzo para Niños y Adolescentes con Sobrepeso u Obesidad en la Calidad de Vida y el Bienestar: Un Estudio Prospectivo Monocéntrico Francés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a un Plan Nacional de Obesidad (2010-2013) iniciado por el gobierno francés a cargo de la salud, en 2011 se creó la Organización de Obesidad Pediátrica y Diabetes Pediátrica de Mulhouse.
Esta Organización está a cargo de niños o adolescentes con:
- obesidad severa o creciente asociada con complicaciones metabólicas respiratorias, osteoarticulares
- comorbilidades agravadas por la obesidad
La Organización y el departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Mulhouse han trabajado juntos para crear un programa de rehabilitación de esfuerzo para niños obesos o con sobrepeso. El programa, que tiene como objetivo la rehabilitación del movimiento, se basa en actividades de refuerzo y resistencia en un ambiente lúdico y en una importante dimensión motivacional. Se realiza un examen médico antes de la primera sesión para confirmar la capacidad del paciente para seguir un programa de rehabilitación de esfuerzo. Cada sesión está supervisada por un profesor de actividad física adaptada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > percentil 97
al menos uno de los siguientes síntomas:
- signos funcionales respiratorios
- complicaciones ortopédicas
- apnea del sueño
- complicaciones cardiovasculares
- síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- falta de motivación
- problema psicologico descontrolado
- atención ambulatoria más apropiada para tratar los mismos problemas
- cualquier patología psiquiátrica relacionada que pueda empeorar con la pérdida de peso
- paciente o familia no comprometidos con el programa terapéutico
- incapacidad psicológica para hacer frente a la separación
- trastornos del comportamiento que imposibilitan la actividad colectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de rehabilitación del esfuerzo
Un programa de rehabilitación de esfuerzo diseñado para niños o adolescentes obesos y con sobrepeso: 13 sesiones semanales de 1h30 luego 1 sesión 2 meses, 6 meses y 12 meses después. Este programa es parte de la práctica de rutina de la Organización de Obesidad Pediátrica y Diabetes Pediátrica de Mulhouse. Los padres y los niños completan el Cuestionario de Salud Infantil (CHQ) de calidad de vida en la 1ª y la 13ª sesión, luego 3 veces más: 2, 6 y 12 meses después de la 13ª sesión. Pruebas Eurofit de Aptitud Física realizadas en la 1ª y 13ª sesión, luego 3 veces más: 2, 6 y 12 meses después de la 13ª sesión. |
Las pruebas Eurofit son una evaluación de habilidades físicas.
Para el estudio, pruebas realizadas en la 1ª y 13ª sesión del programa, luego 3 veces más: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la 13ª sesión semanal.
El CHQ es un cuestionario sobre la calidad de vida.
El formulario CHQ para niños (CHQ-CF87) y el formulario CHQ para padres (CHQ-PF50) se completan cada vez que se realizan las pruebas Eurofit: en la 1.ª y 13.ª sesión semanal, luego 2 meses, 6 meses y 12 meses después.
Parte de la práctica habitual de la Organización de Obesidad Pediátrica y Diabetes Pediátrica de Mulhouse, el programa consta de 13 sesiones de 1 hora y media de actividad física adaptada.
La actividad física de este programa utiliza ciclos de juegos donde las reglas se adaptan a los niños con sobrepeso u obesidad.
Las actividades se realizan en un ambiente lúdico, por ejemplo utilizando juegos creativos como tchoukball o peteca, con cada sesión apuntando a un objetivo específico cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución en la puntuación del Child Health Questionnaire (CHQ) de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apetencia a la actividad física evaluada con la evolución de la cantidad de tiempo dedicado semanalmente a una actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidades aeróbicas y físicas evaluadas con los resultados de las pruebas Eurofit
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulton JE, Garg M, Galuska DA, Rattay KT, Caspersen CJ. Public health and clinical recommendations for physical activity and physical fitness: special focus on overweight youth. Sports Med. 2004;34(9):581-99. doi: 10.2165/00007256-200434090-00003.
- Bar-or O. Médecine du Sport chez l'enfant. Principes physiologiques et applications cliniques. Paris : Masson ; 1987
Enlaces Útiles
- Publication from Department of Movement and Sports Sciences, Ghent University, BELGIUM about physical activity for babies and toddlers
- French Obesity Plan 2010-2013
- English version of the National Health Authority (French acronym : HAS) listing recommendations for overweight or obese children
- French article about obesity, type 2 diabetes and Adapted Physical Activity
- English version - Recommendations on the eurofit tests of physical fitness
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 754
- 2014-A01695-42 (Otro identificador: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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