- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823093
Calcificación aórtica y antagonistas de la vitamina K (AVKAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los antagonistas de la vitamina K ejercen su efecto anticoagulante al prevenir la carboxilación gamma dependiente de la vitamina K de los factores de coagulación II, VII, IX y X, que constituye el paso final de su activación.
Inhiben la enzima epóxido reductasa de vitamina K VKORC1, que es responsable del reciclaje del epóxido de vitamina K en vitamina K hidroquinona (su forma reducida). La carboxilación también puede ser inhibida por la proteína Matrix Gla (MGP), factor inhibidor de las calcificaciones vasculares.
La warfarina (el AVK más utilizado a nivel mundial) se emplea en animales para producir calcificaciones vasculares al inhibir la activación de la MGP.
Los datos epidemiológicos indican que la warfarina podría aumentar las calcificaciones de las válvulas cardíacas y las arterias coronarias. Sin embargo, estos estudios no estaban interesados en las calcificaciones de la aorta abdominal, que se consideran un importante marcador de riesgo cardiovascular, y no se referían a la fluindiona, que es el AVK más utilizado en Francia. Incluso si un efecto de clase parece lógico, los investigadores no pueden descartar los efectos locales, diferentes a la warfarina. En estos estudios, la evaluación de las calcificaciones rara vez fue cuantitativa y no se midieron los niveles de MGP. Las calcificaciones vasculares constituyen un potencial efecto adverso de los AVK que podría limitar su beneficio en determinadas poblaciones.
En este trabajo se supone que los niveles de calcificaciones aórticas son mayores en pacientes que reciben AVK que en pacientes que no reciben AVK y que el aumento de las calcificaciones aórticas se debe a la no activación de la MGP.
El objetivo principal es evaluar si la toma de AVK se asocia con el desarrollo de calcificaciones aórticas en pacientes que reciben AVK.
Los investigadores compararán 2 poblaciones: un grupo tratado con AVK durante al menos 6 meses y un grupo focal que nunca ha sido tratado con AVK.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Liabeuf, Dr
- Correo electrónico: liabeuf.sophie@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen un escáner abdominal sin inyección planeado en CHU Amiens
- grupo tratado con AVK: tratamiento con AVK durante al menos 6 meses
- grupo no tratado con AVK: sin antecedente de tratamiento con AVK
Criterio de exclusión:
- escáner abdominal contraindicación
- cáncer progresivo
- escáner planificado por el departamento de emergencias
- paciente que ha tenido un accidente cardiovascular agudo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calcificaciones
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Método de Agatston
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas en dp-ucMGP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La primera medida de MGP es en realidad una medida de MGP desfosforilada [dpMGP] realizada por ELISA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cedric RENARD, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price PA, Urist MR, Otawara Y. Matrix Gla protein, a new gamma-carboxyglutamic acid-containing protein which is associated with the organic matrix of bone. Biochem Biophys Res Commun. 1983 Dec 28;117(3):765-71. doi: 10.1016/0006-291x(83)91663-7.
- Schurgers LJ, Aebert H, Vermeer C, Bultmann B, Janzen J. Oral anticoagulant treatment: friend or foe in cardiovascular disease? Blood. 2004 Nov 15;104(10):3231-2. doi: 10.1182/blood-2004-04-1277. Epub 2004 Jul 20.
- Price PA, Faus SA, Williamson MK. Warfarin causes rapid calcification of the elastic lamellae in rat arteries and heart valves. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Sep;18(9):1400-7. doi: 10.1161/01.atv.18.9.1400.
- Schurgers LJ, Cranenburg EC, Vermeer C. Matrix Gla-protein: the calcification inhibitor in need of vitamin K. Thromb Haemost. 2008 Oct;100(4):593-603.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0025
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