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Convalida del monitor della pressione arteriosa Pulsewave in donne in gravidanza e dopo il parto ipertese e normotese

20 luglio 2016 aggiornato da: University of Arkansas

Convalida del monitor della pressione sanguigna da polsino oscillometrico Pulsewave in donne in gravidanza e dopo il parto ipertese e normotese

Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza del bracciale per la pressione sanguigna da polso Pulsewave nelle donne in gravidanza e dopo il parto che hanno una pressione sanguigna normale o alta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà una serie di nove misurazioni della pressione sanguigna. Le misurazioni si alterneranno tra una misurazione auscultatoria gold standard della pressione sanguigna e il monitor Pulsewave.

Un medico qualificato verrà utilizzato per le misurazioni del gold standard utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate attorno alla parte superiore del braccio, uno sfigmomanometro e uno stetoscopio. La pressione arteriosa sistolica è definita dal primo suono di Korotkoff; la pressione arteriosa diastolica è definita dal quinto suono di Korotkoff.

Le misurazioni del monitor Pulsewave verranno eseguite utilizzando un polsino oscillometrico proprietario automatizzato da un tablet per computer e un software prodotto da CloudDx Inc.

Le donne rimarranno sedute per 5-10 minuti prima della prima misurazione della pressione sanguigna. Durante questo periodo verranno effettuate 4 misurazioni della circonferenza del braccio e del polso.

  1. L'ascella sarà misurata il più prossimalmente possibile.
  2. La metà superiore del braccio verrà registrata misurando nel punto a metà strada tra l'acromion e il processo dell'olecrano.
  3. La misurazione distale della parte superiore del braccio sarà presa a circa 2 cm prossimalmente alla piega antecubitale.
  4. Il polso verrà misurato approssimativamente 2 cm prossimalmente alla piega di flessione del polso.

Le prime due misurazioni della pressione sanguigna verranno utilizzate come un modo per orientare il soggetto a ciascun dispositivo e ai metodi in modo che siano a proprio agio con il bracciale e il processo. Le sette misurazioni successive verranno utilizzate per l'analisi. Ci sarà un periodo da 30 secondi a 60 secondi tra le misurazioni della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza o dopo il parto reclutate dalle unità antepartum, travaglio e parto e postpartum dell'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta o ricoverata nell'unità postpartum
  • Donne normotesi - Nessuna diagnosi di ipertensione
  • Donne ipertese - Diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne in travaglio attivo
  • Donne < 18 anni di età
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normoteso
Le donne in gravidanza e dopo il parto normotesi verranno sottoposte a misurazioni della pressione sanguigna con apparecchiature cliniche standard e il monitor della pressione sanguigna da polso oscillometrico Pulsewave.
Monitor della pressione sanguigna che utilizza il bracciale da polso amministrato e misurato utilizzando la tecnologia mobile.
Ipertensivo
Le donne ipertese in gravidanza e dopo il parto saranno sottoposte a misurazioni della pressione sanguigna con apparecchiature cliniche standard e il monitor della pressione sanguigna da polso oscillometrico Pulsewave.
Monitor della pressione sanguigna che utilizza il bracciale da polso amministrato e misurato utilizzando la tecnologia mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di misurazioni effettuate dal bracciale Pulsewave entro 5 mmHg dalle misurazioni cliniche standard
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione della pressione sanguigna
La misurazione del test verrà confrontata con le misurazioni standard effettuate contemporaneamente.
Immediatamente dopo la misurazione della pressione sanguigna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi. I dati potrebbero essere rilevanti per studi futuri sulla tecnologia sanitaria mobile.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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