- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821637
Impatto di un programma di riabilitazione da sforzo per bambini/ragazzi sovrappeso/obesi sulla qualità della vita e sul benessere (PRESEVAL)
Impatto di un programma di riabilitazione da sforzo per bambini e adolescenti in sovrappeso o obesi sulla qualità della vita e sul benessere: uno studio prospettico monocentrico francese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa di un Piano nazionale per l'obesità (2010-2013) avviato dal governo francese responsabile della salute, nel 2011 è stata creata l'Organizzazione per l'obesità e il diabete pediatrico di Mulhouse.
Questa Organizzazione si occupa di bambini o adolescenti con:
- obesità grave o in crescita associata a complicanze metaboliche respiratorie, osteo-articolari
- comorbidità aggravate dall'obesità
L'Organizzazione e il dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Mulhouse hanno lavorato insieme per creare un programma di riabilitazione da sforzo per bambini obesi o in sovrappeso. Il programma, finalizzato alla riabilitazione motoria, si basa su attività di rinforzo e resistenza in un clima ludico e in una dimensione motivazionale importante. Prima della prima seduta viene eseguita una visita medica per confermare la capacità del paziente di seguire un programma di riabilitazione da sforzo. Ogni sessione è supervisionata da un insegnante di attività fisica adattata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 97 percentile
almeno uno dei seguenti sintomi:
- segni funzionali respiratori
- complicanze ortopediche
- apnea notturna
- complicanze cardiovascolari
- sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- mancanza di motivazione
- problema psicologico incontrollato
- cure ambulatoriali più appropriate per trattare gli stessi problemi
- qualsiasi patologia psichiatrica correlata suscettibile di peggiorare con la perdita di peso
- paziente o famiglia non impegnati nel programma terapeutico
- incapacità psicologica di affrontare la separazione
- disturbi del comportamento che rendono impossibile l'attività collettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Programma di riabilitazione da sforzo
Un programma di riabilitazione da sforzo ideato per bambini o adolescenti obesi e in sovrappeso: 13 sessioni settimanali di 1 ora e 30 poi 1 sessione 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo. Questo programma fa parte della pratica di routine della Pediatric Obesity and Pediatric Diabetes Organization di Mulhouse. Il Child Health Questionnaire (CHQ) sulla qualità della vita viene compilato da genitori e figli nella 1a e 13a sessione, poi altre 3 volte: 2, 6 e 12 mesi dopo la 13a sessione. Test Eurofit di Idoneità Fisica eseguiti la 1a e la 13a seduta, poi altre 3 volte : 2, 6 e 12 mesi dopo la 13a seduta. |
I test Eurofit sono una valutazione delle abilità fisiche.
Per lo studio, test eseguiti nella 1a e 13a sessione del programma, poi altre 3 volte: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 13a sessione settimanale.
Il CHQ è un questionario sulla qualità della vita.
Il modulo CHQ bambini (CHQ-CF87) e il modulo CHQ genitori (CHQ-PF50) vengono compilati ogni volta che vengono eseguiti i test Eurofit: alla 1a e 13a sessione settimanale, quindi 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo.
Parte della pratica di routine della Pediatric Obesity and Pediatric Diabetes Organization di Mulhouse, il programma consiste in 13 sessioni di 1 ora e 30 di attività fisica adattata.
L'attività fisica in questo programma utilizza cicli di giochi in cui le regole sono adattate ai bambini in sovrappeso o obesi.
Le attività vengono svolte in un'atmosfera giocosa, ad esempio utilizzando giochi creativi come tchoukball o peteca, con ogni sessione che mira ogni volta a un obiettivo specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del punteggio del Child Health Questionnaire (CHQ) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Appetenza all'attività fisica valutata con l'evoluzione della quantità di tempo trascorso settimanalmente in un'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Capacità aerobiche e fisiche valutate con i risultati dei test Eurofit
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fulton JE, Garg M, Galuska DA, Rattay KT, Caspersen CJ. Public health and clinical recommendations for physical activity and physical fitness: special focus on overweight youth. Sports Med. 2004;34(9):581-99. doi: 10.2165/00007256-200434090-00003.
- Bar-or O. Médecine du Sport chez l'enfant. Principes physiologiques et applications cliniques. Paris : Masson ; 1987
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 754
- 2014-A01695-42 (Altro identificatore: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Test Eurofit di idoneità fisica (Eurofit)
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