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Validación del monitor de presión arterial Pulsewave en mujeres embarazadas y posparto hipertensas y normotensas

20 de julio de 2016 actualizado por: University of Arkansas

Validación del monitor de presión arterial Pulsewave Oscilometric Wrist Cuff en mujeres embarazadas y posparto hipertensas y normotensas

El propósito de este estudio es probar la precisión del manguito de presión arterial de muñeca Pulsewave en mujeres embarazadas y posparto que tienen presión arterial normal o alta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio incluirá una serie de nueve mediciones de la presión arterial. Las mediciones alternarán entre una medición de presión arterial auscultatoria estándar de oro y el monitor Pulsewave.

Se utilizará un médico capacitado para las mediciones estándar de oro utilizando un manguito de tamaño adecuado alrededor de la parte superior del brazo, un esfigmomanómetro y un estetoscopio. La presión arterial sistólica se define por el primer sonido de Korotkoff; La presión arterial diastólica se define por el quinto sonido de Korotkoff.

Las mediciones del monitor Pulsewave se realizarán utilizando un brazalete de muñeca oscilométrico patentado automatizado por una tableta de computadora y software fabricado por CloudDx Inc.

Las mujeres estarán sentadas de 5 a 10 minutos antes de la primera medición de la presión arterial. Durante este tiempo se tomarán 4 medidas de circunferencia del brazo y la muñeca.

  1. La axila se medirá lo más proximal posible.
  2. La mitad superior del brazo se registrará midiendo en el punto medio entre el acromion y el olécranon.
  3. La medida de la parte superior del brazo distal se tomará aproximadamente 2 cm proximal al pliegue antecubital.
  4. La muñeca se medirá aproximadamente 2 cm proximal al pliegue de flexión de la muñeca.

Las dos primeras mediciones de la presión arterial se utilizarán como una forma de orientar al sujeto sobre cada dispositivo y los métodos para que se sienta cómodo con el manguito y el proceso. Las siete mediciones posteriores se utilizarán para el análisis. Habrá un período de 30 segundos a 60 segundos entre las mediciones de la presión arterial.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas o posparto reclutadas de las unidades de anteparto, trabajo de parto y parto y posparto del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada o ingresada en la unidad de posparto
  • Mujeres normotensas - Sin diagnóstico de hipertensión
  • Mujeres hipertensas - Diagnóstico del trastorno hipertensivo del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto activo
  • Mujeres < 18 años
  • hablantes no ingleses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normotenso
A las mujeres embarazadas y posparto normotensas se les administrarán mediciones de la presión arterial con equipo clínico estándar y el monitor de presión arterial oscilométrico Pulsewave con muñequera.
Monitor de presión arterial con muñequera administrada y medida mediante tecnología móvil.
Hipertenso
A las mujeres embarazadas y posparto hipertensas se les administrarán mediciones de la presión arterial con equipo clínico estándar y el monitor de presión arterial oscilométrico Pulsewave con muñequera.
Monitor de presión arterial con muñequera administrada y medida mediante tecnología móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mediciones con el manguito Pulsewave que están dentro de los 5 mmHg de las mediciones clínicas estándar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición de la presión arterial
La medición de prueba se comparará con las mediciones estándar realizadas al mismo tiempo.
Inmediatamente después de la medición de la presión arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos serán desidentificados. Los datos pueden ser relevantes para futuros estudios sobre tecnología de salud móvil.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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