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大動脈石灰化とビタミン K 拮抗薬 (AVKAL)

2017年1月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
ビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、血栓塞栓症の予防と治療に必要な薬です。 AVKAL 研究は、大動脈石灰化の発生に対する VKA 治療の影響を評価します。 これは、2 つの集団の大動脈石灰化レベルを比較する、健康製品を使用しない生物医学的研究であり、横断的かつ単一中心の研究です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ビタミン K アンタゴニストは、活性化の最終段階を形成する凝固 II、VII、IX、および X 因子のビタミン K 依存性ガンマカルボキシル化を防止することにより、抗凝固効果を発揮します。

これらは、ビタミン K エポキシド レダクターゼ VKORC1 酵素を阻害します。VKORC1 酵素は、ビタミン K ヒドロキノン (還元型) におけるビタミン K エポキシドの再利用を担っています。 カルボキシル化は、血管石灰化の阻害因子であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP) によっても阻害されます。

ワルファリン (単語レベルで最も使用されている VKA) は、MGP 活性化を阻害することによって血管石灰化を生成するために動物に使用されます。

疫学的データは、ワルファリンが心臓弁と冠動脈の石灰化を増加させる可能性があることを示しています。 しかし、これらの研究は、心血管リスクの重要なマーカーのように考えられている腹部大動脈の石灰化には関心がなく、フランスで最も使用されている VKA であるフルインディオンには関心がありませんでした。 クラス効果が論理的であるように見えても、研究者はワルファリンとは異なり、局所効果を無視することはできません. これらの研究では、石灰化の評価はめったに定量的ではなく、MGP レベルは測定されませんでした。 血管の石灰化は、特定の集団での利点を制限する可能性のある VKA の潜在的な悪影響を構成します。

この作業では、VKA を受けていない患者よりも VKA を受けた患者の方が大動脈石灰化レベルが高く、大動脈石灰化の増加は MGP の非活性化によるものであるという仮定があります。

主な目的は、VKA の服用が VKA を受けている患者の大動脈石灰化の発生と関連しているかどうかを評価することです。

研究者は 2 つの集団を比較します。1 つのグループは少なくとも 6 か月間 VKA 治療を受けたグループで、もう 1 つは VKA 治療を受けたことがないフォーカス グループです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 6 か月間 VKA 治療を受けた 1 つのグループと、VKA 治療を受けたことがない 1 つのフォーカスドループ。

説明

包含基準:

  • CHUアミアンで予定されている注射なしの腹部スキャナーを持っている患者
  • VKA治療群:6ヶ月以上のVKA治療
  • VKA で治療されていないグループ: AVK 治療の前例がない

除外基準:

  • 腹部スキャナー コント表示
  • 進行がん
  • 救急部門によって計画されたスキャナー
  • 過去3ヶ月以内に急性心血管事故を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石灰化スコア
時間枠:包含時
アガットストン法
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dp-ucMGP の血漿中濃度
時間枠:12ヶ月
MGP の最初の測定は、実際には ELISA による脱リン酸化 MGP [dpMGP] の測定です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cedric RENARD、CHU Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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