- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823873
Validering av Pulsewave blodtrycksmätare hos hypertensiva och normotensiva gravida och postpartum kvinnor
Validering av Pulsewave Oscillometric Wrist Cuff Blodtrycksmätare hos hypertensiva och Normotensiva gravida och postpartum kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en serie av nio blodtrycksmätningar. Mätningarna kommer att växla mellan en auskultatorisk blodtrycksmätning i guldstandard och Pulswave-monitorn.
En utbildad läkare kommer att användas för guldstandardmätningar med en manschett av lämplig storlek runt överarmen, en blodtrycksmätare och ett stetoskop. Systoliskt blodtryck definieras av det första Korotkoff-ljudet; diastoliskt blodtryck definieras av det femte Korotkoff-ljudet.
Mätningar med Pulswave-monitorn kommer att utföras med en proprietär oscillometrisk handledsmanschett som automatiseras av en surfplatta och programvara från CloudDx Inc.
Kvinnor kommer att sitta i 5 till 10 minuter innan den första blodtrycksmätningen. Under denna tid kommer 4 omkretsmätningar att göras av armen och handleden.
- Armhålan kommer att mätas så proximalt som möjligt.
- Mitten av överarmen kommer att registreras genom att mäta vid halvvägspunkten mellan acromion- och olecranonprocessen.
- Det distala överarmsmåttet kommer att tas cirka 2 cm proximalt om det antecubitalvecket.
- Handleden kommer att mätas cirka 2 cm proximalt till handledens flexionsveck.
De två första blodtrycksmätningarna kommer att användas som ett sätt att orientera personen till varje enhet och metoderna så att de är bekväma med manschetten och processen. De sju efterföljande mätningarna kommer att användas för analys. Det kommer att gå en period på 30 till 60 sekunder mellan blodtrycksmätningarna.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid eller inlagd på förlossningsavdelningen
- Normotensiva kvinnor - Ingen diagnos av hypertoni
- Hypertensiva kvinnor - Diagnos av hypertensiv störning av graviditeten
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i aktiv förlossning
- Kvinnor < 18 år
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normotensiv
Normotensiva gravida och postpartum kvinnor kommer att få blodtrycksmätningar administrerade med klinisk standardutrustning och Pulsewave oscillometriska handledsmanschett blodtrycksmätare.
|
Blodtrycksmätare som använder handledsmanschett som administreras och mäts med hjälp av mobil teknik.
|
Hypertoni
Hypertensiva gravida och postpartum kvinnor kommer att få blodtrycksmätningar administrerade med klinisk standardutrustning och Pulsewave oscillometriska handledsmanschett blodtrycksmätare.
|
Blodtrycksmätare som använder handledsmanschett som administreras och mäts med hjälp av mobil teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av mätningar med Pulsewave-manschett som ligger inom 5 mmHg från kliniska standardmått
Tidsram: Direkt efter blodtrycksmätning
|
Testmätning kommer att jämföras med standardmätningar som görs samtidigt.
|
Direkt efter blodtrycksmätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Mhyre, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad