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Validierung des Pulsewave-Blutdruckmessgeräts bei hypertensiven und normotensiven schwangeren und postpartalen Frauen

20. Juli 2016 aktualisiert von: University of Arkansas

Validierung des oszillometrischen Pulswellen-Blutdruckmessgeräts mit Handgelenkmanschette bei hypertensiven und normotensiven schwangeren und postpartalen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Pulsewave-Blutdruckmanschette am Handgelenk bei schwangeren und postpartalen Frauen zu testen, die entweder normalen oder hohen Blutdruck haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Reihe von neun Blutdruckmessungen. Die Messungen erfolgen abwechselnd mit einer auskultatorischen Blutdruckmessung nach Goldstandard und dem Pulsewave-Monitor.

Für Goldstandardmessungen wird ein ausgebildeter Arzt eingesetzt, der eine entsprechend große Manschette um den Oberarm, ein Blutdruckmessgerät und ein Stethoskop verwendet. Der systolische Blutdruck wird durch den ersten Korotkoff-Geräusch definiert; Der diastolische Blutdruck wird durch den fünften Korotkoff-Geräusch definiert.

Die Messungen mit dem Pulsewave-Monitor werden mithilfe einer proprietären oszillometrischen Handgelenksmanschette durchgeführt, die von einem Computer-Tablet und einer Software von CloudDx Inc. automatisiert wird.

Frauen bleiben vor der ersten Blutdruckmessung 5 bis 10 Minuten sitzen. Während dieser Zeit werden 4 Umfangsmessungen an Arm und Handgelenk durchgeführt.

  1. Die Achselhöhle wird möglichst proximal vermessen.
  2. Der mittlere Oberarm wird durch Messung auf halber Strecke zwischen dem Akromion und dem Olekranonfortsatz erfasst.
  3. Die Messung am distalen Oberarm erfolgt etwa 2 cm proximal der Ellenbeugefalte.
  4. Das Handgelenk wird etwa 2 cm proximal der Handgelenkbeugefalte gemessen.

Die ersten beiden Blutdruckmessungen dienen dazu, den Probanden an jedes Gerät und die Methoden heranzuführen, damit er mit der Manschette und dem Verfahren vertraut ist. Die sieben Folgemessungen werden zur Analyse herangezogen. Zwischen den Blutdruckmessungen liegt ein Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere oder Wochenbettfrauen, rekrutiert aus den Abteilungen für Geburtsvorbereitung, Wehen und Entbindung und Wochenbett des Krankenhauses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger oder in die Wochenbettstation eingeliefert
  • Normotensive Frauen – Keine Diagnose von Bluthochdruck
  • Hypertonische Frauen – Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in aktiver Arbeit
  • Frauen < 18 Jahre
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normotensiv
Bei normotensiven schwangeren und postpartalen Frauen werden Blutdruckmessungen mit standardmäßiger klinischer Ausrüstung und dem oszillometrischen Handgelenksmanschetten-Blutdruckmessgerät Pulsewave durchgeführt.
Gerät: Oszillometrisches Pulsewave-Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette
Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette, verwaltet und gemessen mit mobiler Technologie.
Hypertensiv
Bei schwangeren und postpartalen Frauen mit Bluthochdruck werden Blutdruckmessungen mit standardmäßiger klinischer Ausrüstung und dem oszillometrischen Handgelenksmanschetten-Blutdruckmessgerät Pulsewave durchgeführt.
Gerät: Oszillometrisches Pulsewave-Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette
Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette, verwaltet und gemessen mit mobiler Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Messungen mit der Pulsewave-Manschette, die innerhalb von 5 mmHg der klinischen Standardmessungen liegen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blutdruckmessung
Die Testmessung wird mit gleichzeitig durchgeführten Standardmessungen verglichen.
Unmittelbar nach der Blutdruckmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert. Die Daten könnten für zukünftige Studien zur mobilen Gesundheitstechnologie relevant sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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