- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823873
Convalida del monitor della pressione arteriosa Pulsewave in donne in gravidanza e dopo il parto ipertese e normotese
Convalida del monitor della pressione sanguigna da polsino oscillometrico Pulsewave in donne in gravidanza e dopo il parto ipertese e normotese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà una serie di nove misurazioni della pressione sanguigna. Le misurazioni si alterneranno tra una misurazione auscultatoria gold standard della pressione sanguigna e il monitor Pulsewave.
Un medico qualificato verrà utilizzato per le misurazioni del gold standard utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate attorno alla parte superiore del braccio, uno sfigmomanometro e uno stetoscopio. La pressione arteriosa sistolica è definita dal primo suono di Korotkoff; la pressione arteriosa diastolica è definita dal quinto suono di Korotkoff.
Le misurazioni del monitor Pulsewave verranno eseguite utilizzando un polsino oscillometrico proprietario automatizzato da un tablet per computer e un software prodotto da CloudDx Inc.
Le donne rimarranno sedute per 5-10 minuti prima della prima misurazione della pressione sanguigna. Durante questo periodo verranno effettuate 4 misurazioni della circonferenza del braccio e del polso.
- L'ascella sarà misurata il più prossimalmente possibile.
- La metà superiore del braccio verrà registrata misurando nel punto a metà strada tra l'acromion e il processo dell'olecrano.
- La misurazione distale della parte superiore del braccio sarà presa a circa 2 cm prossimalmente alla piega antecubitale.
- Il polso verrà misurato approssimativamente 2 cm prossimalmente alla piega di flessione del polso.
Le prime due misurazioni della pressione sanguigna verranno utilizzate come un modo per orientare il soggetto a ciascun dispositivo e ai metodi in modo che siano a proprio agio con il bracciale e il processo. Le sette misurazioni successive verranno utilizzate per l'analisi. Ci sarà un periodo da 30 secondi a 60 secondi tra le misurazioni della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta o ricoverata nell'unità postpartum
- Donne normotesi - Nessuna diagnosi di ipertensione
- Donne ipertese - Diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Donne in travaglio attivo
- Donne < 18 anni di età
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normoteso
Le donne in gravidanza e dopo il parto normotesi verranno sottoposte a misurazioni della pressione sanguigna con apparecchiature cliniche standard e il monitor della pressione sanguigna da polso oscillometrico Pulsewave.
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Monitor della pressione sanguigna che utilizza il bracciale da polso amministrato e misurato utilizzando la tecnologia mobile.
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Ipertensivo
Le donne ipertese in gravidanza e dopo il parto saranno sottoposte a misurazioni della pressione sanguigna con apparecchiature cliniche standard e il monitor della pressione sanguigna da polso oscillometrico Pulsewave.
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Monitor della pressione sanguigna che utilizza il bracciale da polso amministrato e misurato utilizzando la tecnologia mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di misurazioni effettuate dal bracciale Pulsewave entro 5 mmHg dalle misurazioni cliniche standard
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione della pressione sanguigna
|
La misurazione del test verrà confrontata con le misurazioni standard effettuate contemporaneamente.
|
Immediatamente dopo la misurazione della pressione sanguigna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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