- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823873
Validación del monitor de presión arterial Pulsewave en mujeres embarazadas y posparto hipertensas y normotensas
Validación del monitor de presión arterial Pulsewave Oscilometric Wrist Cuff en mujeres embarazadas y posparto hipertensas y normotensas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una serie de nueve mediciones de la presión arterial. Las mediciones alternarán entre una medición de presión arterial auscultatoria estándar de oro y el monitor Pulsewave.
Se utilizará un médico capacitado para las mediciones estándar de oro utilizando un manguito de tamaño adecuado alrededor de la parte superior del brazo, un esfigmomanómetro y un estetoscopio. La presión arterial sistólica se define por el primer sonido de Korotkoff; La presión arterial diastólica se define por el quinto sonido de Korotkoff.
Las mediciones del monitor Pulsewave se realizarán utilizando un brazalete de muñeca oscilométrico patentado automatizado por una tableta de computadora y software fabricado por CloudDx Inc.
Las mujeres estarán sentadas de 5 a 10 minutos antes de la primera medición de la presión arterial. Durante este tiempo se tomarán 4 medidas de circunferencia del brazo y la muñeca.
- La axila se medirá lo más proximal posible.
- La mitad superior del brazo se registrará midiendo en el punto medio entre el acromion y el olécranon.
- La medida de la parte superior del brazo distal se tomará aproximadamente 2 cm proximal al pliegue antecubital.
- La muñeca se medirá aproximadamente 2 cm proximal al pliegue de flexión de la muñeca.
Las dos primeras mediciones de la presión arterial se utilizarán como una forma de orientar al sujeto sobre cada dispositivo y los métodos para que se sienta cómodo con el manguito y el proceso. Las siete mediciones posteriores se utilizarán para el análisis. Habrá un período de 30 segundos a 60 segundos entre las mediciones de la presión arterial.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada o ingresada en la unidad de posparto
- Mujeres normotensas - Sin diagnóstico de hipertensión
- Mujeres hipertensas - Diagnóstico del trastorno hipertensivo del embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto activo
- Mujeres < 18 años
- hablantes no ingleses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normotenso
A las mujeres embarazadas y posparto normotensas se les administrarán mediciones de la presión arterial con equipo clínico estándar y el monitor de presión arterial oscilométrico Pulsewave con muñequera.
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Monitor de presión arterial con muñequera administrada y medida mediante tecnología móvil.
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Hipertenso
A las mujeres embarazadas y posparto hipertensas se les administrarán mediciones de la presión arterial con equipo clínico estándar y el monitor de presión arterial oscilométrico Pulsewave con muñequera.
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Monitor de presión arterial con muñequera administrada y medida mediante tecnología móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mediciones con el manguito Pulsewave que están dentro de los 5 mmHg de las mediciones clínicas estándar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición de la presión arterial
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La medición de prueba se comparará con las mediciones estándar realizadas al mismo tiempo.
|
Inmediatamente después de la medición de la presión arterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205588
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